Planowa indukcja porodu w trzydziestym dziewiątym tygodniu: prospektywne badanie obserwacyjne (EIOL39)
Wyniki matczyne i okołoporodowe po planowej indukcji porodu w 39. tygodniu i 0. dniu do 39. tygodnia i 6. dnia ciąży pojedynczej nieródki: prospektywne badanie obserwacyjne w ośrodku opieki trzeciego stopnia
Uważa się, że zdarzenia niepożądane występują częściej w przypadku ciąż trwających dłużej niż 39 tygodni.
W przypadku pacjentek wieloródek, zwłaszcza z prawidłową szyjką macicy, być może łatwo jest uzasadnić planową indukcję w 39. tygodniu, biorąc pod uwagę niskie ryzyko cięcia cesarskiego.
Jednak w przypadku pierworódek obecne dowody, pochodzące głównie z retrospektywnych badań obserwacyjnych, nie pozwalają na sformułowanie jasnych zaleceń, z wyjątkiem być może niedawnego badania ARRIVE (A Randomized Trial of Induction Versus Expectant Management). Biorąc pod uwagę zgłaszane zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych w ciążach trwających dłużej niż 39 tygodni, postawiono hipotezę, że polityka planowej planowej indukcji w 39 tygodniu może poprawić wyniki dla niemowlęcia i matki. Istnieje tendencja do zwiększonego wskaźnika planowej indukcji porodu w 39. tygodniu ciąży, co wskazuje, że lekarze częściej stosują planową indukcję porodu w tym wieku ciążowym. Praktyka w Indiach różni się nieznacznie w zależności od instytutu.
Badacz zamierza zbadać wyniki matczyne i okołoporodowe, po planowej indukcji porodu, od trzydziestu dziewięciu tygodni i zero dni do trzydziestu dziewięciu i sześciu dni, wśród nieródek ciąż pojedynczych obserwowanych przez czas pobytu w szpitalu, w Jubilee Mission Medical College i Instytut Badawczy (JMMC i RI).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródka - brak wcześniejszej ciąży powyżej 20 tygodnia
- Ciąża pojedyncza.
- Przechodzenie planowej indukcji między 39 tygodniem a 0 dniem -39 tygodniem i 6 dniem na podstawie informacji klinicznych i oceny najwcześniejszego USG, jak opisano w Wiek ciążowy
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanuj poród przez cesarskie cięcie lub jakiekolwiek przeciwwskazania do porodu drogą pochwową
- Śmierć płodu lub znana poważna wada płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wprowadzająca do wyboru
Nieródki pojedyncze ciąże poddawane planowej indukcji między 39 tygodniem a 0 dniem -39 tygodniem i 6 dniem na podstawie informacji klinicznych i oceny najwcześniejszego badania ultrasonograficznego, jak opisano w Wiek ciążowy
|
Wszyscy pacjenci przyjmowani na salę porodową zostaną poproszeni o włączenie do badania. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia byłyby prospektywnie włączane do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Jeśli wydaje się, że pacjentka spełnia kryteria badania, zostanie o nim poinformowana i poproszona o pisemną świadomą zgodę na udział. Zgodę można uzyskać w dowolnym momencie od 34 tygodnia 0 dni do 38 tygodnia 6 dnia ciąży. Dane byłyby pozyskiwane na podstawie wcześniej ustalonego formularza, wprowadzane w czasie rzeczywistym i bezpiecznie przechowywane. Dane zostaną później przeniesione do arkusza programu Excel. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość cięcia cesarskiego (CS)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub do 4 dni od dnia porodu, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Liczba uczestników, którzy przeszli CS mierzona w procentach
|
Do wypisu ze szpitala lub do 4 dni od dnia porodu, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Liczba noworodków wymagających intensywnej opieki
Ramy czasowe: 24 godziny od urodzenia
|
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) wymagających wspomagania krążeniowo-oddechowego w ciągu pierwszych 24 godzin od urodzenia. Wspomaganie krążenia i oddychania zdefiniowane jako wymagające któregokolwiek z poniższych działań w ciągu pierwszych 24 godzin od urodzenia
|
24 godziny od urodzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do dostawy (indukcja do czasu dostawy)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas od indukcji porodu do porodu mierzony w godzinach i minutach
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników badania z zapaleniem błon płodowych
Ramy czasowe: Diagnoza w dowolnym momencie, poprzez poród, do 24 godzin po urodzeniu
|
Zapalenie błon płodowych udokumentowane jako rozpoznanie kliniczne przed porodem
|
Diagnoza w dowolnym momencie, poprzez poród, do 24 godzin po urodzeniu
|
|
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od dnia dostawy
|
Krwotok poporodowy, zdefiniowany jako odpowiedź „tak” na którekolwiek z pytań zgodnie z wcześniej zdefiniowaną listą kontrolną dla
|
Do 12 tygodni od dnia dostawy
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Antepartum do 30 dni po porodzie
|
Liczba zgonów noworodków
|
Antepartum do 30 dni po porodzie
|
|
APGAR</= 7 przy urodzeniu
Ramy czasowe: Do 5 minut po urodzeniu
|
Punktacja Apgar opiera się na łącznej punktacji od 1 do 10.
Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu.
Wynik 7, 8 lub 9 jest normalny i jest oznaką, że noworodek jest zdrowy.
|
Do 5 minut po urodzeniu
|
|
Liczba niemowląt z zespołem aspiracji smółki (MAS)
Ramy czasowe: Dostawa poprzez rozładunek lub do 4 dni po dostawie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Liczba niemowląt z MAS
|
Dostawa poprzez rozładunek lub do 4 dni po dostawie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sareena Gilvaz, MD, DGO, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Krzesło do nauki: Bindu Menon, MS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Główny śledczy: Athulya Shajan, MBBS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42/19/IEC/JMMC&RI
- U1111-1245-7675 (Inny identyfikator: WHO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Indukcja fakultatywna
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyPalenie | Używanie tytoniu | Palenie tytoniuZjednoczone Królestwo