Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv analyse af intraoperativ AMNIOGEN®-injektion hos patienter med revne i rotatormanchet

17. oktober 2020 opdateret af: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Formål: Formålet med denne artikel er at undersøge den kliniske anvendelse af AMNIOGEN® hos patienter med revne i rotator cuff.

Metoder:

Undersøgelsen blev udført på 100 voksne deltagere med alder over påvirket af unilateral skulderrotator manchetrivning og modtog RCT-reparation. Efterforskerne delte deltagerne i to grupper, og gruppe A blev behandlet med perioperativ injektion af AMNIOGEN® A, gruppe B med perioperativt normalt saltvand.

Opfølgning:

Hver 1., 3. og 12. måned kontrollerer efterforskerne den fysiske undersøgelse ved OPD og kontrollerer MR igen efter 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Yi Ping Wei
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtager unilateral skulder RCT reparation på vores hospital postoperativ opfølgning over 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • postoperativ opfølgning mindre end 3 måneder mulig graviditet med koagulationssygdom NSAID-indtagelse i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMNIOGEN
Intraoperativt1 kit med AMNIOGEN-injektion i skulderleddet efter RCT-reparation.
Medicin: AMNIOGEN

AmnioGen® amnion matrix allograft er en bioaktiv vævsmatrix behandlet af 100 % humant fostervæv. Allotransplantatet er behandlet med avanceret teknologi, så transplantatet kan suspenderes i væsker og påføres gennem nåle og sprøjter.

Fostervæv er sammensat af en strukturel ekstracellulær matrix, som er rig på forskellige typer kollagen, vækstfaktorer, cytokiner og specialiserede proteiner. Således er påføringen af ​​fostervæv kendt for at modulere lokaliseret vævsinflammation, reducere arvævsdannelse og fremme helingen af ​​blødt væv.
Placebo komparator: Normal saltvand
Intraoperativ 10 ml normal saltvandsinjektion i skulderleddet efter RCT-reparation.
Andet: normalt saltvand
10 ml normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 af deltagere med præoperativ og postoperativ fysisk undersøgelse tilgås af Empty can test
Tidsramme: postoperativ 1 måned
efterforskerne kontrollerer den fysiske undersøgelse af deltagere på OPD igen; fysisk undersøgelse blev kontrolleret af en ortopæd
postoperativ 1 måned
100 af deltagere med præoperativ og postoperativ fysisk undersøgelse tilgås af Empty can test
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
efterforskerne kontrollerer den fysiske undersøgelse af deltagere på OPD igen; fysisk undersøgelse blev kontrolleret af en ortopæd
postoperativ 3 måneder
100 af deltagere med præoperativ og postoperativ fysisk undersøgelse tilgås af Empty can test
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
efterforskerne kontrollerer den fysiske undersøgelse af deltagere på OPD igen; fysisk undersøgelse blev kontrolleret af en ortopæd
postoperativ 12 måneder
100 af deltagere med præoperativ og postoperativ Magnetic Resonance Imaging er tilgået
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
størrelse og sted for rotator cuff-rivning blev tilgået af MRI T1- og T2-billede; MR blev tjekket af en ortopæd
postoperativ 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-CT7-30(200527-1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner