39週での選択的分娩誘発：前向き観察研究 (EIOL39)
未経産シングルトン妊娠における 39 週 0 日から 39 週 6 日までの選択的分娩誘発後の母体および周産期の転帰 : 三次医療センターにおける前向き観察研究
有害事象は、妊娠 39 週を超える妊娠で増加すると考えられています。
経産患者、特に子宮頸部が良好な患者の場合、帝王切開のリスクが低いことを考えると、39 週での待機的導入を正当化するのはおそらく簡単です。
しかし、未経産患者の場合、主に回顧的観察研究から得られた現在の証拠は、おそらく最近の無作為導入試験と期待値管理（ARRIVE）試験を除いて、明確な推奨を許可していません。 妊娠 39 週を超えると有害事象のリスクが増加することが報告されていることを考えると、39 週での計画的な選択的導入の方針により、乳児と母親の転帰が改善される可能性があるという仮説が立てられています。 妊娠 39 週で選択的分娩誘発の割合が増加する傾向があり、開業医がこの妊娠期間で選択的分娩誘発をより一般的に使用していることを示しています。 インドでの実践は、研究所ごとにわずかに異なります。
研究者は、ジュビリー ミッション メディカル カレッジでの入院期間中追跡された未経産の単胎妊娠の中で、39 週 0 日から 39 週 6 日までの選択的分娩誘発後の母体および周産期の転帰を研究する予定です。および研究所（JMMCおよびRI）。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kerala
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Thrissur、Kerala、インド、680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 未経産 - 20 週を超える以前の妊娠はありません
- シングルトン妊娠。
- -妊娠期間に記載されているように、臨床情報と最も初期の超音波検査の評価に基づいて、39週から0日 -39週から6日の間に選択的導入を受けている
- 研究に参加することに同意する
除外基準:
- 帝王切開または経腟分娩の禁忌の計画
- 胎児死亡または既知の重大な胎児異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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選択的誘導グループ
39 週から 0 日 -39 週から 6 日の間に選択的導入を受けている未経産の単胎妊娠 臨床情報および妊娠期間に記載されている最も初期の超音波検査の評価に基づく
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分娩室に収容されたすべての患者は、研究に登録されるようにアプローチされます。 包含および除外基準を満たすものは、インフォームドコンセントを取得した後、将来的に研究に登録されます。 患者が研究の基準を満たしていると思われる場合、研究について説明し、参加するための書面によるインフォームド コンセントを求めます。 同意は、妊娠 34 週 0 日から 38 週 6 日までいつでも取得できます。 データは事前に設定された形式で取得され、リアルタイムで入力され、安全に保存されます。 データは後で Excel シートに抽象化されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開（CS）の発生率
時間枠：退院時まで、または出産日から4日以内のいずれか遅い方
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パーセンテージで測定された CS を受けた参加者の数
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退院時まで、または出産日から4日以内のいずれか遅い方
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集中治療を必要とする新生児の数
時間枠：誕生から24時間
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出生後 24 時間以内に心肺機能のサポートが必要な新生児集中治療室 (NICU) への入院の発生率。 出生後 24 時間以内に次のいずれかが必要であると定義された心臓呼吸サポート
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誕生から24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配達時間（配達時間の誘導）
時間枠：24時間
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出産の誘発から赤ちゃんの出産までにかかる時間 (時間と分で測定)
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24時間
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絨毛膜羊膜炎の研究参加者数
時間枠：分娩時から生後24時間まで、いつでも診断可能
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分娩前に臨床診断として文書化された絨毛膜羊膜炎
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分娩時から生後24時間まで、いつでも診断可能
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分娩後出血のある参加者の数
時間枠：配達日から最大12週間
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分娩後出血、事前に定義されたチェックリストに従って質問のいずれかに「はい」と答えると定義される
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配達日から最大12週間
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新生児死亡率
時間枠：産前～産後30日まで
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新生児死亡数
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産前～産後30日まで
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出生時アプガー</= 7
時間枠：生後5分まで
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Apgar スコアは、1 ～ 10 の合計スコアに基づいています。
スコアが高いほど、出産後の赤ちゃんの状態は良好です。
7、8、または 9 のスコアは正常であり、新生児が健康であることを示します。
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生後5分まで
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胎便吸引症候群（MAS）の乳児の数
時間枠：退院時または出産後 4 日以内のいずれか早い方での配達
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MASの乳児の数
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退院時または出産後 4 日以内のいずれか早い方での配達
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sareena Gilvaz, MD, DGO、Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- スタディチェア：Bindu Menon, MS、Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- 主任研究者：Athulya Shajan, MBBS、Jubilee Mission Medical College and Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 42/19/IEC/JMMC&RI
- U1111-1245-7675 (その他の識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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