Electieve inductie van arbeid na negenendertig weken: een prospectieve observatiestudie (EIOL39)
Maternale en perinatale uitkomst na electieve inductie van de bevalling na negenendertig weken en nul dagen tot negenendertig weken en zes dagen bij nulliparae eenlingzwangerschappen: een prospectief observatieonderzoek in een tertiair zorgcentrum
Er wordt aangenomen dat bijwerkingen toenemen bij zwangerschappen die langer duren dan 39 weken.
Voor multiparae patiënten, vooral degenen met een gunstige baarmoederhals, is het misschien gemakkelijk om een electieve inductie na 39 weken te rechtvaardigen, gezien het lage risico van een keizersnede.
Voor nulliparae patiënten laat het huidige bewijs, voornamelijk afkomstig van retrospectieve observationele studies, echter geen duidelijke aanbeveling toe, met uitzondering misschien van de recente A Randomized Trial of Induction Versus Expectant Management (ARRIVE) trial. Gezien de gemelde verhoogde risico's op bijwerkingen bij zwangerschappen die langer duren dan 39 weken, wordt verondersteld dat een beleid van geplande electieve inductie na 39 weken de resultaten voor het kind en de moeder zou kunnen verbeteren. Er is een trend in de richting van een verhoogd percentage van electieve inleiding bij zwangerschappen na 39 weken, wat aangeeft dat beoefenaars vaker electieve inleiding gebruiken op deze zwangerschapsduur. De praktijk in India verschilt enigszins van instituut tot instituut.
De onderzoeker is van plan om de maternale en perinatale uitkomst te bestuderen, na electieve inleiding van de bevalling, op negenendertig weken en nul dagen tot negenendertig en zes dagen, bij nulliparae eenlingzwangerschappen die worden gevolgd voor de duur van hun ziekenhuisverblijf, in Jubilee Mission Medical College en Onderzoeksinstituut (JMMC en RI).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indië, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipaar - geen eerdere zwangerschap van meer dan 20 weken
- Singleton draagtijd.
- Electieve inductie ondergaan tussen 39 weken en 0 dagen -39 weken en 6 dagen op basis van klinische informatie en evaluatie van de vroegste echografie zoals beschreven in Zwangerschapsduur
- Toestemming om deel uit te maken van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Plan een keizersnede of een contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Foetale dood of bekende ernstige foetale afwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Electieve introductiegroep
Nullipara eenlingzwangerschappen die electieve inductie ondergaan tussen 39 weken en 0 dagen -39 weken en 6 dagen op basis van klinische informatie en evaluatie van de vroegste echografie zoals beschreven in Zwangerschapsduur
|
Alle patiënten die in de verloskamer worden opgenomen, worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Degenen die voldoen aan de opname- en uitsluitingscriteria zouden prospectief worden ingeschreven voor het onderzoek na het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming. Als een patiënt lijkt te voldoen aan de criteria voor het onderzoek, wordt zij op de hoogte gebracht van het onderzoek en wordt haar om schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd om deel te nemen. Toestemming kan op elk moment worden verkregen vanaf 34 weken 0 dagen tot 38 weken 6 dagen zwangerschap. Gegevens zouden worden verkregen op een vooraf ingestelde proforma, in realtime worden ingevoerd en veilig worden opgeslagen. De gegevens zouden later worden geabstraheerd naar een Excel-blad. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van keizersnede (CS)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 4 dagen vanaf de dag van bevalling, afhankelijk van wat later is
|
Aantal deelnemers dat CS onderging gemeten in procenten
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 4 dagen vanaf de dag van bevalling, afhankelijk van wat later is
|
|
Aantal pasgeborenen dat intensieve zorg nodig heeft
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
|
Incidentie van opname op neonatale intensive care (NICU) die cardiorespiratoire ondersteuning nodig heeft binnen de eerste 24 uur na de geboorte. Cardio-ademhalingsondersteuning gedefinieerd als een van de volgende behoeften binnen de eerste 24 uur na de geboorte
|
24 uur na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot levering (inductie tot levertijd)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd tussen de inleiding van de bevalling en de bevalling van de baby, gemeten in uren en minuten
|
24 uur
|
|
Aantal studiedeelnemers met chorioamnionitis
Tijdsspanne: Gediagnosticeerd op elk moment, tijdens de bevalling, tot 24 uur na de geboorte
|
Chorioamnionitis, gedocumenteerd als een klinische diagnose vóór de bevalling
|
Gediagnosticeerd op elk moment, tijdens de bevalling, tot 24 uur na de geboorte
|
|
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: Tot 12 weken vanaf de dag van levering
|
Postpartum bloeding, gedefinieerd als "ja" antwoorden op een van de vragen volgens een vooraf gedefinieerde checklist voor
|
Tot 12 weken vanaf de dag van levering
|
|
Sterfte bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Antepartum tot 30 dagen na de bevalling
|
Aantal neonatale sterfgevallen
|
Antepartum tot 30 dagen na de bevalling
|
|
APGAR</= 7 bij de geboorte
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na de geboorte
|
De Apgar-score is gebaseerd op een totaalscore van 1 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe beter het met de baby gaat na de geboorte.
Een score van 7, 8 of 9 is normaal en is een teken dat de pasgeborene in goede gezondheid verkeert.
|
Tot 5 minuten na de geboorte
|
|
Aantal baby's met meconiumaspiratiesyndroom (MAS)
Tijdsspanne: Levering via ontslag of tot 4 dagen na levering, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Aantal zuigelingen met MAS
|
Levering via ontslag of tot 4 dagen na levering, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sareena Gilvaz, MD, DGO, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Studie stoel: Bindu Menon, MS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Athulya Shajan, MBBS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 42/19/IEC/JMMC&RI
- U1111-1245-7675 (Andere identificatie: WHO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .