Mellnagyobbodás csökkentése Da Vinci Xi Robot segítségével (R-HTM-R)
A mellnagyobbítás csökkentése gyakori beavatkozás. Ezzel a műtéttel kapcsolatos egyik fő probléma továbbra is a váltságdíj heg, amely széles a periareoláris szinten, függőleges a subareoláris szinten és az emlő alatti horonyban.
A várt eredmény a mellnagyobbodás csökkenése látható heg nélkül a Da Vinci Xi robot segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellnagyobbítás csökkentése gyakori beavatkozás. Ezzel a műtéttel kapcsolatos egyik fő probléma továbbra is a váltságdíj heg, amely széles a periareoláris szinten, függőleges a subareoláris szinten és az emlő alatti horonyban. Ezen túlmenően ez a beavatkozás továbbra is ki van téve a hipertrófiás vagy akár keloidos hegesedésnek, különösen fiatal nőknél.
A jelenlegi kutatási projekt azon a hipotézisen alapul, hogy ugyanez a technika alkalmazható a mellnagyobbodás csökkentésére egy kisebb felületen, lehetővé téve a hegvisszahúzódás perimammáris „glória” meghatározását. A projekt abból áll, hogy eltávolítanak egy melllemezt a tövénél, így 2-3 cm-es megereszkedett bőrvágást okoznak, de ezúttal körkörösen.
A várt eredmény a mellnagyobbodás csökkenése látható heg nélkül, Da Vinci Xi robot segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean François OUDET
- Telefonszám: +33683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: MH barba
- Telefonszám: +330664888704 +33664888704
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Tanulmányi helyek
-
-
IDF
-
Antony, IDF, Franciaország, 92160
- Toborzás
- Hopital Prive d'Antony
-
Kapcsolatba lépni:
- JF OUDET
- Telefonszám: +33683346567 +33683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
-
Kapcsolatba lépni:
- MH barba
- Telefonszám: +330664888704 +330664888704
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
-
Kutatásvezető:
- Eric Dunet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- 1. vagy 2. kategória a Regnault besorolása szerint
- Mellméretű csésze c vagy több
- A bimbóudvar „elöl néz”, azaz az A pont (délben a bimbóudvar tetején) közötti távolság a mellkas közepén körülbelül 16–24 cm
- Ptosis (a mell legalsó része és a mell alatti barázda közötti távolság) legfeljebb 7 cm-ig (ülő helyzetben mérve)
- A ptosis várható korrekciója a felére, 1-3 csésze méret csökkentésével
- Jó minőségű vastag bőr
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy kedvezményezett
- A mellkisebbítést kérő páciens
- Beteg, aki aláírta a szabad és tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Areola "nézz le"; Az A pont több mint 25 cm
- Ptose nagyobb és egyenlő 8 cm-rel
- Vékony bőr
- Dohányos
- A páciens véralvadásgátlót szed
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
- Védett beteg: gondnokság, gondnokság vagy egyéb törvényes védelem alatt álló, szabadságuktól bírói vagy közigazgatási határozattal megfosztott felnőtt;
- Terhes, szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robotcsökkentés
A projekt abból áll, hogy eltávolítanak egy melllemezt a tövénél, ami 2-3 cm-es körkörös, megereszkedett bőrvágást okoz.
|
Mellcsökkentő műtét, robot segítségével a tövénél lévő melllemez eltávolításával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látható ijesztgetések száma
Időkeret: 3 hónap
|
A hegek egyensúlyának fő megítélési kritériuma a mellek fényképe 3 hónapos korban, hogy leírja a látható hegek számát.
Szempont és pozíció.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csökkentés hatékonysága (súly)
Időkeret: műtét napja
|
- Az exerézis súlya (több mint 300 g oldalanként, ami számítás szerint egy kb. 2 cm vastag mirigykorongnak felel meg egy 13 cm-es kinyújtott kúpos mellen az alapnál)
|
műtét napja
|
|
A hátfájás intenzitása
Időkeret: 3 hónap
|
Leírják az EVA skálán szereplő fájdalompontszámot (0-tól a fájdalomtól 10-ig terjedő pontszám).
|
3 hónap
|
|
A bőr visszahúzódása
Időkeret: 3 hónaposan
|
- Műtét utáni bőrvisszahúzás
|
3 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látható ijesztő szám
Időkeret: 1 év
|
látható rémületek száma a fotók elemzése alapján
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Dunet, Dr, Ramsay santé
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A01199-48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .