Análisis prospectivo de la inyección intraoperatoria de AMNIOGEN® en pacientes con desgarro del manguito rotador
Propósito: El propósito de este artículo es examinar la aplicación clínica de AMNIOGEN® en pacientes con desgarro del manguito rotador.
Métodos:
El estudio se realizó en 100 participantes adultos con edad sobreafectados por desgarro unilateral del manguito rotador del hombro y que recibieron reparación RCT. Los investigadores dividieron a los participantes en dos grupos, y el grupo A fue tratado con inyección perioperatoria de AMNIOGEN® A, el grupo B con solución salina normal perioperatoria.
Seguir:
Cada 1, 3 y 12 meses, los investigadores vuelven a controlar el examen físico en el OPD y vuelven a controlar la resonancia magnética a los 3 meses del posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Reclutamiento
- Yi Ping Wei
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Contacto:
- Yi P Wei
- Número de teléfono: +88673422121
- Correo electrónico: xgoznas22@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibiendo reparación unilateral de hombro RCT en nuestro hospital seguimiento postoperatorio durante 3 meses
Criterio de exclusión:
- seguimiento posoperatorio menos de 3 meses posible embarazo con enfermedad de la coagulación ingesta de AINE durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMNIÓGENO
Kit intraoperatorio1 de inyección de AMNIOGEN en la articulación del hombro después de la reparación de un RCT.
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El aloinjerto de matriz de amnios AmnioGen® es una matriz de tejido bioactivo procesada a partir de tejido amniótico 100 % humano. El aloinjerto se procesa con tecnología avanzada para que el injerto pueda suspenderse en líquidos y aplicarse a través de agujas y jeringas. El tejido amniótico está compuesto por una matriz extracelular estructural, que es rica en varios tipos de colágeno, factores de crecimiento, citocinas y proteínas especializadas. Por tanto, se sabe que la aplicación de tejido amniótico modula la inflamación tisular localizada, reduce la formación de tejido cicatricial y promueve la curación del tejido blando. |
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Inyección intraoperatoria de 10 ml de solución salina normal en la articulación del hombro después de la reparación de RCT.
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10 ml de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se accede a 100 de participantes con examen físico preoperatorio y postoperatorio mediante Prueba de lata vacía
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
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los investigadores volvieron a verificar el examen físico de los participantes en OPD; el examen físico fue revisado por un ortopedista
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postoperatorio 1 mes
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Se accede a 100 de participantes con examen físico preoperatorio y postoperatorio por Prueba de lata vacía
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
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los investigadores volvieron a verificar el examen físico de los participantes en OPD; el examen físico fue revisado por un ortopedista
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postoperatorio 3 meses
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Se accede a 100 de participantes con examen físico preoperatorio y postoperatorio por Prueba de lata vacía
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 meses
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los investigadores volvieron a verificar el examen físico de los participantes en OPD; el examen físico fue revisado por un ortopedista
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postoperatorio 12 meses
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Se accede al 100 de participantes con Resonancia Magnética preoperatoria y postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
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se accedió al tamaño y sitio del desgarro del manguito rotador mediante imagen MRI T1 y T2; La resonancia magnética fue revisada por un ortopedista
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postoperatorio 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-CT7-30(200527-1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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