Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektiv induktion av förlossning vid 39 veckor: en prospektiv observationsstudie (EIOL39)

13 mars 2022 uppdaterad av: Athulya Shajan, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Maternalt och perinatalt resultat efter elektiv induktion av förlossning vid 39 veckor och noll dagar Upp till 39 veckor och sex dagar i nulliparösa singelgraviditeter: en prospektiv observationsstudie i ett tertiärvårdscenter

Biverkningar anses öka under graviditeter som sträcker sig längre än 39 veckor.

För multiparösa patienter, särskilt de med gynnsam livmoderhals, är det kanske lätt att motivera en elektiv induktion vid 39 veckor med tanke på den låga risken för kejsarsnitt.

Men för patienter med nullitetssjuka tillåter det aktuella beviset, som huvudsakligen härrör från retrospektiva observationsstudier, inte en tydlig rekommendation med undantag för den nyligen genomförda studien A Randomized Trial of Induction Versus Expectant Management (ARRIVE). Med tanke på de rapporterade ökade riskerna för biverkningar under graviditeter som sträcker sig längre än 39 veckor har det antagits att en policy med planerad elektiv induktion vid 39 veckor kan förbättra resultaten för spädbarnet och modern. Det finns en trend mot en ökad andel elektiv förlossningsinduktion under graviditeter vid 39 veckor, vilket indikerar att utövare är vanligare att använda elektiv induktion vid denna graviditetsålder. Praxis i Indien varierar något från institut till institut.

Utredaren har för avsikt att studera det maternala och perinatala resultatet, efter elektiv induktion av förlossningen, vid 39 veckor och noll dagar upp till 39 och sex dagar, bland ensamstående graviditeter som följts upp under hela sjukhusvistelsen, i Jubilee Mission Medical College och forskningsinstitutet (JMMC och RI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

315

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680005
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Singleton nuliparous dräktighet som genomgår elektiv induktion mellan 39 veckor och 0 dagar -39 veckor och 6 dagar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparous - ingen tidigare graviditet utöver 20 veckor
  2. Singleton dräktighet.
  3. Genomgår elektiv induktion mellan 39 veckor och 0 dagar -39 veckor och 6 dagar baserat på klinisk information och utvärdering av det tidigaste ultraljudet som beskrivs i Gestational Age
  4. Samtycke till att vara en del av studien

Exklusions kriterier:

  1. Planera för kejsarsnitt eller någon kontraindikation mot vaginal förlossning
  2. Fosterbortfall eller känd större fosteravvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Valbar introduktionsgrupp
Nulliparösa enstaka graviditeter som genomgår elektiv induktion mellan 39 veckor och 0 dagar -39 veckor och 6 dagar baserat på klinisk information och utvärdering av det tidigaste ultraljudet som beskrivs i Gestationsålder

Alla patienter som togs in på förlossningsrummet skulle kontaktas för att bli inskrivna i studien.

De som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna skulle prospektivt registreras i studien efter att ha erhållit ett informerat samtycke. Om en patient tycks uppfylla kriterierna för studien kommer hon att få information om studien och ombeds om skriftligt informerat samtycke för att delta. Samtycke kan erhållas när som helst från 34 veckor 0 dagar till 38 veckor 6 dagar av graviditeten. Data skulle anskaffas på en förinställd proforma, matas in i realtid och lagras säkert.

Uppgifterna skulle senare abstraheras till ett excelark.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kejsarsnitt (CS)
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus eller upp till 4 dagar från förlossningsdagen beroende på vilket som är senare
Antal deltagare som genomgått CS mätt i procent
Fram till utskrivning från sjukhus eller upp till 4 dagar från förlossningsdagen beroende på vilket som är senare
Antal nyfödda som behöver intensivvård
Tidsram: 24 timmar från födseln

Incidensen av inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som kräver hjärt-andningsstöd inom de första 24 timmarna efter födseln.

Cardio andningsstöd definieras som att behöva något av följande inom de första 24 timmarna efter födseln

  1. Hjärt-lungräddning (HLR)
  2. invasiv mekanisk andningsvård med en definitiv luftväg
  3. högflödes näskanyl (HFNC)
  4. nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) ventilation
24 timmar från födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till leverans (induktion till leveranstid)
Tidsram: 24 timmar
Tid från induktion av förlossning till förlossning av barnet mätt i timmar och minuter
24 timmar
Antal studiedeltagare med chorioamnionit
Tidsram: Diagnostiseras när som helst, genom förlossningen, upp till 24 timmar efter födseln
Chorioamnionit, dokumenterad som en klinisk diagnos före förlossningen
Diagnostiseras när som helst, genom förlossningen, upp till 24 timmar efter födseln
Antal deltagare med postpartum blödning
Tidsram: Upp till 12 veckor från leveransdagen
Postpartumblödning, definierad som att svara "ja" för någon av frågorna enligt en fördefinierad checklista för
Upp till 12 veckor från leveransdagen
Neonatal dödlighet
Tidsram: Före förlossning upp till 30 dagar efter leverans
Antal neonatala dödsfall
Före förlossning upp till 30 dagar efter leverans
APGAR</= 7 vid födseln
Tidsram: Upp till 5 minuter efter födseln
Apgar-poängen baseras på en totalpoäng på 1 till 10. Ju högre poäng desto bättre mår barnet efter födseln. En poäng på 7, 8 eller 9 är normalt och är ett tecken på att den nyfödda är vid god hälsa.
Upp till 5 minuter efter födseln
Antal spädbarn med mekoniumaspirationssyndrom (MAS)
Tidsram: Leverans genom tömning eller upp till 4 dagar efter leverans beroende på vad som inträffar tidigare
Antal spädbarn med MAS
Leverans genom tömning eller upp till 4 dagar efter leverans beroende på vad som inträffar tidigare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sareena Gilvaz, MD, DGO, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
  • Studiestol: Bindu Menon, MS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
  • Huvudutredare: Athulya Shajan, MBBS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 42/19/IEC/JMMC&RI
  • U1111-1245-7675 (Annan identifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera