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Déclenchement électif du travail à trente-neuf semaines : une étude observationnelle prospective (EIOL39)

13 mars 2022 mis à jour par: Athulya Shajan, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Résultats maternels et périnataux après déclenchement électif du travail à trente-neuf semaines et zéro jour jusqu'à trente-neuf semaines et six jours dans les grossesses uniques nullipares : une étude observationnelle prospective dans un centre de soins tertiaires

On considère que les événements indésirables augmentent dans les grossesses se prolongeant au-delà de 39 semaines.

Pour les patientes multipares, en particulier celles dont le col est favorable, il est peut-être facile de justifier une induction élective à 39 semaines compte tenu du faible risque de césarienne.

Cependant, pour les patientes nullipares, les preuves actuelles, principalement issues d'études observationnelles rétrospectives, ne permettent pas de formuler une recommandation claire, à l'exception peut-être du récent essai A Randomized Trial of Induction Versus Expectant Management (ARRIVE). Compte tenu des risques accrus signalés d'événements indésirables dans les grossesses se prolongeant au-delà de 39 semaines, on a émis l'hypothèse qu'une politique d'induction élective planifiée à 39 semaines pourrait améliorer les résultats pour le nourrisson et la mère. Il y a une tendance à une augmentation du taux de déclenchement électif du travail dans les grossesses à 39 semaines, ce qui indique que les praticiens utilisent plus couramment le déclenchement électif à cet âge gestationnel. La pratique en Inde varie légèrement d'un institut à l'autre.

L'investigateur a l'intention d'étudier l'issue maternelle et périnatale, après déclenchement électif du travail, à trente-neuf semaines et zéro jour jusqu'à trente-neuf et six jours, parmi les grossesses uniques nullipares suivies pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, au Jubilee Mission Medical College et Institut de recherche (JMMC et RI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

315

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Inde, 680005
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Grossesse nullipare singleton subissant une induction élective entre 39 semaines et 0 jour -39 semaines et 6 jours

La description

Critère d'intégration:

  1. Nullipare - aucune grossesse antérieure au-delà de 20 semaines
  2. Gestation unique.
  3. En cours d'induction élective entre 39 semaines et 0 jour -39 semaines et 6 jours sur la base des informations cliniques et de l'évaluation de la première échographie, comme décrit dans l'âge gestationnel
  4. Consentir à faire partie de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Prévoyez une césarienne ou toute contre-indication à l'accouchement vaginal
  2. Mort fœtale ou anomalie fœtale majeure connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'induction élective
Gestations célibataires nullipares subissant une induction élective entre 39 semaines et 0 jour -39 semaines et 6 jours sur la base des informations cliniques et de l'évaluation de la première échographie décrite dans l'âge gestationnel
Autre: Induction élective

Toutes les patientes admises en salle de travail seraient approchées pour être enrôlées dans l'étude.

Les personnes satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion seraient inscrites de manière prospective à l'étude après avoir obtenu un consentement éclairé. Si une patiente semble répondre aux critères de l'étude, elle sera informée de l'étude et on lui demandera un consentement éclairé écrit pour participer. Le consentement peut être obtenu à tout moment entre 34 semaines 0 jours et 38 semaines 6 jours de gestation. Les données seraient obtenues sur un formulaire prédéfini, saisies en temps réel et stockées en toute sécurité.

Les données seraient ensuite extraites sur une feuille Excel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la césarienne (CS)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 4 jours à compter du jour de l'accouchement, selon la date la plus tardive
Nombre de participants ayant subi une césarienne mesuré en pourcentage
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 4 jours à compter du jour de l'accouchement, selon la date la plus tardive
Nombre de nouveau-nés nécessitant des soins intensifs
Délai: 24 heures après la naissance

Incidence d'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) nécessitant une assistance cardio-respiratoire dans les 24 premières heures suivant la naissance.

Assistance cardio-respiratoire définie comme nécessitant l'un des éléments suivants dans les 24 premières heures suivant la naissance

  1. Réanimation cardiorespiratoire (RCR)
  2. soins de ventilation mécanique invasive avec une voie aérienne définitive
  3. canule nasale à haut débit (HFNC)
  4. ventilation nasale à pression positive continue (PPC)
24 heures après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de livraison (induction au délai de livraison)
Délai: 24 heures
Temps écoulé entre l'induction de l'accouchement et l'accouchement du bébé mesuré en heures et minutes
24 heures
Nombre de participants à l'étude atteints de chorioamnionite
Délai: Diagnostiqué à tout moment, jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 24 heures après la naissance
Chorioamniotite, documentée comme un diagnostic clinique avant l'accouchement
Diagnostiqué à tout moment, jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 24 heures après la naissance
Nombre de participants avec hémorragie post-partum
Délai: Jusqu'à 12 semaines à compter du jour de livraison
Hémorragie post-partum, définie comme la réponse "oui" à l'une des questions selon une liste de contrôle prédéfinie pour
Jusqu'à 12 semaines à compter du jour de livraison
Mortalité néonatale
Délai: Avant l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Nombre de décès néonatals
Avant l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement
APGAR</= 7 à la naissance
Délai: Jusqu'à 5 minutes après la naissance
Le score d'Apgar est basé sur un score total de 1 à 10. Plus le score est élevé, mieux le bébé se porte après la naissance. Un score de 7, 8 ou 9 est normal et indique que le nouveau-né est en bonne santé.
Jusqu'à 5 minutes après la naissance
Nombre de nourrissons atteints du syndrome d'aspiration méconiale (SAM)
Délai: Livraison par décharge ou jusqu'à 4 jours après la livraison, selon la première éventualité
Nombre de nourrissons avec MAS
Livraison par décharge ou jusqu'à 4 jours après la livraison, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sareena Gilvaz, MD, DGO, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
  • Chaise d'étude: Bindu Menon, MS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
  • Chercheur principal: Athulya Shajan, MBBS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 42/19/IEC/JMMC&RI
  • U1111-1245-7675 (Autre identifiant: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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