Suplementacja żurawiną, obrona wirusowa, odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciw grypie

Uczestnicy (n=90, w wieku 40-80 lat) zostaną losowo przydzieleni do grup z żurawiną lub placebo (z grupami zrównoważonymi pod względem wieku, BMI, płci). Uczestnicy dostarczą próbki krwi i moczu (wizyta laboratoryjna nr 1), będą spożywać suplementy żurawiny lub placebo przez 4 tygodnie, dostarczą próbki krwi i moczu oraz zostaną zaszczepieni przeciwko grypie (wizyta laboratoryjna nr 2) oraz dostarczą dwie dodatkowe próbki krwi i moczu po 1- (wizyta w laboratorium #3) i 4- dodatkowe tygodnie suplementacji (wizyta w laboratorium #4). Próbki krwi zostaną zbadane pod kątem współczynnika serokonwersji i mian hamowania hemaglutynacji [HI] oraz aktywności przeciwwirusowej wobec zakażonych wirusem komórek Hela.

Wizyta laboratoryjna nr 1, przed badaniem: zapoznanie się i przegląd formularza zgody (z wizytą kontrolną następnego ranka w celu oddania próbki moczu z 24 godzin). 10-15 minut Formularz świadomej zgody, medyczny kwestionariusz zdrowotny (MHQ) i 1-tygodniowy retrospektywny dziennik objawów (SYMPLOG) zostaną wysłane do pacjenta pocztą elektroniczną przed wizytą w laboratorium nr 1. Personel badawczy pod kierunkiem kierownika ds. badań zadzwoni do każdego uczestnika, przejrzy procedury badawcze i formularz zgody oraz ustali terminy wizyt w laboratorium nr 1. Uczestnicy zostaną poinformowani, że podpiszą formularz zgody podczas wizyty laboratoryjnej nr 1. Uczestnicy zgłoszą się do NCRC Human Performance Lab w Kannapolis na czczo (bez jedzenia i napojów poza wodą przez 8 lub więcej godzin). Kierownik badania dokona ostatecznej oceny formularza zgody z uczestnikiem badania przed uzyskaniem dobrowolnej zgody. Po wyrażeniu dobrowolnej zgody przez uczestnika badania, wypełniony Medyczny Kwestionariusz Zdrowia (MHQ) i 1-tygodniowy retrospektywny dziennik objawów (SYMPLOG) zostaną zwrócone. MHQ zawiera pytania dotyczące stylu życia i historii medycznej. SYMPLOG zawiera pytania dotyczące zdrowia układu pokarmowego (zaparcia, zgaga, wzdęcia, biegunka i nudności), poziomu głodu (rano, po południu i wieczorem), poziomu energii (rano, po południu i wieczorem), choroby (gorączka, kaszel, ból gardła) , zatkany nos, katar i ból głowy), ból (stawów, mięśni i pleców), alergie, poziom stresu, skupienie/koncentrację i ogólne samopoczucie. Uczestnicy wskażą odpowiedzi za pomocą 12-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „żadny”, 6 „umiarkowany” i 12 „bardzo wysoki”. Wzrost, waga i skład ciała będą mierzone (w odgrodzonym obszarze laboratorium w celu zapewnienia prywatności) za pomocą wagi bioelektrycznej impedancji seca Medical Body Composition Analyzer 514 (Hanover, MD). Próbki krwi będą pobierane z żyły łokciowej u osób w pozycji siedzącej. Suplementy będą zapewnione przez pierwsze 4 tygodnie badania. Podczas wizyty nr 1 uczestnicy otrzymają 3-dniowy zapis żywności z dokładnymi pisemnymi i ustnymi instrukcjami dotyczącymi procedur rejestrowania (z modelami żywności). Rejestr żywności z 3 dni zostanie uzupełniony w czwartki, piątki i soboty przed wizytą nr 2. Podczas wizyty nr 1 uczestnicy otrzymają dwa 24-godzinne zestawy do pobierania moczu wraz z dokładnymi pisemnymi i ustnymi instrukcjami dotyczącymi procedur pobierania. Pierwsze butelki do 24-godzinnej zbiórki moczu zostaną zebrane w okresie 24-godzinnym bezpośrednio po wizycie w laboratorium nr 1 i zwrócone następnego ranka. (Aby zminimalizować kontakt, uczestnicy pozostaną w swoich samochodach i przekażą próbki moczu członkowi personelu badawczego). Suplementacja rozpocznie się następnego dnia po wizycie w laboratorium nr 1. Druga butelka do 24-godzinnej zbiórki moczu zostanie pobrana w okresie 24-godzinnym bezpośrednio przed wizytą w laboratorium #2.

Wizyta laboratoryjna nr 2, 4-tygodniowy punkt czasowy: Dostarczenie próbek krwi i moczu oraz zaszczepienie się przeciwko grypie (10 do 15 min) Uczestnicy zgłoszą się do NCRC Human Performance Lab w Kannapolis po 4-tygodniowej suplementacji na czczo (bez jedzeniem lub napojami innymi niż woda przez 8 lub więcej godzin). Uczestnicy zwrócą 3-dniową dokumentację żywieniową i 24-godzinną próbkę moczu. Zgodność z reżimem suplementacji zostanie zweryfikowana, a uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot wszystkich niewykorzystanych suplementów. Uczestnicy wypełnią 1-tygodniowy retrospektywny dziennik objawów (SYMPLOG) przed przyjściem do laboratorium i oddaniem się. Wzrost, waga i skład ciała będą mierzone (w odgrodzonym obszarze laboratorium w celu zapewnienia prywatności) za pomocą wagi bioelektrycznej impedancji seca Medical Body Composition Analyzer 514 (Hanover, MD). Próbki krwi będą pobierane z żyły łokciowej u osób w pozycji siedzącej.

Uczestnicy otrzymają szczepienie przeciw grypie na sezon 2020-21 (zgodnie z zaleceniami Komitetu Doradczego CDC ds. Praktyk Szczepień dotyczących stosowania szczepionek przeciw grypie sezonowej w Stanach Zjednoczonych). W ramach tego badania nie będą podawane szczepionki przeciw grypie. Szczepienia będą wykonywane przez personel Walgreens w NCRC przy użyciu standardowych procedur. Uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw grypie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lekarza lub personelu podającego szczepionkę. Stwierdzenie, że szczepionka przeciw grypie nie jest klinicznie wskazana, zostanie również ustalone przez lekarza uczestnika lub personel podający szczepionkę. Szczepionka wysokodawkowa zostanie zastosowana u uczestników badania w wieku 65 lat i starszych. (Uwaga: Walgreens dostarcza szczepionki przeciw grypie w NCRC od kilku lat i wyraził zgodę na ich dostarczenie uczestnikom naszego badania. Uczestnicy wypełniają standardowe formularze i okazują swoje karty ubezpieczenia na pokrycie opłaty).

Zapewnione zostaną suplementy na ostatnie 4 tygodnie badania (tygodnie od 5 do 8). Uczestnicy otrzymają dwie butelki do całodobowej zbiórki moczu na wizyty laboratoryjne nr 3 i nr 4.

Wizyta laboratoryjna nr 3, punkt czasowy 5 tygodni: Dostarczenie próbek krwi i moczu (10 min) Uczestnicy zgłoszą się do NCRC Human Performance Lab w Kannapolis w punkcie czasowym 5 tygodni na czczo (bez jedzenia i napojów innych niż wodzie przez 8 lub więcej godzin). Uczestnicy oddają 24-godzinną próbkę moczu. Przestrzeganie schematu suplementacji zostanie zweryfikowane, a uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot wszystkich niewykorzystanych suplementów z żurawiną/placebo. Uczestnicy wypełnią 1-tygodniowy retrospektywny dziennik objawów (SYMPLOG) przed przyjściem do laboratorium i oddaniem się. Wzrost, waga i skład ciała będą mierzone (w odgrodzonym obszarze laboratorium w celu zapewnienia prywatności) za pomocą wagi bioelektrycznej impedancji seca Medical Body Composition Analyzer 514 (Hanover, MD). Uczestnicy zdejmują buty i skarpetki do pomiaru seca BIA, trzymając się poręczy bocznych. Próbki krwi będą pobierane z żyły łokciowej u osób w pozycji siedzącej.

Wizyta w laboratorium nr 4, 8-tygodniowy punkt czasowy (koniec badania): Dostarczenie ostatecznych próbek krwi i moczu (10 min) Uczestnicy zgłoszą się do NCRC Human Performance Lab w Kannapolis w 8-tygodniowym punkcie czasowym na czczo ( bez jedzenia i napojów innych niż woda przez 8 lub więcej godzin). Uczestnicy oddają 24-godzinną próbkę moczu. Zgodność z reżimem suplementacji zostanie zweryfikowana. Uczestnicy wypełnią 1-tygodniowy retrospektywny dziennik objawów (SYMPLOG) przed przyjściem do laboratorium i oddaniem się. Wzrost, waga i skład ciała będą mierzone (w odgrodzonym obszarze laboratorium w celu zapewnienia prywatności) za pomocą wagi bioelektrycznej impedancji seca Medical Body Composition Analyzer 514 (Hanover, MD). Próbki krwi będą pobierane z żyły łokciowej u osób w pozycji siedzącej.