Inducción electiva del trabajo de parto a las treinta y nueve semanas: un estudio observacional prospectivo (EIOL39)
Resultado materno y perinatal después de la inducción electiva del trabajo de parto a las treinta y nueve semanas y cero días hasta las treinta y nueve semanas y seis días en embarazos nulíparos únicos: un estudio observacional prospectivo en un centro de atención terciaria
Se considera que los eventos adversos aumentan en los embarazos que se extienden más allá de las 39 semanas.
Para pacientes multíparas, especialmente aquellas con un cuello uterino favorable, quizás sea fácil justificar una inducción electiva a las 39 semanas dado el bajo riesgo de cesárea.
Sin embargo, para las pacientes nulíparas, la evidencia actual, derivada principalmente de estudios observacionales retrospectivos, no permite una recomendación clara con la excepción quizás del reciente ensayo A Randomized Trial of Induction Versus Expectant Management (ARRIVE). Dado el aumento informado de los riesgos de eventos adversos en los embarazos que se extienden más allá de las 39 semanas, se planteó la hipótesis de que una política de inducción electiva planificada a las 39 semanas podría mejorar los resultados para el lactante y la madre. Hay una tendencia hacia una mayor tasa de inducción electiva del trabajo de parto en embarazos de 39 semanas, lo que indica que los médicos utilizan con mayor frecuencia la inducción electiva a esta edad gestacional. La práctica en la India varía ligeramente de un instituto a otro.
El investigador tiene la intención de estudiar el resultado materno y perinatal, después de la inducción electiva del trabajo de parto, a las treinta y nueve semanas y los días cero hasta los días treinta y nueve y seis, entre los embarazos únicos nulíparos seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, en Jubilee Mission Medical College. e Instituto de Investigación (JMMC y RI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kerala
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Thrissur, Kerala, India, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nulípara: sin embarazo previo de más de 20 semanas
- Gestación única.
- Someterse a inducción electiva entre 39 semanas y 0 días -39 semanas y 6 días según la información clínica y la evaluación de la ecografía más temprana como se describe en Edad gestacional
- Aceptar ser parte del estudio
Criterio de exclusión:
- Plan para parto por cesárea o cualquier contraindicación al parto vaginal
- Muerte fetal o anomalía fetal importante conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de inducción electivo
Gestaciones nulíparas únicas sometidas a inducción electiva entre 39 semanas y 0 días -39 semanas y 6 días según la información clínica y la evaluación de la ecografía más temprana como se describe en Edad gestacional
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Todas las pacientes ingresadas en la sala de partos serían contactadas para participar en el estudio. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán prospectivamente en el estudio después de obtener un consentimiento informado. Si una paciente parece cumplir con los criterios para el estudio, se le informará sobre el estudio y se le pedirá un consentimiento informado por escrito para participar. El consentimiento se puede obtener en cualquier momento desde las 34 semanas 0 días hasta las 38 semanas 6 días de gestación. Los datos se adquirirían en un formulario preestablecido, se ingresarían en tiempo real y se almacenarían de manera segura. Los datos luego se abstraerían en una hoja de Excel. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Cesárea (CS)
Periodo de tiempo: Hasta el alta del hospital o hasta 4 días desde el día del parto, lo que ocurra más tarde
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Número de participantes que se sometieron a cesárea medidos en porcentaje
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Hasta el alta del hospital o hasta 4 días desde el día del parto, lo que ocurra más tarde
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Número de recién nacidos que requieren cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 24 horas desde el nacimiento
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Incidencia de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) que requiere soporte cardiorrespiratorio dentro de las primeras 24 horas del nacimiento. Soporte cardiorrespiratorio definido como la necesidad de cualquiera de los siguientes dentro de las primeras 24 horas del nacimiento
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24 horas desde el nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de entrega (inducción al tiempo de entrega)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo transcurrido desde la inducción del parto hasta el parto del bebé medido en horas y minutos
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24 horas
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Número de participantes del estudio con corioamnionitis
Periodo de tiempo: Diagnosticado en cualquier momento, durante el parto, hasta 24 horas después del nacimiento
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Corioamnionitis, documentada como diagnóstico clínico antes del parto
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Diagnosticado en cualquier momento, durante el parto, hasta 24 horas después del nacimiento
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Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas desde el día de la entrega
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Hemorragia posparto, definida como responder "sí" a cualquiera de las preguntas según una lista de verificación predefinida para
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Hasta 12 semanas desde el día de la entrega
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Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: Antes del parto hasta 30 días después del parto
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Número de muertes neonatales
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Antes del parto hasta 30 días después del parto
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APGAR</= 7 al nacer
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después del nacimiento
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La puntuación de Apgar se basa en una puntuación total de 1 a 10.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor le irá al bebé después del nacimiento.
Una puntuación de 7, 8 o 9 es normal y es una señal de que el recién nacido goza de buena salud.
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Hasta 5 minutos después del nacimiento
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Número de lactantes con síndrome de aspiración de meconio (MAS)
Periodo de tiempo: Entrega a través del alta o hasta 4 días después de la entrega, lo que ocurra primero
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Número de bebés con SAM
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Entrega a través del alta o hasta 4 días después de la entrega, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Sareena Gilvaz, MD, DGO, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Silla de estudio: Bindu Menon, MS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
- Investigador principal: Athulya Shajan, MBBS, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 42/19/IEC/JMMC&RI
- U1111-1245-7675 (Otro identificador: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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