Cranberry-Ergänzung, Virusabwehr, Antikörperreaktion auf die Grippeimpfung

Die Teilnehmer (n = 90, Alter 40-80 Jahre) werden randomisiert Cranberry- oder Placebo-Gruppen zugeteilt (mit Gruppen, die nach Alter, BMI und Geschlecht ausgewogen sind). Die Teilnehmer werden Blut- und Urinproben abgeben (Laborbesuch Nr. 1), Cranberry- oder Placebo-Ergänzungen für 4 Wochen einnehmen, Blut- und Urinproben abgeben und gegen Influenza geimpft werden (Laborbesuch Nr. 2) und danach zwei weitere Blut- und Urinproben abgeben 1- (Laborbesuch Nr. 3) und 4- zusätzliche Wochen der Nahrungsergänzung (Laborbesuch Nr. 4). Blutproben werden auf Serokonversionsraten und Titer der Hämagglutinationshemmung [HI] sowie auf antivirale Aktivität gegen viral infizierte Hela-Zellen getestet.

Laborbesuch Nr. 1, Vorstudie: Orientierung und Überprüfung der Einverständniserklärung (mit Folgebesuch am nächsten Morgen zur Abgabe der 24-Stunden-Urinprobe). 10-15 Minuten Das Einverständniserklärungsformular, der medizinische Gesundheitsfragebogen (MHQ) und das 1-wöchige retrospektive Symptomprotokoll (SYMPLOG) werden vor dem Laborbesuch Nr. 1 per E-Mail an den Probanden gesendet. Das Forschungspersonal unter der Leitung des Forschungsmanagers ruft jeden Teilnehmer an, überprüft die Forschungsverfahren und die Einverständniserklärung und legt Termine für den Laborbesuch Nr. 1 fest. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie die Einverständniserklärung während des Laborbesuchs Nr. 1 unterschreiben werden. Die Teilnehmer melden sich im NCRC Human Performance Lab in Kannapolis in einem über Nacht nüchternen Zustand (keine Speisen oder Getränke außer Wasser für 8 oder mehr Stunden). Der Studienleiter überprüft das Einwilligungsformular abschließend mit dem Studienteilnehmer, bevor er die freiwillige Einwilligung einholt. Nach freiwilliger Einwilligung des Studienteilnehmers werden der ausgefüllte medizinische Gesundheitsfragebogen (MHQ) und das 1-wöchige retrospektive Symptomprotokoll (SYMPLOG) abgegeben. Das MHQ umfasst Fragen zum Lebensstil und zur Krankengeschichte. Das SYMPLOG enthält Fragen zur Verdauungsgesundheit (Verstopfung, Sodbrennen, Blähungen, Durchfall und Übelkeit), Hunger (morgens, nachmittags und abends), Energieniveaus (morgens, nachmittags und abends), Krankheit (Fieber, Husten, Halsschmerzen). , verstopfte Nase, laufende Nase und Kopfschmerzen), Schmerzen (Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen), Allergien, Stresslevel, Fokus/Konzentration und allgemeines Wohlbefinden. Die Teilnehmer geben ihre Antworten auf einer 12-Punkte-Likert-Skala an, wobei 1 „überhaupt nicht“, 6 „mäßig“ und 12 „sehr hoch“ bedeutet. Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung werden (in einem abgeschirmten Bereich des Labors, um die Privatsphäre zu gewährleisten) mit der bioelektrischen Impedanzwaage seca Medical Body Composition Analyzer 514 (Hannover, MD) ermittelt. Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene entnommen, wobei sich die Probanden in sitzender Position befinden. Zuschläge für die ersten 4 Wochen der Studie werden zur Verfügung gestellt. Während des Besuchs Nr. 1 erhalten die Teilnehmer eine 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung mit ausführlichen schriftlichen und mündlichen Anweisungen zu Aufzeichnungsverfahren (mit Lebensmittelmodellen). Die 3-tägige Ernährungsaufzeichnung wird an einer Donnerstags-, Freitags- und Samstagssequenz vor Besuch Nr. 2 abgeschlossen. Während Besuch Nr. 1 erhalten die Teilnehmer zwei 24-Stunden-Urinsammelsets mit gründlicher schriftlicher und mündlicher Einweisung in die Sammelverfahren. Die ersten 24-Stunden-Urin-Sammelflaschen werden während des 24-Stunden-Zeitraums unmittelbar nach Laborbesuch Nr. 1 gesammelt und am nächsten Morgen abgegeben. (Um den Kontakt zu minimieren, bleiben die Teilnehmer in ihren Autos und übergeben Urinproben an einen Forschungsmitarbeiter). Die Ergänzung beginnt am Tag nach dem Laborbesuch Nr. 1. Die zweite 24-Stunden-Sammelurinflasche wird während des 24-Stunden-Zeitraums unmittelbar vor dem Laborbesuch Nr. 2 gesammelt.

Laborbesuch Nr. 2, 4-wöchiger Zeitpunkt: Abgabe von Blut- und Urinproben und Influenza-Impfung (10 bis 15 min) Die Teilnehmer melden sich nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung im nüchternen Zustand (Nr Speisen oder Getränke außer Wasser für 8 oder mehr Stunden). Die Teilnehmer geben das 3-Tage-Ernährungsprotokoll und die 24-Stunden-Urinprobe ab. Die Einhaltung des Ergänzungsschemas wird überprüft und die Probanden werden gebeten, alle nicht verwendeten Ergänzungen zurückzugeben. Die Teilnehmer füllen das 1-wöchige retrospektive Symptomprotokoll (SYMPLOG) aus, bevor sie ins Labor kommen und sich abgeben. Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung werden (in einem abgeschirmten Bereich des Labors, um die Privatsphäre zu gewährleisten) mit der bioelektrischen Impedanzwaage seca Medical Body Composition Analyzer 514 (Hannover, MD) ermittelt. Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene entnommen, wobei sich die Probanden in sitzender Position befinden.

Die Teilnehmer erhalten die Influenza-Impfung für die Saison 2020-21 (in Übereinstimmung mit dem Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken der CDC bezüglich der Verwendung von saisonalen Influenza-Impfstoffen in den Vereinigten Staaten). Die Influenza-Impfung wird in dieser Studie nicht verabreicht. Die Impfungen werden von Walgreens-Mitarbeitern im NCRC nach Standardverfahren durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten die Grippeschutzimpfung wie klinisch indiziert von ihrem Arzt oder Personal, das den Impfstoff verabreicht. Die Feststellung, dass die Grippeimpfung klinisch nicht indiziert ist, wird auch vom Arzt des Teilnehmers oder dem Personal, das den Impfstoff verabreicht, entschieden. Der hochdosierte Impfstoff wird bei Studienteilnehmern ab 65 Jahren angewendet. (Hinweis: Walgreens stellt dem NCRC seit mehreren Jahren Grippeimpfungen zur Verfügung und hat zugestimmt, diese unseren Studienteilnehmern zur Verfügung zu stellen. Die Teilnehmer füllen Standardformulare aus und legen ihre Versicherungskarte vor, um die Gebühr zu decken).

Zuschläge für die letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 5 bis 8) werden bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten zwei 24-Stunden-Urinsammelflaschen für die Laborbesuche Nr. 3 und Nr. 4.

Laborbesuch Nr. 3, 5-Wochen-Zeitpunkt: Abgabe von Blut- und Urinproben (10 Minuten) Die Teilnehmer melden sich zum 5-Wochen-Zeitpunkt in einem über Nacht nüchternen Zustand (keine anderen Speisen oder Getränke) beim NCRC Human Performance Lab in Kannapolis Wasser für 8 oder mehr Stunden). Die Teilnehmer geben die 24-Stunden-Urinprobe ab. Die Einhaltung des Ergänzungsschemas wird überprüft und die Probanden werden gebeten, alle nicht verwendeten Cranberry-/Placebo-Ergänzungen zurückzugeben. Die Teilnehmer füllen das 1-wöchige retrospektive Symptomprotokoll (SYMPLOG) aus, bevor sie ins Labor kommen und sich abgeben. Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung werden (in einem abgeschirmten Bereich des Labors, um die Privatsphäre zu gewährleisten) mit der bioelektrischen Impedanzwaage seca Medical Body Composition Analyzer 514 (Hannover, MD) ermittelt. Die Teilnehmer ziehen ihre Schuhe und Socken für die seca BIA Messung aus, während sie sich an den Seitengittern festhalten. Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene entnommen, wobei sich die Probanden in sitzender Position befinden.

Laborbesuch Nr. 4, 8-wöchiger Zeitpunkt (Ende der Studie): Abgabe der letzten Blut- und Urinproben (10 min) keine Speisen oder Getränke außer Wasser für 8 oder mehr Stunden). Die Teilnehmer geben die 24-Stunden-Urinprobe ab. Die Einhaltung des Ergänzungsschemas wird überprüft. Die Teilnehmer füllen das 1-wöchige retrospektive Symptomprotokoll (SYMPLOG) aus, bevor sie ins Labor kommen und sich abgeben. Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung werden (in einem abgeschirmten Bereich des Labors, um die Privatsphäre zu gewährleisten) mit der bioelektrischen Impedanzwaage seca Medical Body Composition Analyzer 514 (Hannover, MD) ermittelt. Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene entnommen, wobei sich die Probanden in sitzender Position befinden.