Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve analyse van intraoperatieve AMNIOGEN®-injectie bij patiënten met rotatorcuff-scheuring

17 oktober 2020 bijgewerkt door: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Doel: Het doel van dit artikel is om de klinische toepassing van AMNIOGEN® bij patiënten met rotator cuff scheur te onderzoeken.

methoden:

De studie werd uitgevoerd bij 100 volwassen deelnemers met leeftijd ouder dan getroffen door een unilaterale schouder rotator cuff scheur en RCT-reparatie ondergaan. De onderzoekers verdeelden de deelnemers in twee groepen en groep A werd behandeld met perioperatieve injectie van AMNIOGEN® A, groep B met perioperatieve normale zoutoplossing.

Opvolgen:

Elke 1, 3 en 12 maanden controleren de onderzoekers het lichamelijk onderzoek opnieuw bij OPD en controleren ze de MRI na 3 maanden opnieuw.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Werving
        • Yi Ping Wei
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • unilaterale RCT-reparatie van de schouder ontvangen in ons ziekenhuis postoperatieve follow-up gedurende 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • postoperatieve follow-up minder dan 3 maanden mogelijk zwangerschap met stollingsziekte Inname van NSAID's tijdens studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMNIOGEEN
Intraoperatieve1-kit met AMNIOGEN-injectie in schoudergewricht na RCT-reparatie.
Geneesmiddel: AMNIOGEEN

AmnioGen® amnionmatrix allotransplantaat is een bioactieve weefselmatrix gemaakt van 100% menselijk vruchtwater. Het allotransplantaat wordt verwerkt met geavanceerde technologie, zodat het transplantaat in vloeistoffen kan worden gesuspendeerd en door middel van naalden en spuiten kan worden aangebracht.

Vruchtwater is samengesteld uit structurele extracellulaire matrix, die rijk is aan verschillende soorten collageen, groeifactoren, cytokines en gespecialiseerde eiwitten. Het is dus bekend dat het aanbrengen van vruchtwater lokale weefselontsteking moduleert, de vorming van littekenweefsel vermindert en de genezing van zacht weefsel bevordert.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Intraoperatief 10 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd in schoudergewricht na RCT-reparatie.
Ander: normale zoutoplossing
10 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 van de deelnemers met preoperatief en postoperatief lichamelijk onderzoek zijn toegankelijk via de Empty Can-test
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand
de onderzoekers controleren de fysieke exmatie van deelnemers aan OPD opnieuw; lichamelijk onderzoek werd gecontroleerd door een orthopeed
postoperatief 1 maand
100 van de deelnemers met preoperatief en postoperatief lichamelijk onderzoek zijn toegankelijk via de Empty Can-test
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden
de onderzoekers controleren de fysieke exmatie van deelnemers aan OPD opnieuw; lichamelijk onderzoek werd gecontroleerd door een orthopeed
postoperatieve 3 maanden
100 van de deelnemers met preoperatief en postoperatief lichamelijk onderzoek zijn toegankelijk via de Empty Can-test
Tijdsspanne: postoperatieve 12 maanden
de onderzoekers controleren de fysieke exmatie van deelnemers aan OPD opnieuw; lichamelijk onderzoek werd gecontroleerd door een orthopeed
postoperatieve 12 maanden
100 van de deelnemers met preoperatieve en postoperatieve Magnetic Resonance Imaging zijn toegankelijk
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden
grootte en plaats van rotator cuff-scheur werd verkregen door MRI T1- en T2-afbeelding; MRI werd gecontroleerd door een orthopeed
postoperatieve 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-CT7-30(200527-1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren