- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04597528
Elektiv induktion av förlossning vid 39 veckor: en prospektiv observationsstudie (EIOL39)
Maternalt och perinatalt resultat efter elektiv induktion av förlossning vid 39 veckor och noll dagar Upp till 39 veckor och sex dagar i nulliparösa singelgraviditeter: en prospektiv observationsstudie i ett tertiärvårdscenter
Biverkningar anses öka under graviditeter som sträcker sig längre än 39 veckor.
För multiparösa patienter, särskilt de med gynnsam livmoderhals, är det kanske lätt att motivera en elektiv induktion vid 39 veckor med tanke på den låga risken för kejsarsnitt.
Men för patienter med nullitetssjuka tillåter det aktuella beviset, som huvudsakligen härrör från retrospektiva observationsstudier, inte en tydlig rekommendation med undantag för den nyligen genomförda studien A Randomized Trial of Induction Versus Expectant Management (ARRIVE). Med tanke på de rapporterade ökade riskerna för biverkningar under graviditeter som sträcker sig längre än 39 veckor har det antagits att en policy med planerad elektiv induktion vid 39 veckor kan förbättra resultaten för spädbarnet och modern. Det finns en trend mot en ökad andel elektiv förlossningsinduktion under graviditeter vid 39 veckor, vilket indikerar att utövare är vanligare att använda elektiv induktion vid denna graviditetsålder. Praxis i Indien varierar något från institut till institut.
Utredaren har för avsikt att studera det maternala och perinatala resultatet, efter elektiv induktion av förlossningen, vid 39 veckor och noll dagar upp till 39 och sex dagar, bland ensamstående graviditeter som följts upp under hela sjukhusvistelsen, i Jubilee Mission Medical College och forskningsinstitutet (JMMC och RI).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous - ingen tidigare graviditet utöver 20 veckor
- Singleton dräktighet.
- Genomgår elektiv induktion mellan 39 veckor och 0 dagar -39 veckor och 6 dagar baserat på klinisk information och utvärdering av det tidigaste ultraljudet som beskrivs i Gestational Age
- Samtycke till att vara en del av studien
Exklusions kriterier:
- Planera för kejsarsnitt eller någon kontraindikation mot vaginal förlossning
- Fosterbortfall eller känd större fosteravvikelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Valbar introduktionsgrupp
Nulliparösa enstaka graviditeter som genomgår elektiv induktion mellan 39 veckor och 0 dagar -39 veckor och 6 dagar baserat på klinisk information och utvärdering av det tidigaste ultraljudet som beskrivs i Gestationsålder
|
Alla patienter som togs in på förlossningsrummet skulle kontaktas för att bli inskrivna i studien. De som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna skulle prospektivt registreras i studien efter att ha erhållit ett informerat samtycke. Om en patient tycks uppfylla kriterierna för studien kommer hon att få information om studien och ombeds om skriftligt informerat samtycke för att delta. Samtycke kan erhållas när som helst från 34 veckor 0 dagar till 38 veckor 6 dagar av graviditeten. Data skulle anskaffas på en förinställd proforma, matas in i realtid och lagras säkert. Uppgifterna skulle senare abstraheras till ett excelark. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kejsarsnitt (CS)
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus eller upp till 4 dagar från förlossningsdagen beroende på vilket som är senare
|
Antal deltagare som genomgått CS mätt i procent
|
Fram till utskrivning från sjukhus eller upp till 4 dagar från förlossningsdagen beroende på vilket som är senare
|
|
Antal nyfödda som behöver intensivvård
Tidsram: 24 timmar från födseln
|
Incidensen av inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som kräver hjärt-andningsstöd inom de första 24 timmarna efter födseln. Cardio andningsstöd definieras som att behöva något av följande inom de första 24 timmarna efter födseln
|
24 timmar från födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till leverans (induktion till leveranstid)
Tidsram: 24 timmar
|
Tid från induktion av förlossning till förlossning av barnet mätt i timmar och minuter
|
24 timmar
|
|
Antal studiedeltagare med chorioamnionit
Tidsram: Diagnostiseras när som helst, genom förlossningen, upp till 24 timmar efter födseln
|
Chorioamnionit, dokumenterad som en klinisk diagnos före förlossningen
|
Diagnostiseras när som helst, genom förlossningen, upp till 24 timmar efter födseln
|
|
Antal deltagare med postpartum blödning
Tidsram: Upp till 12 veckor från leveransdagen
|
Postpartumblödning, definierad som att svara "ja" för någon av frågorna enligt en fördefinierad checklista för
|
Upp till 12 veckor från leveransdagen
|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: Före förlossning upp till 30 dagar efter leverans
|
Antal neonatala dödsfall
|
Före förlossning upp till 30 dagar efter leverans
|
|
APGAR</= 7 vid födseln
Tidsram: Upp till 5 minuter efter födseln
|
Apgar-poängen baseras på en totalpoäng på 1 till 10.
Ju högre poäng desto bättre mår barnet efter födseln.
En poäng på 7, 8 eller 9 är normalt och är ett tecken på att den nyfödda är vid god hälsa.
|
Upp till 5 minuter efter födseln
|
|
Antal spädbarn med mekoniumaspirationssyndrom (MAS)
Tidsram: Leverans genom tömning eller upp till 4 dagar efter leverans beroende på vad som inträffar tidigare
|
Antal spädbarn med MAS
|
Leverans genom tömning eller upp till 4 dagar efter leverans beroende på vad som inträffar tidigare
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Sareena Gilvaz, MD, DGO, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Studiestol: Bindu Menon, MS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Huvudutredare: Athulya Shajan, MBBS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 42/19/IEC/JMMC&RI
- U1111-1245-7675 (Annan identifierare: WHO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .