Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce zvětšení prsou pomocí robota Da Vinci Xi (R-HTM-R)

16. října 2020 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Častým zákrokem je zmenšení prsou. Jedním z hlavních problémů spojených s touto operací zůstává jizva po výkupném, široká na periareolární úrovni, vertikální na subareolární úrovni a v submamární rýze.

Očekávaným výsledkem je dosažení redukce zvětšení prsou bez viditelné jizvy pomocí robota Da Da Vinci Xi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častým zákrokem je zmenšení prsou. Jedním z hlavních problémů spojených s touto operací zůstává jizva po výkupném, široká na periareolární úrovni, vertikální na subareolární úrovni a v submamární rýze. Tato intervence navíc zůstává vystavena rozmarům hypertrofických nebo dokonce keloidních jizev, zejména u mladých žen.

Současný výzkumný projekt je založen na hypotéze, že stejnou techniku ​​lze použít v kontextu redukce zvětšení prsou na menší ploše umožňující stanovení perimamárního „halo“ retrakce jizvy. Projekt spočívá v odstranění prsní ploténky na základně, což způsobí ochablou kůži řez o 2 až 3 cm, ale tentokrát kruhový.

Očekávaným výsledkem je dosažení redukce zvětšení prsou bez viditelné jizvy pomocí robota Da Vinci Xi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • IDF
      • Antony, IDF, Francie, 92160
        • Nábor
        • Hôpital Privé d'Antony
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Dunet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Kategorie 1 nebo 2 podle klasifikace Regnault
  • Košíček o velikosti prsou c nebo více
  • Areola „při pohledu zepředu“, tj. vzdálenost mezi bodem A (v poledne v horní části dvorce) ve středním sternálním bodu asi 16 cm až 24 cm
  • Ptóza (vzdálenost mezi nejnižší částí prsou a rýhou pod prsy) do max. 7 cm (měření v sedě)
  • Očekávaná korekce ptózy o polovinu se zmenšením o 1 až 3 velikosti kalíšku
  • Kvalitní tlustá kůže
  • Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacientka požadující zmenšení prsou
  • Pacient, který podepsal svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Areola "podívat se dolů"; bod A více než 25 cm
  • Ptose větší a rovna 8 cm
  • Tenká kůže
  • Kuřák
  • Pacient na antikoagulanciích
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie
  • Chráněný pacient: dospělí v opatrovnictví, opatrovnictví nebo jiné právní ochraně, zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Těhotná, kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Redukce robota
Projekt spočívá v odstranění prsního disku na základně, což způsobí kruhový ochablý řez kůže o 2 až 3 cm.
Postup: Robotická operace zmenšení prsou
Operace zmenšení prsou pomocí robota odstraněním ploténky prsu na základně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet viditelného zděšení
Časové okno: 3 měsíce
Hlavním hodnotícím kritériem pro vyvážení jizev bude fotografie prsou ve 3 měsících, aby se popsal počet viditelných jizev. Aspekt a pozice.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost redukce (váha)
Časové okno: den operace
- Hmotnost exerce (více než 300 g na stranu, což podle výpočtu odpovídá ploténce žlázy o tloušťce asi 2 cm na prodlouženém kuželovitém prsu 13 cm pro základnu)
den operace
Intenzita bolesti zad
Časové okno: 3 měsíce
Bude popsáno skóre bolesti na stupnici EVA (skóre od 0 bez bolesti do 10 maximální bolesti).
3 měsíce
Stažení kůže
Časové okno: ve 3 měsících
- Pooperační retrakce kůže
ve 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelné děsivé číslo
Časové okno: 1 rok
počet viditelných děsů na základě analýzy fotografií
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramsay Générale de Santé

Spolupracovníci

Hôpital Privé d'Antony - Dr Dunet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Dunet, Dr, Ramsay santé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A01199-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofie prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit