회전근 개 파열 환자에서 수술 중 AMNIOGEN® 주사의 전향적 분석
2020년 10월 17일 업데이트: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.
목적: 이 논문의 목적은 회전근 개 파열 환자에서 AMNIOGEN®의 임상 적용을 조사하는 것입니다.
행동 양식:
이 연구는 편측 어깨 회전근 개 파열의 영향을 받고 RCT 수리를 받는 연령 초과 성인 참가자 100명을 대상으로 실시되었습니다. 조사관은 참가자를 두 그룹으로 나누고 그룹 A는 수술 전후 생리 식염수로 AMNIOGEN® A를, 그룹 B는 수술 전후 주입으로 치료했습니다.
후속 조치:
1, 3, 12개월마다 조사관은 OPD에서 신체 절제를 재확인하고 수술 후 3개월에 MRI를 재확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 813
- 모병
- Yi Ping Wei
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연락하다:
- Yi P Wei
- 전화번호: +88673422121
- 이메일: xgoznas22@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 우리 병원 수술 후 3개월에 걸쳐 일방적 어깨 RCT 수리를 받음
제외 기준:
- 수술 후 추적 관찰 3개월 미만 응고 질환이 있는 임신 가능성 연구 기간 동안 NSAIDs 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양막
RCT 수리 후 어깨 관절에 AMNIOGEN 주입의 수술 중1 키트.
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AmnioGen® 양막 매트릭스 동종이식편은 100% 인간 양막 조직에서 가공된 생리활성 조직 매트릭스입니다. 동종이식은 고급 기술로 처리되므로 이식편을 액체에 현탁하고 바늘과 주사기를 통해 적용할 수 있습니다. 양막 조직은 다양한 유형의 콜라겐, 성장 인자, 사이토카인 및 특수 단백질이 풍부한 구조적 세포외 기질로 구성됩니다. 따라서, 양막 조직의 적용은 국소 조직 염증을 조절하고 흉터 조직 형성을 감소시키며 연조직의 치유를 촉진하는 것으로 알려져 있다. |
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위약 비교기: 생리식염수
RCT 수리 후 어깨 관절에 생리 식염수 10ml를 수술 중 주입합니다.
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생리 식염수 10ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 및 수술 후 신체 검사를 받는 참가자 100명을 Empty can test로 접근
기간: 수술 후 1개월
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수사관은 OPD에서 참가자의 신체 검사를 재확인합니다. 한 명의 정형외과 의사가 신체 검사를 확인했습니다.
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수술 후 1개월
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수술 전 및 수술 후 신체 검사를 받는 참가자 100명을 Empty can test로 접근
기간: 수술 후 3개월
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수사관은 OPD에서 참가자의 신체 검사를 재확인합니다. 한 명의 정형외과 의사가 신체 검사를 확인했습니다.
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수술 후 3개월
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수술 전 및 수술 후 신체 검사를 받는 참가자 100명을 Empty can test로 접근
기간: 수술 후 12개월
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수사관은 OPD에서 참가자의 신체 검사를 재확인합니다. 한 명의 정형외과 의사가 신체 검사를 확인했습니다.
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수술 후 12개월
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수술 전 및 수술 후 자기 공명 영상을 통해 100명의 참가자에게 액세스
기간: 수술 후 3개월
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회전근 개 파열의 크기와 부위는 MRI T1 및 T2 이미지로 접근했습니다. 한 명의 정형외과 의사가 MRI를 검사했습니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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