Valinnainen työhönotto kolmenkymmenenyhdeksän viikon kuluttua: tuleva havaintotutkimus (EIOL39)
Äidin ja synnytyksen tulos valinnaisen synnytyksen aloittamisen jälkeen kolmekymmentäyhdeksän viikon ja nollapäivän ja enintään kolmenkymmenenyhdeksän viikon ja kuuden päivän aikana keskeneräisissä naimattomissa raskauksissa: tuleva havaintotutkimus korkea-asteen hoitokeskuksessa
Haittavaikutusten katsotaan lisääntyvän yli 39 viikkoa kestäneissä raskauksissa.
Usein synnyttäneillä potilailla, erityisesti niillä, joilla on suotuisa kohdunkaula, on ehkä helppo perustella elektiivinen induktio viikolla 39, koska keisarinleikkauksen riski on pieni.
Nykyiset todisteet, jotka on saatu pääasiassa retrospektiivisistä havainnointitutkimuksista, eivät kuitenkaan mahdollista nollasitoutuneiden potilaiden osalta selkeää suositusta lukuun ottamatta ehkä äskettäistä A Randomized Trial of Induction Versus Expectant Management (ARRIVE) -tutkimusta. Kun otetaan huomioon raportoitu lisääntynyt haittatapahtumien riski yli 39 viikkoa kestäneissä raskauksissa, on oletettu, että suunniteltu elektiivinen induktio 39 viikon kohdalla voisi parantaa lapsen ja äidin tuloksia. Suuntauksena on lisääntynyt elektiivinen synnytyksen induktio raskauksissa 39 viikolla, mikä osoittaa, että lääkärit käyttävät yleisemmin elektiivistä induktiota tässä raskausiässä. Käytäntö Intiassa vaihtelee hieman instituutiittain.
Tutkija aikoo tutkia äidin ja synnytyksen lopputulosta valinnaisen synnytyksen aloittamisen jälkeen 39 viikon ja 0 päivän ja 39:n ja 6 päivän välillä, nollasyntyneiden yksittäisraskauksien joukossa, joita seurattiin heidän sairaalahoidon ajan Jubilee Mission Medical Collegessa. ja tutkimuslaitos (JMMC ja RI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliferous - ei aikaisempaa raskautta yli 20 viikkoa
- Yksittäinen raskaus.
- Elektiivinen induktio 39 viikon ja 0 päivän välillä -39 viikkoa ja 6 päivää kliinisen tiedon ja aikaisimman ultraäänitutkimuksen arvioinnin perusteella, kuten on kuvattu raskausiässä
- Suostuminen tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele keisarileikkaus tai mikä tahansa emättimen synnytyksen vasta-aihe
- Sikiön kuolema tai tiedossa oleva merkittävä sikiön poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valinnainen perehdytysryhmä
Ei-sikiöiset yksittäisraskaudet, joissa on elektiivinen induktio 39 viikon ja 0 päivän välillä -39 viikkoa ja 6 päivää kliinisen tiedon ja aikaisimman ultraäänitutkimuksen arvioinnin perusteella, kuten on kuvattu raskausiässä
|
Kaikkia synnytyssaliin otettavia potilaita lähestytään, jotta heidät kirjattaisiin mukaan tutkimukseen. Ne, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otettaisiin mukaan tutkimukseen saatuaan tietoisen suostumuksen. Jos potilas näyttää täyttävän tutkimuksen kriteerit, hänelle kerrotaan tutkimuksesta ja häneltä pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen. Suostumus voidaan saada milloin tahansa 34 viikon 0 päivän ja 38 viikon 6 päivän raskausajan välillä. Tiedot hankittaisiin ennalta määrätyllä esitteellä, syötettäisiin reaaliajassa ja tallennettaisiin turvallisesti. Myöhemmin tiedot tiivistetään Excel-taulukkoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkauksen ilmaantuvuus (CS)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 4 päivää synnytyspäivästä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
CS:n läpikäyneiden osallistujien määrä mitattuna prosentteina
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 4 päivää synnytyspäivästä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Tehohoitoa tarvitsevien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia syntymästä
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) joutuminen, joka vaatii kardiohengityksen tukea ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymästä. Sydänhengitystuki määritellään tarvitsevaksi jonkin seuraavista ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymästä
|
24 tuntia syntymästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitusaika (toimitusaika)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Synnytyksen aloittamisesta vauvan synnytykseen kuluva aika tunteina ja minuutteina mitattuna
|
24 tuntia
|
|
Korioamnioniittia sairastavien tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Diagnosoitu milloin tahansa, synnytyksen aikana, jopa 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Korioamnioniitti, dokumentoitu kliiniseksi diagnoosiksi ennen synnytystä
|
Diagnosoitu milloin tahansa, synnytyksen aikana, jopa 24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimituspäivästä
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka määritellään vastaukseksi "kyllä" mihin tahansa kysymykseen ennalta määritellyn tarkistuslistan mukaisesti
|
Jopa 12 viikkoa toimituspäivästä
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Ennen synnytystä jopa 30 päivää toimituksesta
|
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä
|
Ennen synnytystä jopa 30 päivää toimituksesta
|
|
APGAR</= 7 syntyessään
Aikaikkuna: Jopa 5 min synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet perustuvat kokonaispisteisiin 1-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin vauva voi syntymän jälkeen.
Pistemäärä 7, 8 tai 9 on normaalia ja on merkki siitä, että vastasyntynyt on hyvässä kunnossa.
|
Jopa 5 min synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden imeväisten määrä, joilla on mekoniumin aspiraatiooireyhtymä (MAS)
Aikaikkuna: Toimitus tilauksen kautta tai enintään 4 päivää toimituksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
MAS-potilaiden lukumäärä
|
Toimitus tilauksen kautta tai enintään 4 päivää toimituksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sareena Gilvaz, MD, DGO, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Bindu Menon, MS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Päätutkija: Athulya Shajan, MBBS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42/19/IEC/JMMC&RI
- U1111-1245-7675 (Muu tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .