Проспективный анализ интраоперационного введения АМНИОГЕНА® пациентам с разрывом вращательной манжеты плеча
Цель: Целью данной статьи является изучение клинического применения АМНИОГЕНА® у пациентов с разрывом вращательной манжеты плеча.
Методы:
Исследование проводилось на 100 взрослых участниках старшего возраста с односторонним разрывом ротаторной манжеты плеча, которым выполнялась операция РКИ. Исследователи разделили участников на две группы: группе А вводили периоперационную инъекцию АМНИОГЕНА® А, группе В вводили периоперационный физиологический раствор.
Следовать за:
Каждые 1, 3 и 12 месяцев исследователи повторно проверяют физикальное исследование в OPD и повторно проверяют МРТ через 3 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Рекрутинг
- Yi Ping Wei
-
Контакт:
- Yi P Wei
- Номер телефона: +88673422121
- Электронная почта: xgoznas22@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- получение одностороннего РКИ плеча в нашей больнице послеоперационное наблюдение в течение 3 месяцев
Критерий исключения:
- послеоперационное наблюдение менее 3 месяцев возможная беременность с нарушением свертываемости крови прием НПВП в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АМНИОГЕН
Интраоперационный1 набор для введения АМНИОГЕНА в плечевой сустав после РХТ.
|
Аллотрансплантат матрицы амниона AmnioGen® представляет собой биоактивную тканевую матрицу, изготовленную из 100% амниотической ткани человека. Аллотрансплантат обрабатывается с использованием передовых технологий, поэтому трансплантат можно суспендировать в жидкости и применять с помощью игл и шприцев. Амниотическая ткань состоит из структурного внеклеточного матрикса, богатого различными типами коллагена, факторами роста, цитокинами и специализированными белками. Таким образом, известно, что применение амниотической ткани модулирует локальное воспаление ткани, уменьшает образование рубцовой ткани и способствует заживлению мягких тканей. |
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Интраоперационная инъекция 10 мл физиологического раствора в плечевой сустав после пластики РХТ.
|
10 мл физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100 участников предоперационного и послеоперационного физикального обследования доступны с помощью теста на пустую банку.
Временное ограничение: послеоперационный 1 месяц
|
исследователи повторно проверяют физическое обследование участников OPD; физикальное обследование было проверено одним ортопедом
|
послеоперационный 1 месяц
|
|
100 участников предоперационного и послеоперационного физикального обследования доступны с помощью теста на пустую банку.
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
исследователи повторно проверяют физическое обследование участников OPD; физикальное обследование было проверено одним ортопедом
|
послеоперационный 3 месяца
|
|
100 участников предоперационного и послеоперационного физикального обследования доступны с помощью теста на пустую банку.
Временное ограничение: послеоперационный 12 месяцев
|
исследователи повторно проверяют физическое обследование участников OPD; физикальное обследование было проверено одним ортопедом
|
послеоперационный 12 месяцев
|
|
Доступ к 100 участникам с предоперационной и послеоперационной магнитно-резонансной томографией
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
размер и место разрыва вращательной манжеты плеча определялись с помощью МРТ изображений Т1 и Т2; МРТ проверял один ортопед
|
послеоперационный 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-CT7-30(200527-1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрывы ротаторной манжеты
-
Salisbury UniversityЕще не набираютПлацебо – контроль | Delfi Cuff | FitcuffСоединенные Штаты