Analyse prospective de l'injection peropératoire d'AMNIOGEN® chez les patients présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs
Objectif : Le but de cet article est d'examiner l'application clinique d'AMNIOGEN® chez les patients présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs.
Méthodes :
L'étude a été menée sur 100 participants adultes d'un âge supérieur, touchés par une déchirure unilatérale de la coiffe des rotateurs de l'épaule et recevant une réparation par ECR. Les enquêteurs ont divisé les participants en deux groupes, et le groupe A a été traité avec une injection périopératoire d'AMNIOGEN® A, le groupe B avec une solution saline normale périopératoire.
Suivre:
Tous les 1, 3 et 12 mois, les enquêteurs revérifient l'examen physique à l'OPD et revérifient l'IRM à 3 mois postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kaohsiung, Taïwan, 813
- Recrutement
- Yi Ping Wei
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Contact:
- Yi P Wei
- Numéro de téléphone: +88673422121
- E-mail: xgoznas22@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- recevant une réparation ECR unilatérale de l'épaule dans notre hôpital suivi postopératoire sur 3 mois
Critère d'exclusion:
- suivi postopératoire moins de 3 mois grossesse possible avec maladie de la coagulation prise d'AINS pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AMNIOGÈNE
Kit peropératoire1 d'injection d'AMNIOGEN dans l'articulation de l'épaule après réparation RCT.
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L'allogreffe de matrice amniotique AmnioGen® est une matrice tissulaire bioactive traitée à partir de tissu amniotique humain à 100 %. L'allogreffe est traitée avec une technologie de pointe afin que la greffe puisse être mise en suspension dans des liquides et appliquée à l'aide d'aiguilles et de seringues. Le tissu amniotique est composé d'une matrice extracellulaire structurelle, riche en divers types de collagène, facteurs de croissance, cytokines et protéines spécialisées. Ainsi, l'application de tissu amniotique est connue pour moduler l'inflammation tissulaire localisée, réduire la formation de tissu cicatriciel et favoriser la cicatrisation des tissus mous. |
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Injection peropératoire de 10 ml de solution saline normale dans l'articulation de l'épaule après réparation RCT.
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10 ml de solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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100 des participants ayant un examen physique préopératoire et postopératoire sont consultés par Empty can test
Délai: postopératoire 1 mois
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les enquêteurs revérifient l'examen physique des participants à l'OPD ; l'examen physique a été vérifié par un orthopédiste
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postopératoire 1 mois
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100 des participants ayant un examen physique préopératoire et postopératoire sont consultés par Empty can test
Délai: postopératoire 3 mois
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les enquêteurs revérifient l'examen physique des participants à l'OPD ; l'examen physique a été vérifié par un orthopédiste
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postopératoire 3 mois
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100 des participants ayant un examen physique préopératoire et postopératoire sont consultés par Empty can test
Délai: postopératoire 12 mois
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les enquêteurs revérifient l'examen physique des participants à l'OPD ; l'examen physique a été vérifié par un orthopédiste
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postopératoire 12 mois
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100 des participants avec imagerie par résonance magnétique préopératoire et postopératoire sont consultés
Délai: postopératoire 3 mois
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la taille et le site de la déchirure de la coiffe des rotateurs ont été consultés par l'image IRM T1 et T2 ; L'IRM a été vérifiée par un orthopédiste
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postopératoire 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-CT7-30(200527-1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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