Volitelná indukce porodu po třiceti devíti týdnech: prospektivní observační studie (EIOL39)
Mateřský a perinatální výsledek po elektivní indukci porodu ve třiceti devíti týdnech a nula dnech až po třicet devět týdnů a šest dní u nuliparních singletonových těhotenství: prospektivní observační studie v centru terciární péče
Nežádoucí účinky jsou považovány za zvýšení počtu těhotenství přesahujících 39 týdnů.
U multipar, zvláště těch s příznivým cervixem, je snad snadné ospravedlnit elektivní indukci ve 39. týdnu vzhledem k nízkému riziku císařského řezu.
U nulipar však současné důkazy, odvozené především z retrospektivních observačních studií, neumožňují jednoznačné doporučení, snad s výjimkou nedávné studie A Randomized Trial of Induction Versus Expectant Management (ARRIVE). Vzhledem k hlášeným zvýšeným rizikům nežádoucích účinků u těhotenství trvajících déle než 39 týdnů se předpokládá, že politika plánované elektivní indukce ve 39. týdnu by mohla zlepšit výsledky pro kojence a matku. Existuje trend ke zvýšené míře elektivní indukce porodu u těhotenství ve 39. týdnu, což naznačuje, že lékaři častěji používají elektivní indukci v tomto gestačním věku. Praxe v Indii se mírně liší ústav od ústavu.
Zkoušející má v úmyslu studovat mateřský a perinatální výsledek, po elektivní indukci porodu, ve třiceti devíti týdnech a nultých dnech až po třicet devět a šest dní, u nuliparních jednočetných těhotenství sledovaných po dobu jejich pobytu v nemocnici na Jubilee Mission Medical College a Výzkumný ústav (JMMC a VÚ).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní - žádné předchozí těhotenství déle než 20 týdnů
- Singletonové těhotenství.
- Absolvování elektivní indukce mezi 39 týdny a 0 dny -39 týdny a 6 dny na základě klinických informací a vyhodnocení nejranějšího ultrazvuku, jak je popsáno v Gestační věk
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Naplánujte si porod císařským řezem nebo jakoukoli kontraindikaci vaginálního porodu
- Zánik plodu nebo známá velká fetální anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Volitelná indukční skupina
Nuliparní jednočetné těhotenství podstupující elektivní indukci mezi 39 týdny a 0 dny -39 týdny a 6 dny na základě klinických informací a vyhodnocení nejčasnějšího ultrazvuku, jak je popsáno v Gestační věk
|
Všichni pacienti přijatí na porodní sál budou osloveni, aby byli zařazeni do studie. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou prospektivně zařazeni do studie po získání informovaného souhlasu. Pokud se zdá, že pacientka splňuje kritéria pro studii, bude o studii informována a požádána o písemný informovaný souhlas s účastí. Souhlas lze získat kdykoli od 34 týdnů 0 dnů do 38 týdnů 6 dnů těhotenství. Data by byla pořizována na předem nastaveném proforma, zadávána v reálném čase a bezpečně uložena. Data by byla později abstrahována do excelového listu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt císařského řezu (CS)
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo do 4 dnů ode dne porodu, podle toho, co nastane později
|
Počet účastníků, kteří podstoupili CS měřený v procentech
|
Do propuštění z nemocnice nebo do 4 dnů ode dne porodu, podle toho, co nastane později
|
|
Počet novorozenců vyžadujících intenzivní péči
Časové okno: 24 hodin od narození
|
Výskyt přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) vyžadující kardiorespirační podporu během prvních 24 hodin po porodu. Kardio dechová podpora definovaná jako potřeba některého z následujících během prvních 24 hodin po porodu
|
24 hodin od narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba dodání (od indukce do doby dodání)
Časové okno: 24 hodin
|
Doba od vyvolání porodu do porodu dítěte měřená v hodinách a minutách
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků studie s chorioamnionitidou
Časové okno: Diagnostikováno kdykoli během porodu až do 24 hodin po narození
|
Chorioamnionitida, dokumentovaná jako klinická diagnóza před porodem
|
Diagnostikováno kdykoli během porodu až do 24 hodin po narození
|
|
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: Do 12 týdnů ode dne dodání
|
Poporodní krvácení, definované jako odpověď „ano“ na kteroukoli z otázek podle předem definovaného kontrolního seznamu pro
|
Do 12 týdnů ode dne dodání
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Předporodní doba do 30 dnů po porodu
|
Počet úmrtí novorozenců
|
Předporodní doba do 30 dnů po porodu
|
|
APGAR</= 7 při narození
Časové okno: Až 5 minut po porodu
|
Skóre Apgar je založeno na celkovém skóre 1 až 10.
Čím vyšší skóre, tím lépe se dítěti po narození daří.
Skóre 7, 8 nebo 9 je normální a je známkou dobrého zdraví novorozence.
|
Až 5 minut po porodu
|
|
Počet kojenců se syndromem aspirace mekonia (MAS)
Časové okno: Doručení propuštěním nebo do 4 dnů po doručení, podle toho, co nastane dříve
|
Počet kojenců s MAS
|
Doručení propuštěním nebo do 4 dnů po doručení, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sareena Gilvaz, MD, DGO, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Studijní židle: Bindu Menon, MS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Athulya Shajan, MBBS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 42/19/IEC/JMMC&RI
- U1111-1245-7675 (Jiný identifikátor: WHO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Volitelná indukce
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouření | Užívání tabáku | Kouření tabákuSpojené království