Análise Prospectiva da Injeção Intraoperatória de AMNIOGEN® em Pacientes com Ruptura do Manguito Rotador
Objetivo: O objetivo deste artigo é examinar a aplicação clínica de AMNIOGEN® em pacientes com ruptura do manguito rotador.
Métodos:
O estudo foi conduzido em 100 participantes adultos com idade superior a afetados por ruptura unilateral do manguito rotador do ombro e recebendo reparo RCT. Os investigadores dividiram os participantes em dois grupos, e o grupo A foi tratado com injeção perioperatória de AMNIOGEN® A, o grupo B com solução salina normal perioperatória.
Acompanhamento:
A cada 1,3 e 12 meses, os investigadores verificam novamente o exame físico no OPD e verificam novamente a ressonância magnética aos 3 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Recrutamento
- Yi Ping Wei
-
Contato:
- Yi P Wei
- Número de telefone: +88673422121
- E-mail: xgoznas22@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recebendo reparo de RCT de ombro unilateral em nosso acompanhamento pós-operatório hospitalar por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- seguimento pós-operatório inferior a 3 meses possível gravidez com doença de coagulação ingestão de AINEs durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AMNIOGÊNIO
Intraoperatório1 kit de injeção de AMNIOGEN na articulação do ombro após o reparo RCT.
|
AmnioGen® amnion matrix allograft é uma matriz de tecido bioativo processada a partir de tecido amniótico 100% humano. O aloenxerto é processado com tecnologia avançada para que o enxerto possa ser suspenso em líquidos e aplicado por meio de agulhas e seringas. O tecido amniótico é composto de matriz extracelular estrutural, rica em vários tipos de colágeno, fatores de crescimento, citocinas e proteínas especializadas. Assim, sabe-se que a aplicação de tecido amniótico modula a inflamação tecidual localizada, reduz a formação de tecido cicatricial e promove a cicatrização de tecidos moles. |
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Injeção intraoperatória de 10 ml de solução salina normal na articulação do ombro após reparo RCT.
|
10 ml de soro fisiológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
100 dos participantes com exame físico pré-operatório e pós-operatório são acessados pelo teste de lata vazia
Prazo: pós operatório 1 mês
|
os investigadores verificam novamente o exame físico dos participantes no OPD; exame físico foi verificado por um ortopedista
|
pós operatório 1 mês
|
|
100 dos participantes com exame físico pré-operatório e pós-operatório são acessados pelo teste de lata vazia
Prazo: pós operatório 3 meses
|
os investigadores verificam novamente o exame físico dos participantes no OPD; exame físico foi verificado por um ortopedista
|
pós operatório 3 meses
|
|
100 dos participantes com exame físico pré-operatório e pós-operatório são acessados pelo teste de lata vazia
Prazo: pós operatório 12 meses
|
os investigadores verificam novamente o exame físico dos participantes no OPD; exame físico foi verificado por um ortopedista
|
pós operatório 12 meses
|
|
100 dos participantes com ressonância magnética pré-operatória e pós-operatória são acessados
Prazo: pós operatório 3 meses
|
o tamanho e o local da ruptura do manguito rotador foram acessados por imagens de ressonância magnética T1 e T2; A ressonância magnética foi verificada por um ortopedista
|
pós operatório 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-CT7-30(200527-1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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