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Reduzierung der Brustvergrößerung mit dem Da Vinci Xi Roboter (R-HTM-R)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Brustverkleinerungen sind häufige Eingriffe. Eines der Hauptprobleme im Zusammenhang mit dieser Operation bleibt die Lösegeldnarbe, breit auf periareolärer Ebene, vertikal auf subareolärer Ebene und in der submammären Furche.

Das erwartete Ergebnis ist eine Reduzierung der Brustvergrößerung ohne sichtbare Narbe mit dem Roboter Da Da Vinci Xi.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustverkleinerungen sind häufige Eingriffe. Eines der Hauptprobleme im Zusammenhang mit dieser Operation bleibt die Lösegeldnarbe, breit auf periareolärer Ebene, vertikal auf subareolärer Ebene und in der submammären Furche. Darüber hinaus bleibt dieser Eingriff den Launen einer hypertrophen oder sogar keloiden Narbenbildung ausgesetzt, insbesondere bei jungen Frauen.

Das aktuelle Forschungsprojekt basiert auf der Hypothese, dass die gleiche Technik im Zusammenhang mit einer Reduzierung der Brustvergrößerung auf einer kleineren Oberfläche verwendet werden könnte, was die Bestimmung eines perimammären „Halo“ der Narbenretraktion ermöglicht. Das Projekt besteht darin, eine Brustscheibe an der Basis zu entfernen, wodurch ein schlaffer Hautschnitt von 2 bis 3 cm verursacht wird, diesmal jedoch kreisförmig.

Das erwartete Ergebnis ist eine Verringerung der Brustvergrößerung ohne sichtbare Narbe mit dem Da Vinci Xi-Roboter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • IDF
      • Antony, IDF, Frankreich, 92160
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé d'Antony
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Dunet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Kategorie 1 oder 2 gemäß der Klassifizierung von Regnault
  • Körbchengröße c oder mehr
  • Warzenhof "nach vorne schauend", dh ein Abstand zwischen Punkt A (mittags an der Spitze des Warzenhofs) am mittleren Brustbeinpunkt von etwa 16 cm bis 24 cm
  • Ptosis (Abstand zwischen dem untersten Teil der Brust und der Furche unter der Brust) bis maximal 7cm (Messung im Sitzen)
  • Erwartete Korrektur der Ptosis um die Hälfte bei Verkleinerung um 1 bis 3 Körbchengrößen
  • Dicke Haut von guter Qualität
  • Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Patientin bittet um Brustverkleinerung
  • Patient, der eine freiwillige und informierte Einwilligung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Warzenhof "nach unten schauen"; Punkt A mehr als 25 cm
  • Ptose größer als und gleich 8 cm
  • Dünne Haut
  • Raucher
  • Patient auf Antikoagulans
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Geschützter Patient: Erwachsene unter Vormundschaft, Pflegschaft oder anderem Rechtsschutz, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde;
  • Schwangere, stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterreduktion
Das Projekt besteht darin, eine Brustscheibe an der Basis zu entfernen, wodurch ein kreisförmiger, schlaffer Hautschnitt von 2 bis 3 cm verursacht wird.
Verfahren: Roboter Brustverkleinerung
Brustverkleinerungsoperation mit einem Roboter durch Entfernen einer Brustscheibe an der Basis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der sichtbaren Schrecken
Zeitfenster: 3 Monate
Das Hauptbeurteilungskriterium für das Narbengleichgewicht ist ein Foto der Brüste nach 3 Monaten, um die Anzahl der sichtbaren Narben zu beschreiben. Aspekt und Position.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Reduktion (Gewicht)
Zeitfenster: Tag der Operation
- Gewicht der Exerese (mehr als 300g pro Seite was rechnerisch einer ca. 2cm dicken Drüsenscheibe auf einer verlängerten Kegelbrust von 13cm für die Basis entspricht)
Tag der Operation
Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Schmerz-Score auf der EVA-Skala (Score von 0 kein Schmerz bis 10 maximaler Schmerz) wird beschrieben
3 Monate
Hauteinziehung
Zeitfenster: bei 3 Monaten
- Postoperative Hautretraktion
bei 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbare Angstnummer
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der sichtbaren Schrecken basierend auf der Fotoanalyse
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Mitarbeiter

Hôpital Privé d'Antony - Dr Dunet

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Dunet, Dr, Ramsay santé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A01199-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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