Valgfri induksjon av arbeidskraft ved trettini uker: en prospektiv observasjonsstudie (EIOL39)
Maternalt og perinatalt utfall etter elektiv induksjon av fødsel ved trettini uker og null dager Opp til trettini uker og seks dager i nulliparøse singleton-graviditeter: en prospektiv observasjonsstudie i et tertiærsenter
Bivirkninger anses å øke i svangerskap som strekker seg utover 39 uker.
For multiparøse pasienter, spesielt de med gunstig livmorhals, er det kanskje lett å rettferdiggjøre en elektiv induksjon ved 39 uker gitt lav risiko for keisersnitt.
Imidlertid tillater ikke dagens bevis, hovedsakelig fra retrospektive observasjonsstudier, en klar anbefaling med unntak av den nylige A Randomized Trial of Induction Versus Expectant Management (ARRIVE)-studien for pasienter med nullitet. Gitt den rapporterte økte risikoen for uønskede hendelser i svangerskap som strekker seg utover 39 uker, har det blitt antatt at en politikk med planlagt elektiv induksjon ved 39 uker kan forbedre resultatene for spedbarnet og moren. Det er en trend mot en økt hastighet av elektiv fødselsinduksjon i svangerskap ved 39 uker, noe som indikerer at utøvere oftere bruker elektiv induksjon i denne svangerskapsalderen. Praksisen i India varierer litt fra institutt til institutt.
Etterforskeren har til hensikt å studere utfallet av mor og perinatalt, etter elektiv induksjon av fødsel, ved trettini uker og null dager opp til trettini og seks dager, blant nullfarlige singleton-graviditeter fulgt opp under sykehusoppholdet, i Jubilee Mission Medical College og Forskningsinstituttet (JMMC og RI).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, India, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparous - ingen tidligere graviditet utover 20 uker
- Enslig svangerskap.
- Gjennomgår elektiv induksjon mellom 39 uker og 0 dager -39 uker og 6 dager basert på klinisk informasjon og evaluering av den tidligste ultralyden som beskrevet i svangerskapsalder
- Samtykke til å være en del av studien
Ekskluderingskriterier:
- Planlegg for keisersnitt eller annen kontraindikasjon mot vaginal fødsel
- Fosterdød eller kjent alvorlig fosteranomali
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Valgfri induksjonsgruppe
Nulliparøse singleton-drektasjoner som gjennomgår elektiv induksjon mellom 39 uker og 0 dager -39 uker og 6 dager basert på klinisk informasjon og evaluering av den tidligste ultralyden som beskrevet i svangerskapsalder
|
Alle pasienter innlagt på arbeidsrommet ville bli kontaktet for å bli registrert i studien. De som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli prospektivt registrert i studien etter å ha innhentet et informert samtykke. Hvis en pasient ser ut til å oppfylle kriteriene for studien, vil hun bli informert om studien og bedt om skriftlig informert samtykke til å delta. Samtykke kan innhentes når som helst fra 34 uker 0 dager til 38 uker 6 dager av svangerskapet. Data vil bli anskaffet på en forhåndsinnstilt proforma, lagt inn i sanntid og trygt lagret. Dataene vil senere bli abstrahert til et excel-ark. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av keisersnitt (CS)
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller inntil 4 dager fra fødselsdagen, avhengig av hva som er senere
|
Antall deltakere som gjennomgikk CS målt i prosent
|
Inntil utskrivning fra sykehus eller inntil 4 dager fra fødselsdagen, avhengig av hva som er senere
|
|
Antall nyfødte som trenger intensivbehandling
Tidsramme: 24 timer fra fødselen
|
Forekomst av innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU) som krever hjerte-respirasjonsstøtte innen de første 24 timene etter fødselen. Kardiopustestøtte definert som behov for noe av følgende innen de første 24 timene etter fødselen
|
24 timer fra fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til levering (induksjon til leveringstid)
Tidsramme: 24 timer
|
Tid tatt fra induksjon av fødsel til fødsel av baby målt i timer og minutter
|
24 timer
|
|
Antall studiedeltakere med chorioamnionitt
Tidsramme: Diagnostisert når som helst, gjennom fødsel, opptil 24 timer etter fødselen
|
Chorioamnionitt, dokumentert som en klinisk diagnose før fødsel
|
Diagnostisert når som helst, gjennom fødsel, opptil 24 timer etter fødselen
|
|
Antall deltakere med postpartum blødning
Tidsramme: Inntil 12 uker fra leveringsdagen
|
Postpartum blødning, definert som å svare "ja" for alle spørsmålene i henhold til en forhåndsdefinert sjekkliste for
|
Inntil 12 uker fra leveringsdagen
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Før fødsel inntil 30 dager etter levering
|
Antall neonatale dødsfall
|
Før fødsel inntil 30 dager etter levering
|
|
APGAR</= 7 ved fødsel
Tidsramme: Inntil 5 minutter etter fødsel
|
Apgar-poengsummen er basert på en totalscore på 1 til 10.
Jo høyere poengsum, jo bedre har babyen det etter fødselen.
En score på 7, 8 eller 9 er normalt og er et tegn på at den nyfødte er ved god helse.
|
Inntil 5 minutter etter fødsel
|
|
Antall spedbarn med mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS)
Tidsramme: Levering ved utskriving eller inntil 4 dager etter levering avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Antall spedbarn med MAS
|
Levering ved utskriving eller inntil 4 dager etter levering avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sareena Gilvaz, MD, DGO, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Studiestol: Bindu Menon, MS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Hovedetterforsker: Athulya Shajan, MBBS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 42/19/IEC/JMMC&RI
- U1111-1245-7675 (Annen identifikator: WHO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .