Suplementos de arándano, defensa viral, respuesta de anticuerpos a la vacuna contra la gripe

Los participantes (n=90, de 40 a 80 años de edad) serán asignados aleatoriamente a grupos de arándanos o placebo (con grupos balanceados por edad, IMC, sexo). Los participantes proporcionarán muestras de sangre y orina (visita al laboratorio n.º 1), ingerirán suplementos de arándanos o placebo durante 4 semanas, proporcionarán muestras de sangre y orina y se vacunarán contra la influenza (visita al laboratorio n.º 2) y proporcionarán dos muestras de sangre y orina adicionales después 1- (visita de laboratorio #3) y 4- semanas adicionales de suplementación (visita de laboratorio #4). Las muestras de sangre se analizarán para determinar las tasas de seroconversión y los títulos de inhibición de la hemaglutinación [HI], y la actividad antiviral contra las células Hela infectadas con virus.

Visita de laboratorio n.º 1, estudio previo: orientación y revisión del formulario de consentimiento (con visita de seguimiento a la mañana siguiente para entregar la muestra de orina de 24 horas). 10-15 minutos El formulario de consentimiento informado, el Cuestionario de salud médica (MHQ) y el registro retrospectivo de síntomas de 1 semana (SYMPLOG) se enviarán al sujeto por correo electrónico antes de la visita de laboratorio n.º 1. El personal de investigación, bajo la dirección del Gerente de Investigación, llamará a cada participante, revisará los procedimientos de investigación y el formulario de consentimiento, y establecerá los horarios de las citas para la visita de laboratorio n.º 1. Se les informará a los participantes que firmarán el formulario de consentimiento durante la visita de laboratorio n.º 1. Los participantes se presentarán en el Laboratorio de Rendimiento Humano de NCRC en Kannapolis en un estado de ayuno durante la noche (sin alimentos ni bebidas aparte del agua durante 8 horas o más). El administrador del estudio hará una revisión final del formulario de consentimiento con el participante del estudio antes de obtener el consentimiento voluntario. Una vez que el participante del estudio haya proporcionado el consentimiento voluntario, se entregarán el Cuestionario de salud médica (MHQ) y el registro retrospectivo de síntomas (SYMPLOG) de 1 semana. El MHQ incluye preguntas sobre el estilo de vida y los antecedentes médicos. El SYMPLOG incluye preguntas sobre salud digestiva (estreñimiento, acidez estomacal, hinchazón, diarrea y náuseas), niveles de hambre (mañana, tarde y noche), niveles de energía (mañana, tarde y noche), enfermedad (fiebre, tos, dolor de garganta). , congestión nasal, secreción nasal y dolor de cabeza), dolor (articulaciones, músculos y espalda), alergias, nivel de estrés, enfoque/concentración y bienestar general. Los participantes indicarán las respuestas usando una escala Likert de 12 puntos con 1 relacionado con "ninguno en absoluto", 6 "moderado" y 12 "muy alto". La altura, el peso y la composición corporal se obtendrán (en un área protegida del laboratorio para garantizar la privacidad) utilizando la báscula de impedancia bioeléctrica seca Medical Body Composition Analyzer 514 (Hanover, MD). Se tomarán muestras de sangre de una vena antecubital con los sujetos en posición sentada. Se proporcionarán suplementos para las primeras 4 semanas del estudio. Durante la visita #1, los participantes recibirán un registro de alimentos de 3 días con instrucciones detalladas escritas y orales sobre los procedimientos de registro (con modelos de alimentos). El registro de alimentos de 3 días se completará en una secuencia de jueves, viernes y sábado antes de la visita #2. Durante la visita n.º 1, los participantes recibirán dos kits de recolección de orina de 24 horas con instrucciones detalladas escritas y orales sobre los procedimientos de recolección. Los primeros frascos de recolección de orina de 24 horas se recolectarán durante el período de 24 horas inmediatamente después de la visita de laboratorio n. ° 1 y se devolverán a la mañana siguiente. (Para minimizar el contacto, los participantes permanecerán en sus automóviles y entregarán muestras de orina a un miembro del personal de investigación). La suplementación comenzará el día después de la visita de laboratorio #1. El segundo frasco de recolección de orina de 24 horas se recolectará durante el período de 24 horas inmediatamente anterior a la visita de laboratorio #2.

Visita de laboratorio n.º 2, punto de tiempo de 4 semanas: Proporcionar muestras de sangre y orina y vacunarse contra la influenza (10 a 15 min) Los participantes se presentarán en el Laboratorio de rendimiento humano de NCRC en Kannapolis después de la suplementación de 4 semanas en ayunas durante la noche (sin alimentos o bebidas aparte del agua durante 8 horas o más). Los participantes entregarán el registro de alimentos de 3 días y la muestra de orina de 24 horas. Se revisará el cumplimiento del régimen de suplementación y se pedirá a los sujetos que devuelvan todos los suplementos no utilizados. Los participantes completarán el registro retrospectivo de síntomas de 1 semana (SYMPLOG) antes de venir al laboratorio y entregarlo. La altura, el peso y la composición corporal se obtendrán (en un área protegida del laboratorio para garantizar la privacidad) utilizando la báscula de impedancia bioeléctrica seca Medical Body Composition Analyzer 514 (Hanover, MD). Se tomarán muestras de sangre de una vena antecubital con los sujetos en posición sentada.

Los participantes recibirán la vacuna contra la influenza para la temporada 2020-21 (de acuerdo con el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC con respecto al uso de vacunas contra la influenza estacional en los Estados Unidos). La vacuna contra la influenza no será administrada por este estudio. Las vacunas serán proporcionadas por el personal de Walgreens en el NCRC utilizando procedimientos estándar. Los participantes recibirán la vacuna contra la gripe según lo indique clínicamente su médico o el personal que administra la vacuna. La determinación de que la vacuna contra la gripe no está clínicamente indicada también la determinará el médico del participante o el personal que administre la vacuna. La vacuna de dosis alta se utilizará para los participantes del estudio de 65 años o más. (Nota: Walgreens ha brindado vacunas contra la influenza en el NCRC durante varios años y ha dado su consentimiento para brindárselas a los participantes de nuestro estudio. Los participantes completarán formularios estándar y presentarán sus tarjetas de seguro para cubrir la tarifa).

Se proporcionarán suplementos para las últimas 4 semanas del estudio (semanas 5 a 8). Los participantes recibirán dos botellas de recolección de orina de 24 horas para las visitas de laboratorio n.° 3 y n.° 4.

Visita de laboratorio n.º 3, punto de tiempo de 5 semanas: Proporcionar muestras de sangre y orina (10 min) Los participantes se presentarán en el Laboratorio de rendimiento humano de NCRC en Kannapolis en el punto de tiempo de 5 semanas en ayunas durante la noche (sin alimentos ni bebidas aparte de agua durante 8 o más horas). Los participantes entregarán la muestra de orina de 24 horas. Se revisará el cumplimiento del régimen de suplementación y se pedirá a los sujetos que devuelvan todos los suplementos de arándanos/placebo no utilizados. Los participantes completarán el registro retrospectivo de síntomas de 1 semana (SYMPLOG) antes de venir al laboratorio y entregarlo. La altura, el peso y la composición corporal se obtendrán (en un área protegida del laboratorio para garantizar la privacidad) utilizando la báscula de impedancia bioeléctrica seca Medical Body Composition Analyzer 514 (Hanover, MD). Los participantes se quitarán los zapatos y los calcetines para la medición seca BIA mientras sujetan las barandillas laterales. Se tomarán muestras de sangre de una vena antecubital con los sujetos en posición sentada.

Visita de laboratorio n.º 4, punto de tiempo de 8 semanas (fin del estudio): Proporcionar muestras finales de sangre y orina (10 min) Los participantes se presentarán en el Laboratorio de rendimiento humano de NCRC en Kannapolis en el punto de tiempo de 8 semanas en ayunas durante la noche ( ningún alimento o bebida aparte del agua por 8 o más horas). Los participantes entregarán la muestra de orina de 24 horas. Se revisará el cumplimiento del régimen de suplementación. Los participantes completarán el registro retrospectivo de síntomas de 1 semana (SYMPLOG) antes de venir al laboratorio y entregarlo. La altura, el peso y la composición corporal se obtendrán (en un área protegida del laboratorio para garantizar la privacidad) utilizando la báscula de impedancia bioeléctrica seca Medical Body Composition Analyzer 514 (Hanover, MD). Se tomarán muestras de sangre de una vena antecubital con los sujetos en posición sentada.