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Elektive Geburtseinleitung nach neununddreißig Wochen: eine prospektive Beobachtungsstudie (EIOL39)

13. März 2022 aktualisiert von: Athulya Shajan, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Mütterliches und perinatales Ergebnis nach elektiver Geburtseinleitung nach neununddreißig Wochen und null Tagen bis zu neununddreißig Wochen und sechs Tagen bei nulliparen Einlingsschwangerschaften: eine prospektive Beobachtungsstudie in einem Tertiärversorgungszentrum

Es wird davon ausgegangen, dass Nebenwirkungen bei Schwangerschaften über die 39. Woche hinaus zunehmen.

Bei multiparen Patientinnen, insbesondere solchen mit günstigem Zervix, ist es vielleicht einfach, eine elektive Einleitung in der 39. SSW zu rechtfertigen, da das Risiko einer Kaiserschnittentbindung gering ist.

Für Nulliparapatienten erlaubt die aktuelle Evidenz, die hauptsächlich aus retrospektiven Beobachtungsstudien stammt, jedoch keine klare Empfehlung, mit Ausnahme vielleicht der jüngsten Studie A Randomized Trial of Induction Versus Expectant Management (ARRIVE). Angesichts des berichteten erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse bei Schwangerschaften, die sich über die 39. Woche hinaus erstrecken, wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Politik der geplanten elektiven Einleitung in der 39. Woche die Ergebnisse für das Kind und die Mutter verbessern könnte. Es gibt einen Trend zu einer erhöhten Rate der elektiven Geburtseinleitung bei Schwangerschaften in der 39. Woche, was darauf hinweist, dass Ärzte in diesem Gestationsalter häufiger eine elektive Geburtseinleitung anwenden. Die Praxis in Indien variiert leicht von Institut zu Institut.

Der Ermittler beabsichtigt, das mütterliche und perinatale Ergebnis nach elektiver Geburtseinleitung nach neununddreißig Wochen und null Tagen bis zu neununddreißig und sechs Tagen bei nulliparen Einlingsschwangerschaften zu untersuchen, die für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts am Jubilee Mission Medical College nachverfolgt wurden und Forschungsinstitut (JMMC und RI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680005
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einlings-Nullipara-Gestation mit elektiver Induktion zwischen 39 Wochen und 0 Tagen – 39 Wochen und 6 Tagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nullipara - keine vorherige Schwangerschaft über 20 Wochen hinaus
  2. Einlingsschwangerschaft.
  3. Durchführung einer elektiven Induktion zwischen 39 Wochen und 0 Tagen - 39 Wochen und 6 Tagen basierend auf klinischen Informationen und Auswertung des frühesten Ultraschalls, wie in Gestationsalter beschrieben
  4. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Planen Sie einen Kaiserschnitt oder eine Kontraindikation für eine vaginale Entbindung ein
  2. Tod des Fötus oder bekannte schwerwiegende fetale Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wahleinführungsgruppe
Nullipare Einlingsschwangerschaften, die sich einer elektiven Einleitung zwischen der 39. Woche und dem 0. Tag bis 39. Woche und 6. Tag unterziehen, basierend auf klinischen Informationen und der Auswertung des frühesten Ultraschalls, wie unter Gestationsalter beschrieben
Sonstiges: Wahlinduktion

Alle Patientinnen, die in den Kreißsaal eingeliefert wurden, würden angesprochen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Diejenigen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, würden nach Einholung einer Einverständniserklärung prospektiv in die Studie aufgenommen. Wenn eine Patientin die Kriterien für die Studie zu erfüllen scheint, wird sie über die Studie informiert und um eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gebeten. Die Einwilligung kann jederzeit von 34 Wochen 0 Tage bis 38 Wochen 6 Tage der Schwangerschaft eingeholt werden. Daten würden auf einem voreingestellten Formular beschafft, in Echtzeit eingegeben und sicher gespeichert.

Die Daten würden später in ein Excel-Sheet abstrahiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kaiserschnitt (CS)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 4 Tage nach der Entbindung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer CS unterzogen haben, gemessen in Prozent
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 4 Tage nach der Entbindung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Anzahl der Neugeborenen, die intensivmedizinisch betreut werden müssen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt

Inzidenz der Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU), die eine kardiorespiratorische Unterstützung innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt erfordert.

Cardio-Atmungsunterstützung, definiert als Bedarf an einer der folgenden Maßnahmen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt

  1. Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)
  2. invasive mechanische Beatmung mit definitivem Atemweg
  3. High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
  4. Kontinuierliche nasale Beatmung mit positivem Atemwegsdruck (CPAP).
24 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferzeit (Induktion zur Lieferzeit)
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der Geburtseinleitung bis zur Geburt des Babys, gemessen in Stunden und Minuten
24 Stunden
Anzahl der Studienteilnehmer mit Chorioamnionitis
Zeitfenster: Diagnose jederzeit bis 24 Stunden nach der Geburt bis zur Entbindung
Chorioamnionitis, dokumentiert als klinische Diagnose vor der Entbindung
Diagnose jederzeit bis 24 Stunden nach der Geburt bis zur Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen ab Lieferdatum
Postpartale Blutung, definiert als Beantwortung einer der Fragen gemäß einer vordefinierten Checkliste für „Ja“.
Bis zu 12 Wochen ab Lieferdatum
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Antepartum bis zu 30 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Antepartum bis zu 30 Tage nach der Entbindung
APGAR</= 7 bei der Geburt
Zeitfenster: Bis 5 Minuten nach der Geburt
Der Apgar-Score basiert auf einem Gesamtscore von 1 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt. Ein Wert von 7, 8 oder 9 ist normal und ein Zeichen dafür, dass es dem Neugeborenen gut geht.
Bis 5 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge mit Mekoniumaspirationssyndrom (MAS)
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung oder bis zu 4 Tage nach Lieferung, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Säuglinge mit MAS
Lieferung durch Entlassung oder bis zu 4 Tage nach Lieferung, je nachdem, was früher eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Sareena Gilvaz, MD, DGO, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
  • Studienstuhl: Bindu Menon, MS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
  • Hauptermittler: Athulya Shajan, MBBS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42/19/IEC/JMMC&RI
  • U1111-1245-7675 (Andere Kennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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