Плановая индукция родов в 39 недель: проспективное обсервационное исследование (EIOL39)
Материнские и перинатальные исходы после плановой индукции родов на сроке от тридцати девяти недель и нулевого дня до тридцати девяти недель и шести дней при нерожавших одноплодных беременностях: проспективное обсервационное исследование в центре третичной медицинской помощи
Считается, что нежелательные явления увеличиваются при сроке беременности более 39 недель.
Для повторнородящих пациенток, особенно с благоприятным состоянием шейки матки, возможно, легко оправдать плановую индукцию в 39 недель, учитывая низкий риск кесарева сечения.
Однако для нерожавших пациенток текущие данные, полученные в основном из ретроспективных обсервационных исследований, не позволяют дать четких рекомендаций, за исключением, возможно, недавнего исследования A Randomized Trial of Induction Versus Expectant Management (ARRIVE). Учитывая сообщения о повышенном риске нежелательных явлений при беременности сроком более 39 недель, было высказано предположение, что политика плановой элективной индукции на сроке 39 недель может улучшить исходы для ребенка и матери. Существует тенденция к увеличению частоты плановой индукции родов при сроке беременности 39 недель, что указывает на то, что практикующие врачи чаще используют плановую индукцию в этом гестационном возрасте. Практика в Индии немного отличается от института к институту.
Исследователь намеревается изучить материнский и перинатальный исход после плановой стимуляции родов в сроке от тридцати девяти недель и нулевого дня до тридцати девяти и шести дней среди нерожавших одноплодных беременностей, наблюдаемых в течение всего срока их пребывания в больнице, в Медицинском колледже Jubilee Mission. и НИИ (JMMC и РИ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Индия, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первородящие - отсутствие предыдущей беременности более 20 недель.
- Беременность синглтона.
- Плановая индукция между 39 неделями и 0 днями -39 неделями и 6 днями на основе клинической информации и оценки самого раннего УЗИ, как описано в гестационном возрасте
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- План кесарева сечения или любые противопоказания к вагинальным родам
- Гибель плода или известная серьезная аномалия плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выборочная индукционная группа
Нерожавшие одноплодные беременные, подвергающиеся плановой индукции между 39 неделями и 0 днями - 39 неделями и 6 днями на основании клинической информации и оценки самого раннего УЗИ, как описано в гестационном возрасте
|
Всем пациентам, поступившим в родильное отделение, предлагалось включить их в исследование. Те, кто удовлетворяет критериям включения и исключения, будут проспективно включены в исследование после получения информированного согласия. Если пациент соответствует критериям исследования, ей сообщат об исследовании и попросят дать письменное информированное согласие на участие. Согласие может быть получено в любое время от 34 недель 0 дней до 38 недель 6 дней беременности. Данные будут получены по предварительно установленной форме, введены в режиме реального времени и надежно сохранены. Данные позже будут абстрагированы на лист Excel. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесарева сечения (КС)
Временное ограничение: До выписки из стационара или до 4 дней со дня родов, в зависимости от того, что наступит позже
|
Количество участников, перенесших КС, измеряемое в процентах
|
До выписки из стационара или до 4 дней со дня родов, в зависимости от того, что наступит позже
|
|
Количество новорожденных, нуждающихся в интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа от рождения
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), требующая кардиореспираторной поддержки в течение первых 24 часов после рождения. Кардио-респираторная поддержка определяется как необходимость любого из следующих действий в течение первых 24 часов после рождения.
|
24 часа от рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до доставки (вводное время до доставки)
Временное ограничение: 24 часа
|
Время, прошедшее от индукции родов до рождения ребенка, измеряется в часах и минутах.
|
24 часа
|
|
Количество участников исследования с хориоамнионитом
Временное ограничение: Диагностируется в любое время, во время родов, до 24 часов после рождения
|
Хориоамнионит, задокументированный как клинический диагноз до родов
|
Диагностируется в любое время, во время родов, до 24 часов после рождения
|
|
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: До 12 недель со дня доставки
|
Послеродовое кровотечение, определяемое как ответ «да» на любой из вопросов в соответствии с предварительно определенным контрольным списком для
|
До 12 недель со дня доставки
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: До родов до 30 дней после родов
|
Количество неонатальных смертей
|
До родов до 30 дней после родов
|
|
Апгар</= 7 при рождении
Временное ограничение: До 5 минут после рождения
|
Оценка по шкале Апгар основана на сумме баллов от 1 до 10.
Чем выше балл, тем лучше чувствует себя ребенок после рождения.
Оценка 7, 8 или 9 является нормальной и является признаком того, что новорожденный находится в добром здравии.
|
До 5 минут после рождения
|
|
Количество новорожденных с синдромом аспирации мекония (MAS)
Временное ограничение: Доставка при выписке или до 4 дней после доставки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество младенцев с MAS
|
Доставка при выписке или до 4 дней после доставки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sareena Gilvaz, MD, DGO, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Учебный стул: Bindu Menon, MS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Главный следователь: Athulya Shajan, MBBS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 42/19/IEC/JMMC&RI
- U1111-1245-7675 (Другой идентификатор: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .