Indução Eletiva do Trabalho de Parto em Trinta e Nove Semanas: um Estudo Observacional Prospectivo (EIOL39)
Resultados maternos e perinatais após indução eletiva do parto em trinta e nove semanas e zero dias até trinta e nove semanas e seis dias em gestações nulíparas únicas: um estudo observacional prospectivo em um centro de atendimento terciário
Considera-se que os eventos adversos aumentam em gestações que se estendem além de 39 semanas.
Para pacientes multíparas, especialmente aquelas com colo do útero favorável, talvez seja fácil justificar uma indução eletiva em 39 semanas devido ao baixo risco de cesariana.
No entanto, para pacientes nulíparas, as evidências atuais, derivadas principalmente de estudos observacionais retrospectivos, não permitem uma recomendação clara, com exceção talvez do recente estudo A Randomized Trial of Induction Versus Expectant Management (ARRIVE). Dados os riscos aumentados relatados de eventos adversos em gestações que se estendem além de 39 semanas, foi levantada a hipótese de que uma política de indução eletiva planejada em 39 semanas poderia melhorar os resultados para o bebê e para a mãe. Há uma tendência de aumento da taxa de indução eletiva do parto em gestações com 39 semanas, indicando que os médicos estão usando mais comumente a indução eletiva nessa idade gestacional. A prática na Índia varia ligeiramente de instituto para instituto.
O investigador pretende estudar o resultado materno e perinatal, após indução eletiva do parto, em trinta e nove semanas e zero dias até trinta e nove e seis dias, entre gestações únicas nulíparas acompanhadas durante a internação, no Jubilee Mission Medical College e Instituto de Investigação (JMMC e RI).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Índia, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulípara - sem gravidez anterior além de 20 semanas
- Gestação única.
- Submetendo-se a indução eletiva entre 39 semanas e 0 dias -39 semanas e 6 dias com base em informações clínicas e avaliação do primeiro ultrassom conforme descrito em Idade Gestacional
- Concordando em fazer parte do estudo
Critério de exclusão:
- Planejar parto cesáreo ou qualquer contraindicação para parto vaginal
- Morte fetal ou anomalia fetal importante conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de indução eletiva
Gestações únicas nulíparas submetidas a indução eletiva entre 39 semanas e 0 dias -39 semanas e 6 dias com base em informações clínicas e avaliação do primeiro ultrassom conforme descrito em Idade Gestacional
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Todas as pacientes admitidas na sala de parto seriam abordadas para inclusão no estudo. Aqueles que satisfizessem os critérios de inclusão e exclusão seriam inscritos prospectivamente no estudo após a obtenção de um consentimento informado. Se uma paciente parece atender aos critérios para o estudo, ela será informada sobre o estudo e solicitada por escrito o consentimento informado para participar. O consentimento pode ser obtido a qualquer momento de 34 semanas e 0 dias a 38 semanas e 6 dias de gestação. Os dados seriam adquiridos em um proforma pré-definido, inseridos em tempo real e armazenados com segurança. Os dados seriam posteriormente abstraídos em uma planilha do Excel. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Cesariana (CS)
Prazo: Até a alta hospitalar ou até 4 dias a partir do dia do parto, o que ocorrer mais tarde
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Número de participantes que se submeteram a CS medido em porcentagem
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Até a alta hospitalar ou até 4 dias a partir do dia do parto, o que ocorrer mais tarde
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Número de recém-nascidos que requerem cuidados intensivos
Prazo: 24 horas desde o nascimento
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Incidência de internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) com necessidade de suporte cardiorrespiratório nas primeiras 24 horas após o nascimento. Suporte cardiorrespiratório definido como a necessidade de qualquer um dos seguintes nas primeiras 24 horas após o nascimento
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24 horas desde o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para entrega (indução ao tempo de entrega)
Prazo: 24 horas
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Tempo transcorrido desde a indução do parto até o nascimento do bebê, medido em horas e minutos
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24 horas
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Número de participantes do estudo com corioamnionite
Prazo: Diagnosticado a qualquer momento, através do parto, até 24 horas após o nascimento
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Corioamnionite, documentada como diagnóstico clínico antes do parto
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Diagnosticado a qualquer momento, através do parto, até 24 horas após o nascimento
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Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: Até 12 semanas a partir do dia do parto
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Hemorragia pós-parto, definida como responder "sim" para qualquer uma das perguntas de uma lista de verificação predefinida para
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Até 12 semanas a partir do dia do parto
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Mortalidade Neonatal
Prazo: Anteparto até 30 dias após o parto
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Número de mortes neonatais
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Anteparto até 30 dias após o parto
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APGAR</= 7 ao nascimento
Prazo: Até 5 minutos após o nascimento
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A pontuação de Apgar é baseada em uma pontuação total de 1 a 10.
Quanto maior a pontuação, melhor o bebê está após o nascimento.
Uma pontuação de 7, 8 ou 9 é normal e é um sinal de que o recém-nascido está de boa saúde.
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Até 5 minutos após o nascimento
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Número de bebês com síndrome de aspiração de mecônio (SAM)
Prazo: Entrega até a alta ou até 4 dias após a entrega, o que ocorrer primeiro
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Número de bebês com SAM
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Entrega até a alta ou até 4 dias após a entrega, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sareena Gilvaz, MD, DGO, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Cadeira de estudo: Bindu Menon, MS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Investigador principal: Athulya Shajan, MBBS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 42/19/IEC/JMMC&RI
- U1111-1245-7675 (Outro identificador: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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