Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af brystforstørrelse ved hjælp af Da Vinci Xi Robot (R-HTM-R)

16. oktober 2020 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Brystforstørrelsesreduktioner er hyppige indgreb. Et af hovedproblemerne i forbindelse med denne operation forbliver løsesumsarret, bredt på periareolært niveau, lodret på subareolært niveau og i submammary rillen.

Det forventede resultat er at opnå en reduktion af brystforstørrelsen uden synlige ar ved hjælp af Da Da Vinci Xi-robotten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystforstørrelsesreduktioner er hyppige indgreb. Et af hovedproblemerne i forbindelse med denne operation forbliver løsesumsarret, bredt på periareolært niveau, lodret på subareolært niveau og i submammary rillen. Derudover forbliver denne intervention underlagt lunerne af hypertrofisk eller endda keloid ardannelse, især hos unge kvinder.

Det nuværende forskningsprojekt er baseret på den hypotese, at den samme teknik kunne bruges i forbindelse med en reduktion af brystforstørrelse på en mindre overflade, hvilket muliggør bestemmelse af en perimammar "halo" af arretraktion. Projektet består i at fjerne en brystskive i bunden, hvilket forårsager et slap hudsnit på 2 til 3 cm, men denne gang cirkulært.

Det forventede resultat er at opnå en reduktion af brystforstørrelsen uden synlige ar ved hjælp af Da Vinci Xi-robot.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • IDF
      • Antony, IDF, Frankrig, 92160
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé d'Antony
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Dunet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Kategori 1 eller 2 i henhold til klassificeringen af ​​Regnault
  • Bryststørrelse kop c eller mere
  • Areola "kigger foran", dvs. en afstand mellem punkt A (ved middagstid i toppen af ​​areola) ved det midterste brystpunkt på ca. 16 cm til 24 cm
  • Ptosis (afstand mellem den nederste del af brystet og furen under brystet) til maksimalt 7 cm (mål i siddende stilling)
  • Forventet korrektion af ptosis med det halve med reduktion på 1 til 3 kopstørrelser
  • God kvalitet tyk hud
  • Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patient anmoder om brystreduktion
  • Patient, der underskrev gratis og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Areola "se ned"; punkt A mere end 25 cm
  • Ptose større end og lig med 8 cm
  • Tynd hud
  • Ryger
  • Patient på antikoagulant
  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie
  • Beskyttet patient: voksne under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;
  • Gravid, ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotreduktion
Projektet består i at fjerne en brystskive i bunden, hvilket forårsager et cirkulært slap hudsnit på 2 til 3 cm.
Procedure: Robot brystreduktion kirurgi
Brystreduktionsoperation, ved hjælp af en robot ved at fjerne en brystskive i bunden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal synlige forskrækkelser
Tidsramme: 3 måneder
Det vigtigste vurderingskriterium for arbalancen vil være et fotografi af brysterne efter 3 måneder for at beskrive antallet af synlige ar. Aspekt og position.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​reduktionen (vægt)
Tidsramme: operationsdag
- Vægten af ​​ekseresen (mere end 300 g pr. side, hvilket svarer ifølge beregningen til en kirtelskive ca. 2 cm tyk på et forlænget konisk bryst på 13 cm for basen)
operationsdag
Intensiteten af ​​rygsmerter
Tidsramme: 3 måneder
Smertescore på EVA-skalaen (score fra 0 ingen smerte til 10 max smerte) vil blive beskrevet
3 måneder
Hudtilbagetrækning
Tidsramme: på 3 måneder
- Postoperativ hudtilbagetrækning
på 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synligt skræmmenummer
Tidsramme: 1 år
antal synlige forskrækkelser baseret på fotoanalyse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbejdspartnere

Hôpital Privé d'Antony - Dr Dunet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Dunet, Dr, Ramsay santé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A01199-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brysthypertrofi

Kliniske forsøg med Robot brystreduktion kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner