Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäisen AMNIOGEN®-injektion tuleva analyysi potilailla, joilla on rotaattorimansetin repeämä

lauantai 17. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tarkoitus: Tämän artikkelin tarkoituksena on tutkia AMNIOGEN®:n kliinistä käyttöä potilailla, joilla on rotaattorimansetin repeämä.

Menetelmät:

Tutkimus suoritettiin 100:lla aikuisella osallistujalla, joiden ikä oli toispuoleinen olkapään rotaattorimansetin repeämä ja jotka saivat RCT-korjausta. Tutkijat jakoivat osallistujat kahteen ryhmään, ja ryhmää A hoidettiin perioperatiivisella AMNIOGEN® A:n injektiolla, ryhmä B perioperatiivisella normaalilla suolaliuoksella.

Seuranta:

1, 3 ja 12 kuukauden välein tutkijat tarkistavat uudelleen fyysisen tutkimuksen OPD:ssä ja MRI:n uudelleen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrytointi
        • Yi Ping Wei
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saamme yksipuolista olkapään RCT-korjausta sairaalassamme leikkauksen jälkeisessä seurannassa yli 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • leikkauksen jälkeinen seuranta alle 3 kuukauden mahdollinen raskaus hyytymissairauden kanssa NSAID-lääkkeiden saanti tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMNIOGEN
Intraoperatiivinen1 sarja AMNIOGEN-injektiota olkaniveleen RCT-korjauksen jälkeen.
Lääke: AMNIOGEN

AmnioGen® amnion matriisi allograft on bioaktiivinen kudosmatriisi, joka on prosessoitu 100 % ihmisen lapsivesikudoksesta. Allografti on käsitelty edistyneellä tekniikalla, joten siirrännäinen voidaan suspendoida nesteisiin ja levittää neulojen ja ruiskujen kautta.

Lapsivesikudos koostuu rakenteellisesta ekstrasellulaarisesta matriisista, jossa on runsaasti erilaisia ​​kollageenityyppejä, kasvutekijöitä, sytokiinejä ja erikoistuneita proteiineja. Siten lapsivesikudoksen käytön tiedetään moduloivan paikallista kudostulehdusta, vähentävän arpikudoksen muodostumista ja edistävän pehmytkudoksen paranemista.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Leikkauksensisäinen 10 ml normaalia suolaliuosta olkaniveleen RCT-korjauksen jälkeen.
Muut: normaali suolaliuos
10 ml normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 osallistujaa, joilla on ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen fyysinen tutkimus, pääsee Tyhjä voi -testillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk
tutkijat tarkastavat uudelleen osallistujien fyysisen tarkastuksen OPD:ssä; yksi ortopedi tarkasti fyysisen tutkimuksen
leikkauksen jälkeen 1 kk
100 osallistujaa, joilla on ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen fyysinen tutkimus, pääsee Tyhjä voi -testillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
tutkijat tarkastavat uudelleen osallistujien fyysisen tarkastuksen OPD:ssä; yksi ortopedi tarkasti fyysisen tutkimuksen
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
100 osallistujaa, joilla on ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen fyysinen tutkimus, pääsee Tyhjä voi -testillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
tutkijat tarkastavat uudelleen osallistujien fyysisen tarkastuksen OPD:ssä; yksi ortopedi tarkasti fyysisen tutkimuksen
leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
100 osallistujaa ennen leikkausta ja postoperatiivista magneettikuvausta otetaan käyttöön
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
rotaattorimansetin repeämän koko ja paikka saatiin käsiksi MRI T1- ja T2-kuvalla; Yksi ortopedi tarkasti magneettikuvauksen
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-CT7-30(200527-1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa