クランベリーの補給、ウイルス防御、インフルエンザの予防接種に対する抗体反応

参加者 (n=90、年齢 40-80 歳) はクランベリー群またはプラセボ群 (年齢、BMI、性別のバランスがとれた群) に無作為に割り付けられます。 参加者は、血液と尿のサンプルを提供し (研究室訪問 #1)、クランベリーまたはプラセボのサプリメントを 4 週間摂取し、血液と尿のサンプルを提供し、インフルエンザの予防接種を受け (研究室訪問 #2)、その後に 2 つの追加の血液と尿サンプルを提供します。 1- (ラボ訪問 #3) および 4- 補足の追加の週 (ラボ訪問 #4)。 血液サンプルは、セロコンバージョン率と血球凝集阻害 [HI] 力価、およびウイルスに感染した Hela 細胞に対する抗ウイルス活性についてテストされます。

ラボ訪問 #1、事前研究: オリエンテーションと同意書の確認 (翌朝のフォローアップ訪問で 24 時間の尿サンプルを提出)。 10 ～ 15 分 インフォームド コンセント フォーム、医療健康アンケート (MHQ)、および 1 週間の遡及症状ログ (SYMPLOG) が、ラボ訪問 #1 の前に電子メールで被験者に送信されます。 研究マネージャーの指示の下、研究スタッフが各参加者に電話をかけ、研究手順と同意書を確認し、ラボ訪問 #1 の予約時間を設定します。 参加者は、ラボ訪問 #1 で同意書に署名するように言われます。 参加者は、カナポリスの NCRC ヒューマン パフォーマンス ラボに、一晩断食状態で報告します (8 時間以上、水以外の飲食物を摂取しないでください)。 研究管理者は、自発的な同意を得る前に、研究参加者と同意書の最終レビューを行います。 研究参加者から自発的な同意が得られたら、記入済みの医療健康アンケート (MHQ) と 1 週間の遡及症状ログ (SYMPLOG) が提出されます。 MHQには、ライフスタイルや病歴に関する質問が含まれています。 SYMPLOG には、消化器の健康状態 (便秘、胸やけ、膨満感、下痢、吐き気)、空腹レベル (朝、午後、夕方)、エネルギーレベル (朝、午後、夕方)、病気 (発熱、咳、喉の痛み) に関する質問が含まれています。 、鼻づまり、鼻水、頭痛など）、痛み（関節、筋肉、背中）、アレルギー、ストレスレベル、集中力、全体的な健康状態など。 参加者は、12 段階のリッカート スケールを使用して、「まったくない」、6 が「中程度」、12 が「非常に高い」に関連する回答を示します。 身長、体重、および体組成は、seca Medical Body Composition Analyzer 514 生体電気インピーダンス スケール (ハノーバー、メリーランド州) を使用して (プライバシーを確​​保するために検査室のスクリーン オフ エリアで) 取得されます。 血液サンプルは、被験体を座位で前肘静脈から採取する。 研究の最初の 4 週間のサプリメントが提供されます。 訪問 #1 の間、参加者には 3 日間の食事記録が与えられ、記録手順に関する詳細な書面および口頭での指示 (食品モデルを使用) が含まれます。 3 日間の食事記録は、訪問 #2 の前に木曜日、金曜日、土曜日のシーケンスで完了します。 訪問 #1 の間、参加者には 24 時間の採尿キットが 2 つ渡され、採尿手順に関する完全な書面および口頭での指示が含まれます。 最初の 24 時間尿収集ボトルは、ラボ訪問 #1 の直後の 24 時間の間に収集され、翌朝に提出されます。 （接触を最小限に抑えるため、参加者は車にとどまり、尿サンプルを研究スタッフに渡します）。 補充は、ラボ訪問 #1 の翌日から開始されます。 2 番目の 24 時間尿収集ボトルは、ラボ訪問 #2 の直前の 24 時間の間に収集されます。

ラボ訪問 #2、4 週間の時点: 血液と尿のサンプルを提供し、インフルエンザの予防接種を受けます (10 ～ 15 分)。水以外の食べ物や飲み物を 8 時間以上)。 参加者は、3 日間の食事記録と 24 時間の尿サンプルを提出します。 補充レジメンへのコンプライアンスがレビューされ、被験者は未使用のすべてのサプリメントを返却するよう求められます。 参加者は、ラボに来る前に 1 週​​間の遡及的症状ログ (SYMPLOG) に記入して提出します。 身長、体重、および体組成は、seca Medical Body Composition Analyzer 514 生体電気インピーダンス スケール (ハノーバー、メリーランド州) を使用して (プライバシーを確​​保するために検査室のスクリーン オフ エリアで) 取得されます。 血液サンプルは、被験体を座位で前肘静脈から採取する。

参加者は、2020-21 シーズンのインフルエンザワクチン接種を受けます (米国での季節性インフルエンザワクチンの使用に関する CDC の予防接種に関する諮問委員会に従って)。 インフルエンザの予防接種は、この研究では実施されません。 予防接種は、標準的な手順を使用して NCRC でウォルグリーンの担当者によって提供されます。 参加者は、ワクチンを投与する医師または担当者によって臨床的に示されているように、インフルエンザの予防接種を受けます。 インフルエンザの予防接種が臨床的に適応ではないという決定は、参加者の医師またはワクチンを投与する担当者によっても決定されます。 高用量ワクチンは、65 歳以上の研究参加者に使用されます。 (注: Walgreens は NCRC で数年間インフルエンザの予防接種を提供しており、研究参加者に提供することに同意しています。 参加者は標準フォームに必要事項を記入し、料金をカバーするために保険証を提示します)。

研究の最後の 4 週間 (5 ～ 8 週間) のサプリメントが提供されます。 参加者には、ラボ訪問 #3 および #4 用に 24 時間尿収集ボトルが 2 本与えられます。

ラボ訪問 #3、5 週間の時点: 血液と尿のサンプルを提供します (10 分) 8時間以上水にさらす）。 参加者は 24 時間の尿サンプルを提出します。 補充レジメンの順守が確認され、被験者は未使用のクランベリー/プラセボサプリメントをすべて返却するよう求められます。 参加者は、ラボに来る前に 1 週​​間の遡及的症状ログ (SYMPLOG) に記入して提出します。 身長、体重、および体組成は、seca Medical Body Composition Analyzer 514 生体電気インピーダンス スケール (ハノーバー、メリーランド州) を使用して (プライバシーを確​​保するために検査室のスクリーン オフ エリアで) 取得されます。 参加者はサイドレールを持ったまま、靴と靴下を脱いでseca BIA測定を行います。 血液サンプルは、被験体を座位で前肘静脈から採取する。

ラボ訪問 #4、8 週間の時点 (研究の終了): 最終的な血液と尿のサンプルを提供します (10 分) 参加者は、8 週間の時点でカナポリスの NCRC ヒューマン パフォーマンス ラボに報告します。 8 時間以上、水以外の飲食は禁止)。 参加者は 24 時間の尿サンプルを提出します。 補充レジメンへのコンプライアンスが見直されます。 参加者は、ラボに来る前に 1 週​​間の遡及的症状ログ (SYMPLOG) に記入して提出します。 身長、体重、および体組成は、seca Medical Body Composition Analyzer 514 生体電気インピーダンス スケール (ハノーバー、メリーランド州) を使用して (プライバシーを確​​保するために検査室のスクリーン オフ エリアで) 取得されます。 血液サンプルは、被験体を座位で前肘静脈から採取する。