Suplementação de cranberry, defesa viral, resposta de anticorpos à vacina contra a gripe

Os participantes (n=90, com idades entre 40 e 80 anos) serão randomizados para grupos de cranberry ou placebo (com grupos balanceados para idade, IMC, sexo). Os participantes fornecerão amostras de sangue e urina (consulta de laboratório nº 1), ingerirão suplementos de cranberry ou placebo por 4 semanas, fornecerão amostras de sangue e urina e serão vacinados contra influenza (consulta de laboratório nº 2) e fornecerão duas amostras adicionais de sangue e urina após 1- (consulta ao laboratório nº 3) e 4- semanas adicionais de suplementação (consulta ao laboratório nº 4). Amostras de sangue serão testadas para taxas de soroconversão e títulos de inibição da hemaglutinação [HI] e atividade antiviral contra células Hela infectadas por vírus.

Visita de laboratório nº 1, pré-estudo: orientação e revisão do formulário de consentimento (com visita de acompanhamento na manhã seguinte para entregar a amostra de urina de 24 horas). 10-15 minutos O formulário de consentimento informado, o Questionário de Saúde Médica (MHQ) e o registro retrospectivo de sintomas de 1 semana (SYMPLOG) serão enviados ao sujeito por e-mail antes da visita de laboratório nº 1. A equipe de pesquisa sob a direção do Gerente de Pesquisa ligará para cada participante, revisará os procedimentos da pesquisa e o formulário de consentimento e marcará horários para a Visita de Laboratório nº 1. Os participantes serão informados de que assinarão o formulário de consentimento durante a visita ao laboratório nº 1. Os participantes se apresentarão no Laboratório de Desempenho Humano do NCRC em Kannapolis em jejum durante a noite (sem alimentos ou bebidas além da água por 8 horas ou mais). O gerente do estudo fará uma revisão final do formulário de consentimento com o participante do estudo antes de obter o consentimento voluntário. Uma vez que o consentimento voluntário tenha sido fornecido pelo participante do estudo, o Questionário Médico de Saúde (MHQ) preenchido e o registro retrospectivo de sintomas de 1 semana (SYMPLOG) serão entregues. O MHQ inclui perguntas sobre estilo de vida e histórico médico. O SYMPLOG inclui perguntas sobre saúde digestiva (prisão de ventre, azia, inchaço, diarreia e náusea), níveis de fome (manhã, tarde e noite), níveis de energia (manhã, tarde e noite), enjôo (febre, tosse, dor de garganta , nariz entupido, coriza e dor de cabeça), dor (articular, muscular e nas costas), alergias, nível de estresse, foco/concentração e bem-estar geral. Os participantes indicarão as respostas usando uma escala Likert de 12 pontos, sendo 1 referente a "nenhum", 6 "moderado" e 12 "muito alto". Altura, peso e composição corporal serão obtidos (em uma área isolada do laboratório para garantir a privacidade) usando a balança de impedância bioelétrica seca Medical Body Composition Analyzer 514 (Hanover, MD). Amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital com os indivíduos na posição sentada. Suplementos para as primeiras 4 semanas do estudo serão fornecidos. Durante a visita nº 1, os participantes receberão um registro alimentar de 3 dias com instruções escritas e orais completas sobre os procedimentos de registro (com modelos de alimentos). O registro alimentar de 3 dias será concluído na sequência de quinta, sexta e sábado antes da visita nº 2. Durante a visita nº 1, os participantes receberão dois kits de coleta de urina de 24 horas com instruções escritas e orais completas sobre os procedimentos de coleta. Os primeiros frascos de coleta de urina de 24 horas serão coletados durante o período de 24 horas imediatamente após a visita de laboratório nº 1 e virados na manhã seguinte. (Para minimizar o contato, os participantes permanecerão em seus carros e entregarão amostras de urina a um membro da equipe de pesquisa). A suplementação começará no dia seguinte à visita de laboratório nº 1. O segundo frasco de coleta de urina de 24 horas será coletado durante o período de 24 horas imediatamente anterior à visita de laboratório nº 2.

Visita de laboratório nº 2, ponto de tempo de 4 semanas: forneça amostras de sangue e urina e seja vacinado contra influenza (10 a 15 min) alimentos ou bebidas sem água por 8 ou mais horas). Os participantes entregarão o registro alimentar de 3 dias e a amostra de urina de 24 horas. A conformidade com o regime de suplementação será revisada e os indivíduos serão solicitados a devolver todos os suplementos não utilizados. Os participantes preencherão o registro retrospectivo de sintomas de 1 semana (SYMPLOG) antes de chegar ao laboratório e entregá-lo. Altura, peso e composição corporal serão obtidos (em uma área isolada do laboratório para garantir a privacidade) usando a balança de impedância bioelétrica seca Medical Body Composition Analyzer 514 (Hanover, MD). Amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital com os indivíduos na posição sentada.

Os participantes receberão a vacinação contra influenza para a temporada 2020-21 (de acordo com o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do CDC em relação ao uso de vacinas contra influenza sazonal nos Estados Unidos). A vacinação contra influenza não será administrada por este estudo. As vacinas serão fornecidas pelo pessoal da Walgreens no NCRC usando procedimentos padrão. Os participantes receberão a vacina contra a gripe conforme clinicamente indicado por seu médico ou pessoal que administra a vacina. A determinação de que a vacina contra a gripe não é clinicamente indicada também será determinada pelo médico do participante ou pela equipe que administra a vacina. A vacina de alta dose será usada para participantes do estudo com 65 anos ou mais. (Observação: a Walgreens fornece vacinas contra influenza no NCRC há vários anos e consentiu em fornecê-las aos participantes de nosso estudo. Os participantes preencherão formulários padrão e apresentarão seus cartões de seguro para cobrir a taxa).

Suplementos para as últimas 4 semanas do estudo (semanas 5 a 8) serão fornecidos. Os participantes receberão dois frascos de coleta de urina de 24 horas para as visitas de laboratório nº 3 e nº 4.

Visita de laboratório nº 3, ponto de tempo de 5 semanas: forneça amostras de sangue e urina (10 min) água por 8 ou mais horas). Os participantes entregarão a amostra de urina de 24 horas. A conformidade com o regime de suplementação será revisada e os indivíduos serão solicitados a devolver todos os suplementos de cranberry/placebo não utilizados. Os participantes preencherão o registro retrospectivo de sintomas de 1 semana (SYMPLOG) antes de chegar ao laboratório e entregá-lo. Altura, peso e composição corporal serão obtidos (em uma área isolada do laboratório para garantir a privacidade) usando a balança de impedância bioelétrica seca Medical Body Composition Analyzer 514 (Hanover, MD). Os participantes removerão seus sapatos e meias para a medição seca BIA enquanto seguram as grades laterais. Amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital com os indivíduos na posição sentada.

Visita de laboratório nº 4, ponto de tempo de 8 semanas (final do estudo): fornecer amostras finais de sangue e urina (10 min) nenhum alimento ou bebida além da água por 8 ou mais horas). Os participantes entregarão a amostra de urina de 24 horas. A adesão ao regime de suplementação será revista. Os participantes preencherão o registro retrospectivo de sintomas de 1 semana (SYMPLOG) antes de chegar ao laboratório e entregá-lo. Altura, peso e composição corporal serão obtidos (em uma área isolada do laboratório para garantir a privacidade) usando a balança de impedância bioelétrica seca Medical Body Composition Analyzer 514 (Hanover, MD). Amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital com os indivíduos na posição sentada.