Az intraoperatív AMNIOGEN® injekció prospektív elemzése rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegeknél
Cél: Ennek a cikknek az a célja, hogy megvizsgálja az AMNIOGEN® klinikai alkalmazását rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegeknél.
Mód:
A vizsgálatot 100 felnőtt résztvevővel végezték, akiknek életkora egyoldalú vállforgató mandzsetta szakadása volt, és RCT-javítást kaptak. A kutatók két csoportra osztották a résztvevőket, és az A csoportot AMNIOGEN® A perioperatív injekciójával, a B csoportot perioperatív normál sóoldattal kezelték.
Nyomon követés:
A vizsgálók 1, 3 és 12 havonta újraellenőrzik a fizikai vizsgálatot az OPD-nél és az MRI-t a műtét utáni 3 hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 813
- Toborzás
- Yi Ping Wei
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi P Wei
- Telefonszám: +88673422121
- E-mail: xgoznas22@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldalú váll RCT-javítást kaptunk kórházunkban 3 hónapon át tartó műtét utáni követésben
Kizárási kritériumok:
- posztoperatív követés 3 hónapnál rövidebb lehetséges terhesség véralvadási betegséggel, NSAID-k bevétele a vizsgálati időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AMNIOGEN
Intraoperatív 1 készlet AMNIOGEN injekciót a vállízületbe RCT javítás után.
|
Az AmnioGen® amnion mátrix allograft egy bioaktív szöveti mátrix, amelyet 100%-ban emberi magzatvízből dolgoznak fel. Az allograftot fejlett technológiával dolgozzák fel, így a graft folyadékban szuszpendálható, és tűkkel és fecskendőkkel alkalmazható. A magzatvíz strukturális extracelluláris mátrixból áll, amely gazdag különféle típusú kollagénekben, növekedési faktorokban, citokinekben és speciális fehérjékben. Így a magzatvíz alkalmazása köztudottan modulálja a lokalizált szöveti gyulladást, csökkenti a hegszövet képződését és elősegíti a lágyrészek gyógyulását. |
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Intraoperatív 10 ml normál sóoldat injekció a vállízületbe RCT javítás után.
|
10 ml normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív és posztoperatív fizikális vizsgálaton részt vevők közül 100-an érhetők el az Üres teszttel
Időkeret: műtét utáni 1 hónap
|
a vizsgálók újra ellenőrzik a résztvevők fizikai vizsgálatát az OPD-n; fizikális vizsgálatot egy ortopéd orvos ellenőrizte
|
műtét utáni 1 hónap
|
|
A preoperatív és posztoperatív fizikális vizsgálaton részt vevők közül 100-an érhetők el az Üres teszttel
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
|
a vizsgálók újra ellenőrzik a résztvevők fizikai vizsgálatát az OPD-n; fizikális vizsgálatot egy ortopéd orvos ellenőrizte
|
posztoperatív 3 hónap
|
|
A preoperatív és posztoperatív fizikális vizsgálaton részt vevők közül 100-an érhetők el az Üres teszttel
Időkeret: posztoperatív 12 hónap
|
a vizsgálók újra ellenőrzik a résztvevők fizikai vizsgálatát az OPD-n; fizikális vizsgálatot egy ortopéd orvos ellenőrizte
|
posztoperatív 12 hónap
|
|
A preoperatív és posztoperatív mágneses rezonancia képalkotásban részt vevők 100 résztvevője elérhető
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
|
a rotátor mandzsetta szakadásának mérete és helye MRI T1 és T2 kép segítségével volt elérhető; Az MRI-t egy ortopéd vizsgálta
|
posztoperatív 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-CT7-30(200527-1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .