Prospektiv analyse av intraoperativ AMNIOGEN®-injeksjon hos pasienter med revet rotatormansjett
Formål: Hensikten med denne artikkelen er å undersøke den kliniske anvendelsen av AMNIOGEN® hos pasienter med revne i rotatorcuff.
Metoder:
Studien ble utført på 100 voksne deltakere med alder over påvirket av unilateral skulderrotatorcuff-rivning og som fikk RCT-reparasjon. Undersøkerne delte deltakerne i to grupper, og gruppe A ble behandlet med perioperativ injeksjon av AMNIOGEN® A, gruppe B med perioperativt normalt saltvann.
Følge opp:
Hver 1., 3. og 12. måned kontrollerer etterforskerne fysisk undersøkelse ved OPD og MR etter 3 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Rekruttering
- Yi Ping Wei
-
Ta kontakt med:
- Yi P Wei
- Telefonnummer: +88673422121
- E-post: xgoznas22@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mottar ensidig skulder-RCT-reparasjon i vårt sykehus postoperativ oppfølging over 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- postoperativ oppfølging mindre enn 3 måneder mulig graviditet med koagulasjonssykdom NSAID-inntak i studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMNIOGEN
Intraoperativt1 sett med AMNIOGEN-injeksjon i skulderleddet etter RCT-reparasjon.
|
AmnioGen® amnion matrise allograft er en bioaktiv vevsmatrise behandlet fra 100 % humant fostervev. Allograftet er behandlet med avansert teknologi slik at graftet kan suspenderes i væsker og påføres gjennom nåler og sprøyter. Fostervev er sammensatt av en strukturell ekstracellulær matrise, som er rik på ulike typer kollagen, vekstfaktorer, cytokiner og spesialiserte proteiner. Således er påføring av fostervannsvev kjent for å modulere lokalisert vevsbetennelse, redusere arrvevsdannelse og fremme heling av bløtvev. |
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Intraoperativ 10 ml normal saltvannsinjeksjon i skulderleddet etter RCT-reparasjon.
|
10 ml vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 av deltakerne med preoperativ og postoperativ fysisk undersøkelse er tilgjengelig av Empty can test
Tidsramme: postoperativ 1 måned
|
etterforskerne kontrollerer fysisk undersøkelse av deltakere ved OPD; fysisk undersøkelse ble kontrollert av en ortoped
|
postoperativ 1 måned
|
|
100 av deltakerne med preoperativ og postoperativ fysisk undersøkelse er tilgjengelig av Empty can test
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
etterforskerne kontrollerer fysisk undersøkelse av deltakere ved OPD; fysisk undersøkelse ble kontrollert av en ortoped
|
postoperativ 3 måneder
|
|
100 av deltakerne med preoperativ og postoperativ fysisk undersøkelse er tilgjengelig av Empty can test
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
etterforskerne kontrollerer fysisk undersøkelse av deltakere ved OPD; fysisk undersøkelse ble kontrollert av en ortoped
|
postoperativ 12 måneder
|
|
100 av deltakerne med preoperativ og postoperativ Magnetic Resonance Imaging er tilgjengelig
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
størrelsen og stedet for rotatorcuff-rivning ble åpnet med MR T1- og T2-bilde; MR ble sjekket av en ortoped
|
postoperativ 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-CT7-30(200527-1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHFullførtCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Vienna Hospital AssociationHar ikke rekruttert ennåRotator Cuff Tear Arthropathy | Mansjettriveartropati | OmartroseØsterrike
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparasjon av en mansjettrivSør -Korea
-
Koç UniversityRekrutteringKalsifisk tendinitt i skulderenTyrkia (Türkiye)
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...FullførtRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationFullførtSkulderartritt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterTilbaketrukketRiv av rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
University of Southern DenmarkPåmelding etter invitasjonRotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark