肩袖撕裂患者术中注射 AMNIOGEN® 的前瞻性分析
2020年10月17日 更新者：Yi Ping Wei、Kaohsiung Veterans General Hospital.
目的：本文的目的是检查 AMNIOGEN® 在肩袖撕裂患者中的临床应用。
方法：
该研究针对 100 名年龄超过单侧肩部肩袖撕裂并接受 RCT 修复的成年参与者进行。 研究人员将参与者分为两组，A 组围手术期注射 AMNIOGEN® A，B 组围手术期注射生理盐水。
跟进：
每 1、3 和 12 个月，研究人员在 OPD 时复查身体检查，并在术后 3 个月复查 MRI。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Kaohsiung、台湾、813
- 招聘中
- Yi Ping Wei
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接触：
- Yi P Wei
- 电话号码：+88673422121
- 邮箱：xgoznas22@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在我院接受单侧肩RCT修复术术后随访3个多月
排除标准：
- 术后随访 少于 3 个月 可能患有凝血病 研究期间的非甾体抗炎药摄入量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羊膜原
RCT 修复后肩关节注射 AMNIOGEN 的 Intraoperative1 试剂盒。
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AmnioGen® 羊膜基质同种异体移植物是一种生物活性组织基质，由 100% 人羊膜组织加工而成。 同种异体移植物采用先进技术处理，因此移植物可以悬浮在液体中并通过针头和注射器应用。 羊膜组织由结构性细胞外基质组成，富含各种类型的胶原蛋白、生长因子、细胞因子和特殊蛋白质。 因此，已知羊膜组织的应用可调节局部组织炎症、减少疤痕组织形成并促进软组织愈合。 |
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安慰剂比较：生理盐水
RCT修复后肩关节术中注射生理盐水10ml。
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10毫升生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100名术前术后体格检查的受试者通过空罐测试获得
大体时间：术后1个月
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调查人员重新检查 OPD 参与者的身体检查；身体检查由一名骨科医生检查
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术后1个月
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100名术前术后体格检查的受试者通过空罐测试获得
大体时间：术后3个月
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调查人员重新检查 OPD 参与者的身体检查；身体检查由一名骨科医生检查
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术后3个月
|
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100名术前术后体格检查的受试者通过空罐测试获得
大体时间：术后12个月
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调查人员重新检查 OPD 参与者的身体检查；身体检查由一名骨科医生检查
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术后12个月
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访问了 100 名进行了术前和术后磁共振成像的参与者
大体时间：术后3个月
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通过 MRI T1 和 T2 图像评估肩袖撕裂的大小和部位；一名骨科医生检查了 MRI
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi Ping Wei, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月15日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月17日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月17日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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