Karpalolisä, virustorjunta, vasta-ainevaste influenssarokotteelle

Osallistujat (n = 90, ikä 40-80 v) satunnaistetaan karpalo- tai plaseboryhmiin (ryhmien iän, BMI:n, sukupuolen mukaan). Osallistujat antavat veri- ja virtsanäytteet (laboratoriokäynti nro 1), nauttivat karpalo- tai lumelisiä 4 viikon ajan, antavat veri- ja virtsanäytteitä ja rokotetaan influenssaa vastaan ​​(laboratoriokäynti nro 2) ja antavat kaksi ylimääräistä veri- ja virtsanäytettä käynnin jälkeen. 1- (laboratoriokäynti nro 3) ja 4- lisäviikkoa lisäravintoa (laboratoriokäynti nro 4). Verinäytteistä testataan serokonversionopeudet ja hemagglutinaation eston [HI] tiitterit ja virusten vastainen aktiivisuus viruksen infektoituja Hela-soluja vastaan.

Laboratoriokäynti #1, esitutkimus: Suostumuslomakkeen suuntaaminen ja tarkastelu (seuraavana aamuna seurantakäynnillä 24 tunnin virtsanäytteen palauttamiseksi). 10-15 minuuttia Tietoinen suostumuslomake, Medical Health Questionnaire (MHQ) ja 1 viikon takautuva oireloki (SYMPLOG) lähetetään koehenkilölle sähköpostitse ennen laboratoriokäyntiä #1. Tutkimuspäällikön johdolla oleva tutkimushenkilöstö soittaa jokaiselle osallistujalle, käy läpi tutkimusmenettelyt ja suostumuslomakkeen sekä sopia tapaamisajat laboratoriokäynnille #1. Osallistujille kerrotaan, että he allekirjoittavat suostumuslomakkeen laboratoriokäynnin #1 aikana. Osallistujat raportoivat NCRC Human Performance Labiin Kannapolisissa yön yli paastotilassa (ei ruokaa tai juomia veden lisäksi 8 tunnin ajan). Tutkimuksen johtaja tarkistaa suostumuslomakkeen lopullisesti tutkimukseen osallistujan kanssa ennen vapaaehtoisen suostumuksen saamista. Kun tutkimukseen osallistuja on antanut vapaaehtoisen suostumuksen, täytetty Medical Health Questionnaire (MHQ) ja 1 viikon retrospektiivinen oireloki (SYMPLOG) palautetaan. MHQ sisältää kysymyksiä elämäntavoista ja sairaushistoriasta. SYMPLOGI sisältää kysymyksiä ruoansulatuskanavan terveydestä (ummetus, närästys, turvotus, ripuli ja pahoinvointi), nälkätasoista (aamu, iltapäivä ja ilta), energiataso (aamu, iltapäivä ja ilta), sairaus (kuume, yskä, kurkkukipu) , tukkoinen nenä, vuotava nenä ja päänsärky), kipu (nivel-, lihas- ja selkäkipu), allergiat, stressitaso, keskittymiskyky ja yleinen hyvinvointi. Osallistujat ilmoittavat vastaukset 12-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 liittyy "ei ollenkaan", 6 "kohtalainen" ja 12 "erittäin korkea". Pituus, paino ja kehon koostumus mitataan (laboratorion suojatulla alueella yksityisyyden takaamiseksi) seca Medical Body Composition Analyzer 514 -biosähköisen impedanssin asteikolla (Hanover, MD). Verinäytteet otetaan kyynärpäälaskimosta koehenkilöiden istuessa. Tutkimuksen ensimmäisten 4 viikon aikana tarjotaan lisäravinteita. Vierailun #1 aikana osallistujille annetaan 3 päivän ruokapöytäkirja, jossa on perusteelliset kirjalliset ja suulliset ohjeet tallennusmenetelmistä (ruokamalleilla). Kolmen päivän ruokaennätys valmistuu torstaina, perjantaina ja lauantaina ennen vierailua 2. Vierailun #1 aikana osallistujille annetaan kaksi 24 tunnin virtsankeräyssarjaa, joissa on perusteelliset kirjalliset ja suulliset ohjeet keräysmenetelmistä. Ensimmäiset 24 tunnin virtsankeräyspullot kerätään 24 tunnin aikana välittömästi laboratoriokäynnin #1 jälkeen ja palautetaan seuraavana aamuna. (Kosketuksen minimoimiseksi osallistujat jäävät autoihinsa ja antavat virtsanäytteitä tutkimushenkilöstölle). Täydennys alkaa laboratoriokäynnin nro 1 jälkeisenä päivänä. Toinen 24 tunnin virtsankeräyspullo kerätään 24 tunnin aikana välittömästi ennen laboratoriokäyntiä #2.

Laboratoriokäynti nro 2, 4 viikon aikapiste: Veri- ja virtsanäytteiden antaminen ja influenssarokotukset (10-15 min) Osallistujat raportoivat NCRC Human Performance Labiin Kannapolisissa 4 viikon lisäravinteen jälkeen yön yli paaston tilassa (ei ruokaa tai juomaa (muita kuin vettä) vähintään 8 tunnin ajan). Osallistujat ilmoittavat 3 päivän ruokarekisterin ja 24 tunnin virtsanäytteen. Lisäravinteiden noudattaminen tarkistetaan ja koehenkilöitä pyydetään palauttamaan kaikki käyttämättömät lisäravinteet. Osallistujat täyttävät viikon takautuvan oirelokin (SYMPLOG) ennen laboratorioon tuloaan ja ilmoittavat sen. Pituus, paino ja kehon koostumus mitataan (laboratorion suojatulla alueella yksityisyyden takaamiseksi) seca Medical Body Composition Analyzer 514 -biosähköisen impedanssin asteikolla (Hanover, MD). Verinäytteet otetaan kyynärpäälaskimosta koehenkilöiden istuessa.

Osallistujat saavat influenssarokotteen kaudelle 2020-21 (CDC:n immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean mukaisesti kausi-influenssarokotteiden käytöstä Yhdysvalloissa). Influenssarokotusta ei anneta tässä tutkimuksessa. Rokotukset antavat Walgreensin henkilökunta NCRC:ssä standardimenetelmin. Osallistujat saavat influenssarokotteen lääkärin tai rokotteen antavan henkilöstön kliinisesti osoittaman mukaisesti. Osallistujan lääkäri tai rokotteen antava henkilökunta päättää myös siitä, ettei influenssarokotus ole kliinisesti aiheellinen. Suuriannoksista rokotetta käytetään 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille tutkimukseen osallistuneille. (Huomaa: Walgreens on antanut influenssarokotuksia NCRC:ssä useiden vuosien ajan ja on suostunut antamaan ne tutkimukseen osallistujillemme. Osallistujat täyttävät vakiolomakkeet ja esittävät vakuutuskorttinsa maksun kattamiseksi).

Lisäravinteet tarjotaan tutkimuksen neljälle viimeiselle viikolle (viikot 5–8). Osallistujille annetaan kaksi 24 tunnin virtsankeräyspulloa laboratoriokäyntejä 3 ja 4 varten.

Laboratoriokäynti #3, 5 viikon aikapiste: Veri- ja virtsanäytteiden antaminen (10 min) Osallistujat raportoivat NCRC Human Performance Labiin Kannapolisissa 5 viikon ajankohdassa yön yli paastotilassa (ei ruokaa tai juomia, vettä vähintään 8 tuntia). Osallistujat ottavat 24 tunnin virtsanäytteen. Lisäravinteen noudattaminen tarkistetaan ja koehenkilöitä pyydetään palauttamaan kaikki käyttämättömät karpalo-/plasebo-lisät. Osallistujat täyttävät viikon takautuvan oirelokin (SYMPLOG) ennen laboratorioon tuloaan ja ilmoittavat sen. Pituus, paino ja kehon koostumus mitataan (laboratorion suojatulla alueella yksityisyyden takaamiseksi) seca Medical Body Composition Analyzer 514 -biosähköisen impedanssin asteikolla (Hanover, MD). Osallistujat riisuvat kengät ja sukat seca BIA -mittausta varten pitäen samalla kiinni sivukaiteista. Verinäytteet otetaan kyynärpäälaskimosta koehenkilöiden istuessa.

Laboratoriokäynti #4, 8 viikon aikapiste (tutkimuksen loppu): Anna lopulliset veri- ja virtsanäytteet (10 min) Osallistujat raportoivat NCRC Human Performance Labiin Kannapolisissa 8 viikon ajankohdassa yön yli paastotilassa ( ei ruokaa tai juomia, paitsi vettä, vähintään 8 tuntiin). Osallistujat ottavat 24 tunnin virtsanäytteen. Lisäravinteen noudattaminen tarkistetaan. Osallistujat täyttävät viikon takautuvan oirelokin (SYMPLOG) ennen laboratorioon tuloaan ja ilmoittavat sen. Pituus, paino ja kehon koostumus mitataan (laboratorion suojatulla alueella yksityisyyden takaamiseksi) seca Medical Body Composition Analyzer 514 -biosähköisen impedanssin asteikolla (Hanover, MD). Verinäytteet otetaan kyynärpäälaskimosta koehenkilöiden istuessa.