回旋筋腱板断裂患者における術中AMNIOGEN®注射の前向き分析
2020年10月17日 更新者：Yi Ping Wei、Kaohsiung Veterans General Hospital.
目的: この記事の目的は、回旋筋腱板断裂患者における AMNIOGEN® の臨床応用を検討することです。
方法:
この研究は、片側肩回旋筋腱板断裂の影響を受け、RCT 修復を受けている年齢以上の 100 人の成人参加者に対して実施されました。 研究者は参加者を 2 つのグループに分け、グループ A は AMNIOGEN® A の周術期注射で治療し、グループ B は周術期生理食塩水で治療しました。
ファローアップ：
1、3、および 12 か月ごとに、研究者は OPD で身体検査を再チェックし、術後 3 か月で MRI を再チェックします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- 募集
- Yi Ping Wei
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コンタクト：
- Yi P Wei
- 電話番号：+88673422121
- メール：xgoznas22@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 当院で片側肩RCT修復を受けており、術後3ヶ月以上のフォローアップを行っています
除外基準:
- 術後のフォローアップが3か月未満 凝固疾患を伴う妊娠の可能性 研究期間中のNSAIDの摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：羊水原
RCT修復後の肩関節へのAMNIOGEN注射の術中1キット。
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AmnioGen® 羊膜マトリックス同種移植片は、100% ヒト羊膜組織から処理された生理活性組織マトリックスです。 同種移植片は高度な技術で処理されているため、移植片を液体に懸濁し、針や注射器で適用できます。 羊膜組織は、さまざまなタイプのコラーゲン、成長因子、サイトカイン、および特殊なタンパク質が豊富な構造的な細胞外マトリックスで構成されています。 したがって、羊膜組織の適用は、局所的な組織の炎症を調節し、瘢痕組織の形成を減らし、軟部組織の治癒を促進することが知られています。 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
RCT修復後の肩関節への術中10mlの生理食塩水注射。
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生理食塩水10ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前および術後の身体検査を受けた 100 人の参加者は、空き缶テストによってアクセスされます
時間枠：術後1ヶ月
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調査官は、OPD で参加者の身体検査を再確認します。 1人の整形外科医によって身体検査がチェックされました
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術後1ヶ月
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術前および術後の身体検査を受けた 100 人の参加者は、空き缶テストによってアクセスされます
時間枠：術後3ヶ月
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調査官は、OPD で参加者の身体検査を再確認します。 1人の整形外科医によって身体検査がチェックされました
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術後3ヶ月
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術前および術後の身体検査を受けた 100 人の参加者は、空き缶テストによってアクセスされます
時間枠：術後12ヶ月
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調査官は、OPD で参加者の身体検査を再確認します。 1人の整形外科医によって身体検査がチェックされました
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術後12ヶ月
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術前および術後の磁気共鳴画像法を使用する 100 人の参加者がアクセスされます
時間枠：術後3ヶ月
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回旋筋腱板断裂のサイズと部位は、MRI T1およびT2画像によってアクセスされました。一人の整形外科医がMRIをチェックした
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi Ping Wei, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月15日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月17日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月17日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-CT7-30(200527-1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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