Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valgfri induktion af arbejdskraft ved niogtredive uger: en prospektiv observationsundersøgelse (EIOL39)

13. marts 2022 opdateret af: Athulya Shajan, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Maternalt og perinatalt resultat efter elektiv induktion af fødsel ved niogtredive uger og nul dage op til niogtredive uger og seks dage i nulliparøse singleton-graviditeter: en prospektiv observationsundersøgelse i et tertiært plejecenter

Bivirkninger anses for at øges i graviditeter, der strækker sig ud over 39 uger.

For multiparøse patienter, især dem med en gunstig livmoderhals, er det måske let at retfærdiggøre en elektiv induktion ved 39 uger givet den lave risiko for kejsersnit.

Imidlertid tillader den nuværende evidens, der hovedsageligt stammer fra retrospektive observationsstudier, ikke en klar anbefaling for patienter med nullidelse, måske med undtagelse af det nylige A Randomized Trial of Induction Versus Expectant Management (ARRIVE) forsøg. I betragtning af den rapporterede øgede risiko for uønskede hændelser i graviditeter, der strækker sig ud over 39 uger, er det blevet antaget, at en politik med planlagt elektiv induktion ved 39 uger kunne forbedre resultaterne for spædbarnet og moderen. Der er en tendens til en øget hastighed af elektiv fødselsinduktion i graviditeter ved 39 uger, hvilket indikerer, at praktiserende læger mere almindeligt bruger elektiv induktion i denne svangerskabsalder. Praksis i Indien varierer lidt fra institut til institut.

Efterforskeren har til hensigt at undersøge det moderlige og perinatale udfald, efter elektiv induktion af fødslen, ved niogtredive uger og nul dage op til niogtredive og seks dage, blandt ubrudte singleton-graviditeter fulgt op under varigheden af ​​deres hospitalsophold, i Jubilee Mission Medical College og Forskningsinstituttet (JMMC og RI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680005
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Singleton nulliparous drægtighed, der gennemgår elektiv induktion mellem 39 uger og 0 dage -39 uger og 6 dage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparous - ingen tidligere graviditet ud over 20 uger
  2. Singleton drægtighed.
  3. Gennemgår elektiv induktion mellem 39 uger og 0 dage -39 uger og 6 dage baseret på klinisk information og evaluering af den tidligste ultralyd som beskrevet i Gestational Age
  4. Samtykke til at være en del af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlæg kejsersnit eller enhver kontraindikation til vaginal fødsel
  2. Fosterdød eller kendt større føtal anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Valgfri introduktionsgruppe
Nulliparøse singletongestationer, der gennemgår elektiv induktion mellem 39 uger og 0 dage -39 uger og 6 dage baseret på klinisk information og evaluering af den tidligste ultralyd som beskrevet i Gestational Alder
Andet: Valgfri induktion

Alle patienter indlagt på arbejdsværelset ville blive kontaktet for at blive optaget i undersøgelsen.

De, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive prospektivt tilmeldt undersøgelsen efter at have opnået et informeret samtykke. Hvis en patient ser ud til at opfylde kriterierne for undersøgelsen, vil hun blive informeret om undersøgelsen og bedt om skriftligt informeret samtykke til at deltage. Samtykke kan indhentes når som helst fra 34 uger 0 dage til 38 uger 6 dage af graviditeten. Data ville blive fremskaffet på en forudindstillet proforma, indtastet i realtid og sikkert gemt.

Dataene vil senere blive abstraheret til et excel-ark.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kejsersnit (CS)
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet eller op til 4 dage fra fødslen, alt efter hvad der er senere
Antal deltagere, der gennemgik CS målt i procent
Indtil udskrivelse fra hospitalet eller op til 4 dage fra fødslen, alt efter hvad der er senere
Antal nyfødte, der kræver intensiv behandling
Tidsramme: 24 timer fra fødslen

Hyppighed af indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), der kræver hjerte-respiratorisk støtte inden for de første 24 timer efter fødslen.

Cardio respiratorisk støtte defineret som behov for et af følgende inden for de første 24 timer efter fødslen

  1. Hjerte-lungeredning (HLR)
  2. invasiv mekanisk ventilatorisk pleje med en definitiv luftvej
  3. høj flow næsekanyle (HFNC)
  4. nasal kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) ventilation
24 timer fra fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering (induktion til leveringstid)
Tidsramme: 24 timer
Tiden fra induktion af fødslen til fødslen af ​​barnet målt i timer og minutter
24 timer
Antal undersøgelsesdeltagere med chorioamnionitis
Tidsramme: Diagnosticeret når som helst, gennem fødslen, op til 24 timer efter fødslen
Chorioamnionitis, dokumenteret som en klinisk diagnose før fødslen
Diagnosticeret når som helst, gennem fødslen, op til 24 timer efter fødslen
Antal deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: Op til 12 uger fra leveringsdagen
Postpartum blødning, defineret som at svare "ja" til ethvert af spørgsmålene i henhold til en foruddefineret tjekliste for
Op til 12 uger fra leveringsdagen
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Før fødslen op til 30 dage efter levering
Antal neonatale dødsfald
Før fødslen op til 30 dage efter levering
APGAR</= 7 ved fødslen
Tidsramme: Op til 5 minutter efter fødslen
Apgar-score er baseret på en samlet score på 1 til 10. Jo højere score, jo bedre har barnet det efter fødslen. En score på 7, 8 eller 9 er normalt og er et tegn på, at den nyfødte er ved godt helbred.
Op til 5 minutter efter fødslen
Antal spædbørn med meconium aspiration syndrom (MAS)
Tidsramme: Levering ved afskrivning eller op til 4 dage efter levering, alt efter hvad der er først
Antal spædbørn med MAS
Levering ved afskrivning eller op til 4 dage efter levering, alt efter hvad der er først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Sareena Gilvaz, MD, DGO, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
  • Studiestol: Bindu Menon, MS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
  • Ledende efterforsker: Athulya Shajan, MBBS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42/19/IEC/JMMC&RI
  • U1111-1245-7675 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Valgfri induktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner