三十九周的选择性引产：一项前瞻性观察研究 (EIOL39)
2022年3月13日 更新者：Athulya Shajan、Jubilee Mission Medical College and Research Institute
未产单胎妊娠 39 周零天至 39 周 6 天选择性引产后的母体和围产期结果：三级护理中心的前瞻性观察研究
不良事件被认为在妊娠超过 39 周时会增加。
对于经产妇，特别是那些宫颈良好的患者，考虑到剖宫产的风险较低，可能很容易证明在 39 周时进行选择性引产是合理的。
然而，对于未经产患者，目前的证据主要来自回顾性观察研究，除最近的诱导与期待治疗随机试验 (ARRIVE) 试验外，尚无明确的建议。 鉴于已报告的妊娠超过 39 周的不良事件风险增加，有人假设在 39 周时计划选择性引产的政策可以改善婴儿和母亲的结局。 妊娠 39 周时的选择性引产率有增加的趋势，表明从业者在这个胎龄更常使用选择性引产。 印度的做法因研究所而异。
调查人员打算在 Jubilee Mission 医学院对未生育的单胎妊娠进行住院期间随访的三十九周零天至三十九零六天的选择性引产后的孕产妇和围产期结果进行研究和研究所（JMMC 和 RI）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
315
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kerala
-
Thrissur、Kerala、印度、680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在 39 周和 0 天 -39 周和 6 天之间接受选择性引产的单胎初产妊娠
描述
纳入标准：
- 未生育 - 之前没有怀孕超过 20 周
- 单胎妊娠。
- 根据孕龄中描述的临床信息和最早超声评估，在 39 周和 0 天 -39 周和 6 天之间进行选择性引产
- 同意参与研究
排除标准：
- 计划剖腹产或任何阴道分娩禁忌症
- 胎儿死亡或已知的主要胎儿异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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选修课
根据孕龄中描述的临床信息和最早超声评估，在 39 周和 0 天 -39 周和 6 天之间接受选择性引产的未生育单胎妊娠
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将联系所有入住分娩室的患者参加研究。 那些满足纳入和排除标准的人将在获得知情同意后被前瞻性地纳入研究。 如果患者似乎符合研究标准，她将被告知该研究并要求她签署书面知情同意书才能参与。 可以在妊娠 34 周 0 天到 38 周 6 天的任何时间获得同意。 数据将按照预先设定的形式获取，实时输入并安全存储。 数据稍后将被提取到 Excel 表中。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖腹产率 (CS)
大体时间：直到出院或从分娩之日起最多 4 天，以较晚者为准
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以百分比衡量的接受 CS 的参与者人数
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直到出院或从分娩之日起最多 4 天，以较晚者为准
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需要重症监护的新生儿数量
大体时间：出生后24小时
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出生后 24 小时内需要心肺支持的新生儿重症监护病房 (NICU) 入院率。 心肺支持定义为在出生后的前 24 小时内需要以下任何一项
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出生后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Time to delivery（交货时间感应）
大体时间：24小时
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从引产到婴儿出生的时间以小时和分钟计算
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24小时
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患有绒毛膜羊膜炎的研究参与者人数
大体时间：可在分娩时、出生后 24 小时内随时诊断
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绒毛膜羊膜炎，记录为分娩前的临床诊断
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可在分娩时、出生后 24 小时内随时诊断
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产后出血的参与者人数
大体时间：从分娩之日起最多 12 周
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产后出血，定义为根据预定义的检查表对任何问题回答“是”
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从分娩之日起最多 12 周
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新生儿死亡率
大体时间：产前至产后 30 天
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新生儿死亡数
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产前至产后 30 天
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APGAR</= 7 出生时
大体时间：出生后最多 5 分钟
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Apgar 评分基于 1 到 10 的总分。
分数越高，宝宝出生后的表现越好。
得分为 7、8 或 9 分是正常的，表明新生儿身体健康。
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出生后最多 5 分钟
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患有胎粪吸入综合征（MAS）的婴儿数量
大体时间：通过出院交付或交付后最多 4 天交付，以较早者为准
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患有 MAS 的婴儿人数
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通过出院交付或交付后最多 4 天交付，以较早者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sareena Gilvaz, MD, DGO、Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- 学习椅：Bindu Menon, MS、Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- 首席研究员：Athulya Shajan, MBBS、Jubilee Mission Medical College and Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月17日
初级完成 (实际的)
2021年4月16日
研究完成 (实际的)
2021年5月17日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月13日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 42/19/IEC/JMMC&RI
- U1111-1245-7675 (其他标识符：WHO)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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