Induzione elettiva del lavoro a trentanove settimane: uno studio osservazionale prospettico (EIOL39)
Esito materno e perinatale dopo l'induzione elettiva del travaglio a trentanove settimane e zero giorni fino a trentanove settimane e sei giorni nelle gravidanze singole nullipare: uno studio osservazionale prospettico in un centro di cura terziario
Si ritiene che gli eventi avversi aumentino nelle gravidanze che si estendono oltre le 39 settimane.
Per le pazienti multipare, specialmente quelle con una cervice favorevole, è forse facile giustificare un'induzione elettiva a 39 settimane dato il basso rischio di taglio cesareo.
Tuttavia, per i pazienti nullipari le prove attuali, derivate principalmente da studi osservazionali retrospettivi, non consentono una chiara raccomandazione con l'eccezione forse del recente studio A Randomized Trial of Induction Versus Expectant Management (ARRIVE). Dati i maggiori rischi segnalati di eventi avversi nelle gravidanze che si estendono oltre le 39 settimane, è stato ipotizzato che una politica di induzione elettiva pianificata a 39 settimane potrebbe migliorare i risultati per il bambino e la madre. C'è una tendenza verso un aumento del tasso di induzione elettiva del travaglio nelle gravidanze a 39 settimane, indicando che i professionisti utilizzano più comunemente l'induzione elettiva a questa età gestazionale. La pratica in India varia leggermente da istituto a istituto.
Lo sperimentatore intende studiare l'esito materno e perinatale, dopo l'induzione elettiva del travaglio, a trentanove settimane e zero giorni fino a trentanove e sei giorni, tra le gravidanze nullipare singole seguite per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, presso il Jubilee Mission Medical College e Istituto di ricerca (JMMC e RI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kerala
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Thrissur, Kerala, India, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nullipara: nessuna gravidanza precedente oltre le 20 settimane
- Gestazione singola.
- Sottoposto a induzione elettiva tra 39 settimane e 0 giorni -39 settimane e 6 giorni sulla base delle informazioni cliniche e della valutazione della prima ecografia come descritto in Età gestazionale
- Consenso a far parte dello studio
Criteri di esclusione:
- Pianificare il parto cesareo o qualsiasi controindicazione al parto vaginale
- Morte fetale o anomalia fetale maggiore nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di induzione elettiva
Gestazioni singole nullipare sottoposte a induzione elettiva tra 39 settimane e 0 giorni -39 settimane e 6 giorni in base alle informazioni cliniche e alla valutazione della prima ecografia come descritto in Età gestazionale
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Tutti i pazienti ricoverati in sala travaglio verrebbero contattati per essere arruolati nello studio. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrebbero arruolati in modo prospettico allo studio dopo aver ottenuto un consenso informato. Se una paziente sembra soddisfare i criteri per lo studio, le verrà comunicato lo studio e le verrà chiesto il consenso informato scritto per partecipare. Il consenso può essere ottenuto in qualsiasi momento da 34 settimane 0 giorni a 38 settimane 6 giorni di gestazione. I dati verrebbero acquisiti su una proforma preimpostata, inseriti in tempo reale e archiviati in modo sicuro. I dati sarebbero stati successivamente estratti in un foglio Excel. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del taglio cesareo (CS)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 4 giorni dal giorno del parto, se successivo
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Numero di partecipanti sottoposti a CS misurato in percentuale
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Fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 4 giorni dal giorno del parto, se successivo
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Numero di neonati che necessitano di terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore dalla nascita
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Incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) che richiede supporto cardiorespiratorio entro le prime 24 ore dalla nascita. Supporto cardiorespiratorio definito come la necessità di uno qualsiasi dei seguenti entro le prime 24 ore dalla nascita
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24 ore dalla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di consegna (induzione al tempo di consegna)
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo impiegato dall'induzione del parto al parto del bambino misurato in ore e minuti
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24 ore
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Numero di partecipanti allo studio con corioamnionite
Lasso di tempo: Diagnosticato in qualsiasi momento, attraverso il parto, fino a 24 ore dopo la nascita
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Corioamnionite, documentata come diagnosi clinica prima del parto
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Diagnosticato in qualsiasi momento, attraverso il parto, fino a 24 ore dopo la nascita
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Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dal giorno della consegna
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Emorragia postpartum, definita come la risposta "sì" a una qualsiasi delle domande secondo una lista di controllo predefinita per
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Fino a 12 settimane dal giorno della consegna
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Antepartum fino a 30 giorni dopo la consegna
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Numero di morti neonatali
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Antepartum fino a 30 giorni dopo la consegna
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APGAR</= 7 alla nascita
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo la nascita
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Il punteggio Apgar si basa su un punteggio totale da 1 a 10.
Più alto è il punteggio, meglio sta il bambino dopo la nascita.
Un punteggio di 7, 8 o 9 è normale ed è un segno che il neonato è in buona salute.
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Fino a 5 minuti dopo la nascita
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Numero di neonati con sindrome da aspirazione di meconio (MAS)
Lasso di tempo: Consegna tramite scarico o fino a 4 giorni dopo la consegna, se precedente
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Numero di neonati con MAS
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Consegna tramite scarico o fino a 4 giorni dopo la consegna, se precedente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sareena Gilvaz, MD, DGO, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Cattedra di studio: Bindu Menon, MS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Investigatore principale: Athulya Shajan, MBBS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42/19/IEC/JMMC&RI
- U1111-1245-7675 (Altro identificatore: WHO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Induzione elettiva
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