Reduksjon av brystforstørrelse ved hjelp av Da Vinci Xi-roboten (R-HTM-R)
Brystforstørrelsesreduksjoner er hyppige inngrep. Et av hovedproblemene knyttet til denne operasjonen er løsepengearret, bredt på periareolar nivå, vertikalt på subareolar nivå og i submammary groove.
Det forventede resultatet er å oppnå en reduksjon i brystforstørrelse uten synlig arr ved bruk av Da Da Vinci Xi-robot.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystforstørrelsesreduksjoner er hyppige inngrep. Et av hovedproblemene knyttet til denne operasjonen er løsepengearret, bredt på periareolar nivå, vertikalt på subareolar nivå og i submammary groove. I tillegg forblir denne intervensjonen gjenstand for lunkene av hypertrofisk eller til og med keloid arrdannelse, spesielt hos unge kvinner.
Det nåværende forskningsprosjektet er basert på hypotesen om at den samme teknikken kan brukes i sammenheng med en reduksjon av brystforstørrelse på en mindre overflate som tillater bestemmelse av en perimammar "halo" av arretraksjon. Prosjektet består i å fjerne en brystskive ved basen, og dermed forårsake et slapp hudkutt på 2 til 3 cm, men denne gangen sirkulært.
Det forventede resultatet er å oppnå en reduksjon i brystforstørrelse uten synlig arr, ved å bruke Da Vinci Xi-roboten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
IDF
-
Antony, IDF, Frankrike, 92160
- Rekruttering
- Hôpital Privé d'Antony
-
Ta kontakt med:
- JF OUDET
- Telefonnummer: +33683346567 +33683346567
- E-post: jf.oudet@ecten.eu
-
Ta kontakt med:
- MH barba
- Telefonnummer: +330664888704 +330664888704
- E-post: mh.barba@ecten.eu
-
Hovedetterforsker:
- Eric Dunet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Kategori 1 eller 2 i henhold til klassifiseringen til Regnault
- Bryststørrelse cup c eller mer
- Areola "ser foran", dvs. en avstand mellom punkt A (ved middagstid på toppen av areola) ved midt-sternale punkt på ca. 16 cm til 24 cm
- Ptosis (avstand mellom nederste del av brystet og furen under brystet) til maksimalt 7 cm (mål i sittende stilling)
- Forventet korreksjon av ptosis med det halve med reduksjon på 1 til 3 koppstørrelser
- God kvalitet tykk hud
- Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning
- Pasient som ber om brystreduksjon
- Pasient som signerte fritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Areola "se ned"; punkt A mer enn 25 cm
- Ptose større enn og lik 8 cm
- Tynn hud
- Røyker
- Pasient på antikoagulant
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie
- Beskyttet pasient: voksne under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Gravid, ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotreduksjon
Prosjektet består i å fjerne en brystskive ved basen, noe som forårsaker et sirkulært slapp hudkutt på 2 til 3 cm.
|
Brystreduksjonskirurgi, ved å bruke en robot ved å fjerne en brystskive ved basen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall synlige skremme
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedvurderingskriteriet for arrbalansen vil være et fotografi av brystene ved 3 måneder for å beskrive antall synlige arr.
Aspekt og posisjon.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av reduksjonen (vekt)
Tidsramme: operasjonsdag
|
- Vekten av ekseresen (mer enn 300g per side, som ifølge beregningen tilsvarer en kjertelskive ca. 2 cm tykk på et utvidet konisk bryst på 13 cm for basen)
|
operasjonsdag
|
|
Intensitet av ryggsmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerteskåren på EVA-skalaen (score fra 0 ingen smerte til 10 maks smerte) vil bli beskrevet
|
3 måneder
|
|
Hudtilbaketrekking
Tidsramme: ved 3 måneder
|
- Postoperativ hudretraksjon
|
ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlig skremmenummer
Tidsramme: 1 år
|
antall synlige skremme basert på fotoanalyse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Dunet, Dr, Ramsay santé
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01199-48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .