Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza śródoperacyjnego iniekcji AMNIOGEN® u pacjentów z pęknięciem stożka rotatorów

17 października 2020 zaktualizowane przez: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Cel: Celem artykułu jest zbadanie klinicznego zastosowania AMNIOGEN® u pacjentów z pęknięciem stożka rotatorów.

Metody:

Badanie przeprowadzono na 100 dorosłych uczestnikach w wieku powyżej dotkniętych jednostronnym zerwaniem stożka rotatorów barku i otrzymujących naprawę RCT. Badacze podzielili uczestników na dwie grupy, a grupa A była leczona okołooperacyjnym zastrzykiem AMNIOGEN® A, grupa B okołooperacyjnym roztworem soli fizjologicznej.

Podejmować właściwe kroki:

Co 1, 3 i 12 miesięcy badacze ponownie sprawdzają badanie fizykalne w OPD i ponownie sprawdzają MRI po 3 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Rekrutacyjny
        • Yi Ping Wei
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otrzymywanie jednostronnej naprawy RCT barku w naszym szpitalu pooperacyjnej obserwacji w ciągu 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • obserwacja pooperacyjna krótsza niż 3 miesiące możliwa ciąża z chorobą układu krzepnięcia Przyjmowanie NLPZ w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amniogen
Śródoperacyjny1 zestaw wstrzyknięcia AMNIOGENU do stawu barkowego po naprawie RCT.
Lek: Amniogen

Alloprzeszczep AmnioGen® Amnion matrix to bioaktywna macierz tkankowa przetworzona w 100% z ludzkiej tkanki owodniowej. Alloprzeszczep jest przetwarzany przy użyciu zaawansowanej technologii, dzięki czemu można go zawiesić w płynach i nakładać za pomocą igieł i strzykawek.

Tkanka owodniowa zbudowana jest ze strukturalnej macierzy pozakomórkowej, która jest bogata w różnego rodzaju kolagen, czynniki wzrostu, cytokiny i wyspecjalizowane białka. Tak więc wiadomo, że zastosowanie tkanki owodniowej moduluje zlokalizowane zapalenie tkanki, zmniejsza powstawanie blizny i wspomaga gojenie tkanki miękkiej.
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Śródoperacyjnie wstrzyknięto 10 ml soli fizjologicznej do stawu barkowego po naprawie RCT.
Inny: zwykła sól fizjologiczna
10 ml normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp do 100 uczestników z przedoperacyjnym i pooperacyjnym badaniem fizykalnym uzyskano za pomocą testu pustej puszki
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc
śledczy ponownie sprawdzają fizyczne badanie uczestników w OPD; badanie przedmiotowe zostało sprawdzone przez jednego ortopedę
po operacji 1 miesiąc
Dostęp do 100 uczestników z przedoperacyjnym i pooperacyjnym badaniem fizykalnym uzyskano za pomocą testu pustej puszki
Ramy czasowe: pooperacyjny 3 mies
śledczy ponownie sprawdzają fizyczne badanie uczestników w OPD; badanie przedmiotowe zostało sprawdzone przez jednego ortopedę
pooperacyjny 3 mies
Dostęp do 100 uczestników z przedoperacyjnym i pooperacyjnym badaniem fizykalnym uzyskano za pomocą testu pustej puszki
Ramy czasowe: po operacji 12 mies
śledczy ponownie sprawdzają fizyczne badanie uczestników w OPD; badanie przedmiotowe zostało sprawdzone przez jednego ortopedę
po operacji 12 mies
Uzyskano dostęp do 100 uczestników z przedoperacyjnym i pooperacyjnym rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: pooperacyjny 3 mies
rozmiar i miejsce pęknięcia stożka rotatorów uzyskano za pomocą obrazu MRI T1 i T2; MRI był sprawdzany przez jednego ortopedę
pooperacyjny 3 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-CT7-30(200527-1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj