Cranberry-suppletie, virale verdediging, antilichaamreactie op de griepprik

Deelnemers (n=90, leeftijd 40-80 jaar) worden gerandomiseerd naar cranberry- of placebogroepen (waarbij groepen worden uitgebalanceerd voor leeftijd, BMI, geslacht). Deelnemers zullen bloed- en urinemonsters verstrekken (laboratoriumbezoek #1), cranberry- of placebo-supplementen innemen gedurende 4 weken, bloed- en urinemonsters verstrekken en worden gevaccineerd tegen griep (laboratoriumbezoek #2), en daarna twee extra bloed- en urinemonsters verstrekken 1- (laboratoriumbezoek #3) en 4- extra weken suppletie (laboratoriumbezoek #4). Bloedmonsters zullen worden getest op seroconversiepercentages en hemagglutinatie-inhibitie [HI]-titers, en antivirale activiteit tegen viraal geïnfecteerde Hela-cellen.

Lab Visit #1, Pre-Study: Oriëntatie en beoordeling van het toestemmingsformulier (met de volgende ochtend een vervolgbezoek om het 24-uurs urinemonster in te leveren). 10-15 minuten Het toestemmingsformulier, de Medical Health Questionnaire (MHQ) en het retrospectieve symptoomlogboek (SYMPLOG) van 1 week worden voorafgaand aan Lab Visit #1 via e-mail naar de proefpersoon gestuurd. Het onderzoekspersoneel onder leiding van de onderzoeksmanager zal elke deelnemer bellen, de onderzoeksprocedures en het toestemmingsformulier bekijken en afspraken maken voor Lab Visit #1. Deelnemers krijgen te horen dat ze het toestemmingsformulier zullen ondertekenen tijdens Lab Visit #1. Deelnemers zullen zich 's nachts nuchter melden bij het NCRC Human Performance Lab in Kannapolis (gedurende 8 uur of langer geen eten of drinken behalve water). De studiemanager zal het toestemmingsformulier met de studiedeelnemer een laatste keer doornemen alvorens vrijwillige toestemming te verkrijgen. Zodra de deelnemer aan het onderzoek vrijwillig toestemming heeft gegeven, wordt de ingevulde Medical Health Questionnaire (MHQ) en het 1-weekse retrospectieve symptoomlogboek (SYMPLOG) ingeleverd. De MHQ bevat vragen over levensstijl en medische geschiedenis. De SYMPLOG bevat vragen over de spijsvertering (constipatie, brandend maagzuur, opgeblazen gevoel, diarree en misselijkheid), hongerniveaus (ochtend, middag en avond), energieniveaus (ochtend, middag en avond), ziekte (koorts, hoesten, keelpijn , verstopte neus, loopneus en hoofdpijn), pijn (gewrichten, spieren en rug), allergieën, stressniveau, focus/concentratie en algeheel welzijn. Deelnemers geven antwoorden aan met behulp van een 12-punts Likertschaal waarbij 1 betrekking heeft op "helemaal geen", 6 "matig" en 12 "zeer hoog". Lengte, gewicht en lichaamssamenstelling worden gemeten (in een afgeschermd gedeelte van het laboratorium om de privacy te waarborgen) met behulp van de seca Medical Body Composition Analyzer 514 bio-elektrische impedantieweegschaal (Hanover, MD). Bloedmonsters worden genomen uit een antecubitale ader met proefpersonen in zittende positie. Er worden supplementen verstrekt voor de eerste 4 weken van het onderzoek. Tijdens bezoek #1 krijgen de deelnemers een 3-daags voedingsdossier met grondige schriftelijke en mondelinge instructies over opnameprocedures (met voedselmodellen). Het driedaagse voedselrecord wordt voltooid op donderdag, vrijdag en zaterdag voorafgaand aan bezoek #2. Tijdens bezoek #1 krijgen de deelnemers twee 24-uurs urineverzamelingskits met grondige schriftelijke en mondelinge instructies over de verzamelingsprocedures. De eerste 24-uurs urine-opvangflessen worden tijdens de 24-uurs periode onmiddellijk na laboratoriumbezoek #1 verzameld en de volgende ochtend ingeleverd. (Om contact te minimaliseren, blijven deelnemers in hun auto en geven ze urinemonsters af aan een onderzoeksmedewerker). De suppletie begint de dag na laboratoriumbezoek #1. De tweede 24-uurs urine-verzamelfles wordt verzameld tijdens de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan laboratoriumbezoek #2.

Labbezoek nr. 2, tijdspunt van 4 weken: Lever bloed- en urinemonsters en laat u vaccineren tegen griep (10 tot 15 min.) eten of drinken anders dan het water gedurende 8 uur of langer). Deelnemers leveren het 3-daagse voedseldossier en het 24-uurs urinemonster in. Naleving van het suppletieregime zal worden beoordeeld en proefpersonen zullen worden gevraagd om alle ongebruikte supplementen terug te sturen. Deelnemers vullen het 1-weekse retrospectieve symptoomlogboek (SYMPLOG) in voordat ze naar het lab komen en het inleveren. Lengte, gewicht en lichaamssamenstelling worden gemeten (in een afgeschermd gedeelte van het laboratorium om de privacy te waarborgen) met behulp van de seca Medical Body Composition Analyzer 514 bio-elektrische impedantieweegschaal (Hanover, MD). Bloedmonsters worden genomen uit een antecubitale ader met proefpersonen in zittende positie.

Deelnemers ontvangen de griepvaccinatie voor het seizoen 2020-21 (in overeenstemming met de CDC's Advisory Committee on Immunization Practices met betrekking tot het gebruik van seizoensgriepvaccins in de Verenigde Staten). De griepvaccinatie zal door deze studie niet worden toegediend. De vaccinaties zullen worden verstrekt door Walgreens-personeel bij de NCRC met behulp van standaardprocedures. Deelnemers krijgen de griepprik zoals klinisch geïndiceerd door hun arts of personeel dat het vaccin toedient. De vaststelling dat de griepprik niet klinisch geïndiceerd is, wordt ook bepaald door de arts van de deelnemer of het personeel dat het vaccin toedient. Het hooggedoseerde vaccin zal worden gebruikt voor studiedeelnemers van 65 jaar en ouder. (Opmerking: Walgreens levert al jaren griepvaccinaties bij de NCRC en heeft ermee ingestemd deze aan onze studiedeelnemers te verstrekken. Deelnemers vullen standaardformulieren in en tonen hun verzekeringskaart om de vergoeding te dekken).

Supplementen voor de laatste 4 weken van het onderzoek (week 5 tot en met 8) worden verstrekt. Deelnemers krijgen twee 24-uurs urineverzamelflessen voor laboratoriumbezoeken #3 en #4.

Labbezoek nr. 3, tijdspunt van 5 weken: bloed- en urinemonsters verstrekken (10 min.) Deelnemers rapporteren aan het NCRC Human Performance Lab in Kannapolis op het tijdspunt van 5 weken in een nuchtere toestand gedurende de nacht (geen eten of drinken anders dan de water gedurende 8 uur of langer). Deelnemers leveren het 24-uurs urinemonster in. Naleving van het suppletieregime zal worden beoordeeld en proefpersonen zullen worden gevraagd om alle ongebruikte cranberry-/placebosupplementen terug te sturen. Deelnemers vullen het 1-weekse retrospectieve symptoomlogboek (SYMPLOG) in voordat ze naar het lab komen en het inleveren. Lengte, gewicht en lichaamssamenstelling worden gemeten (in een afgeschermd gedeelte van het laboratorium om de privacy te waarborgen) met behulp van de seca Medical Body Composition Analyzer 514 bio-elektrische impedantieweegschaal (Hanover, MD). Deelnemers doen hun schoenen en sokken uit voor de seca BIA-meting terwijl ze de bedhekken vasthouden. Bloedmonsters worden genomen uit een antecubitale ader met proefpersonen in zittende positie.

Labbezoek nr. 4, tijdspunt van 8 weken (einde van de studie): Lever de laatste bloed- en urinemonsters (10 min) Deelnemers rapporteren aan het NCRC Human Performance Lab in Kannapolis op het tijdspunt van 8 weken in een nachtelijke nuchtere toestand ( geen eten of drinken behalve water gedurende 8 uur of langer). Deelnemers leveren het 24-uurs urinemonster in. Naleving van het suppletieregime zal worden beoordeeld. Deelnemers vullen het 1-weekse retrospectieve symptoomlogboek (SYMPLOG) in voordat ze naar het lab komen en het inleveren. Lengte, gewicht en lichaamssamenstelling worden gemeten (in een afgeschermd gedeelte van het laboratorium om de privacy te waarborgen) met behulp van de seca Medical Body Composition Analyzer 514 bio-elektrische impedantieweegschaal (Hanover, MD). Bloedmonsters worden genomen uit een antecubitale ader met proefpersonen in zittende positie.