Prospektivní analýza intraoperační injekce AMNIOGEN® u pacientů s natržením rotátorové manžety
Účel: Účelem tohoto článku je prozkoumat klinickou aplikaci přípravku AMNIOGEN® u pacientů s natržením rotátorové manžety.
Metody:
Studie byla provedena na 100 dospělých účastnících s vyšším věkem postižených jednostranným natržením ramenní rotátorové manžety a léčených RCT reparací. Výzkumníci rozdělili účastníky do dvou skupin a skupina A byla léčena peroperační injekcí AMNIOGEN® A, skupina B peroperačním normálním fyziologickým roztokem.
Následovat:
Každých 1, 3 a 12 měsíců vyšetřovatelé znovu kontrolují fyzické vyšetření na OPD a znovu kontrolují MRI po 3 měsících po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
- Nábor
- Yi Ping Wei
-
Kontakt:
- Yi P Wei
- Telefonní číslo: +88673422121
- E-mail: xgoznas22@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dostávali jednostrannou RCT opravu ramene v naší nemocnici pooperační sledování po dobu 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- pooperační sledování méně než 3 měsíce možné těhotenství s koagulačním onemocněním příjem NSAID během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMNIOGEN
Intraoperační1 souprava injekce AMNIOGENu do ramenního kloubu po RCT opravě.
|
AmnioGen® amnion matrix allograft je bioaktivní tkáňová matrix zpracovaná ze 100% lidské amniotické tkáně. Aloštěp je zpracován pokročilou technologií, takže štěp lze suspendovat v kapalinách a aplikovat pomocí jehel a stříkaček. Plodová tkáň se skládá ze strukturální extracelulární matrix, která je bohatá na různé typy kolagenu, růstové faktory, cytokiny a specializované proteiny. Je tedy známo, že aplikace amniotické tkáně moduluje lokalizovaný zánět tkáně, snižuje tvorbu jizevnaté tkáně a podporuje hojení měkkých tkání. |
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Intraoperační injekce 10 ml normálního fyziologického roztoku do ramenního kloubu po RCT opravě.
|
10 ml normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Empty can testuje 100 účastníků s předoperačním a pooperačním fyzikálním vyšetřením
Časové okno: pooperační 1 měsíc
|
vyšetřovatelé překontrolují fyzické exmiatace účastníků OPD; fyzikální vyšetření kontroloval jeden ortoped
|
pooperační 1 měsíc
|
|
Test Empty can testuje 100 účastníků s předoperačním a pooperačním fyzikálním vyšetřením
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
vyšetřovatelé překontrolují fyzické exmiatace účastníků OPD; fyzikální vyšetření kontroloval jeden ortoped
|
pooperační 3 měsíce
|
|
Test Empty can testuje 100 účastníků s předoperačním a pooperačním fyzikálním vyšetřením
Časové okno: pooperační 12 měsíců
|
vyšetřovatelé překontrolují fyzické exmiatace účastníků OPD; fyzikální vyšetření kontroloval jeden ortoped
|
pooperační 12 měsíců
|
|
Je zpřístupněno 100 účastníků s předoperační a pooperační magnetickou rezonancí
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
velikost a místo natržení rotátorové manžety byly získány pomocí MRI T1 a T2 obrazu; Magnetickou rezonanci kontroloval jeden ortoped
|
pooperační 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-CT7-30(200527-1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme