Rintojen suurenemisen vähentäminen Da Vinci Xi -robotilla (R-HTM-R)
Rintojen suurentumisen pienennys ovat yleisiä interventioita. Yksi tähän leikkaukseen liittyvistä pääasiallisista ongelmista on edelleen lunnasarpi, leveä periareolaarisella tasolla, pystysuora subareolaarisella tasolla ja rintarauhasen urassa.
Odotettu tulos on vähentää rintojen suurenemista ilman näkyvää arpia Da Vinci Xi -robotilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen suurentumisen pienennys ovat yleisiä interventioita. Yksi tähän leikkaukseen liittyvistä pääasiallisista ongelmista on edelleen lunnasarpi, leveä periareolaarisella tasolla, pystysuora subareolaarisella tasolla ja rintarauhasen urassa. Lisäksi tämä interventio on edelleen hypertrofisen tai jopa keloidisen arpeutumisen oikeiden kohteena, erityisesti nuorilla naisilla.
Nykyinen tutkimusprojekti perustuu olettamukseen, että samaa tekniikkaa voitaisiin käyttää rintojen suurenemisen vähentämisen yhteydessä pienemmällä pinnalla, mikä mahdollistaa arven vetäytymisen perimammaarisen "halon" määrittämisen. Projekti koostuu rintalevyn tyvestä poistamisesta, mikä aiheuttaa 2-3 cm roikkuvan iholeikkauksen, mutta tällä kertaa pyöreän.
Odotettu tulos on vähentää rintojen suurenemista ilman näkyvää arpia käyttämällä Da Vinci Xi -robottia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
IDF
-
Antony, IDF, Ranska, 92160
- Rekrytointi
- Hôpital Privé d'Antony
-
Ottaa yhteyttä:
- JF OUDET
- Puhelinnumero: +33683346567 +33683346567
- Sähköposti: jf.oudet@ecten.eu
-
Ottaa yhteyttä:
- MH barba
- Puhelinnumero: +330664888704 +330664888704
- Sähköposti: mh.barba@ecten.eu
-
Päätutkija:
- Eric Dunet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Kategoria 1 tai 2 Regnaultin luokituksen mukaan
- Rintojen kokoinen kuppi c tai enemmän
- Areola "eteen katsova", eli pisteen A (keskipäivällä areolan yläosassa) välinen etäisyys rintalastan keskipisteessä noin 16 cm - 24 cm
- Ptoosi (rintojen alimman osan ja rinnan alla olevan uurteen välinen etäisyys) enintään 7 cm (mittaus istuma-asennossa)
- Ptoosin odotettu korjaus puoleen vähentämällä 1–3 kupin kokoa
- Hyvälaatuinen paksu iho
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas tai edunsaaja
- Potilas hakee rintojen pienennystä
- Potilas, joka allekirjoitti ilmaisen ja tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Areola "katso alas"; piste A yli 25 cm
- Ptose suurempi ja yhtä suuri kuin 8 cm
- Ohut iho
- Tupakoitsija
- Potilas käyttää antikoagulanttia
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Suojeltu potilas: holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen täysi-ikäinen, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä;
- Raskaana oleva, imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottien vähentäminen
Projekti koostuu rintalevyn tyvestä poistamisesta, mikä aiheuttaa pyöreän 2-3 cm:n roikkuvan iholeikkauksen.
|
Rintojen pienennysleikkaus, jossa käytetään robottia poistamalla rintalevy tyvestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvien pelotusten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arpitasapainon pääasiallinen arviointikriteeri on valokuva rinnoista 3 kuukauden iässä kuvaamaan näkyvien arpien määrää.
Näkökulma ja asema.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotuksen tehokkuus (paino)
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
- Exereesin paino (yli 300 g per puoli, mikä vastaa laskelmien mukaan noin 2 cm paksua rauhaslevyä 13 cm pidennetyssä kartiomaisessa rinnassa)
|
leikkauspäivä
|
|
Selkäkivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipupisteet EVA-asteikolla (pistemäärä 0 ei kipua 10 max kipuun) kuvataan
|
3 kuukautta
|
|
Ihon vetäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
- Leikkauksen jälkeinen ihon vetäytyminen
|
3 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvä pelottava numero
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
näkyvän pelon määrä valokuva-analyysin perusteella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Dunet, Dr, Ramsay santé
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A01199-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .