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Prospektive Analyse der intraoperativen AMNIOGEN®-Injektion bei Patienten mit Rotatorenmanschettenriss

17. Oktober 2020 aktualisiert von: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Zweck: Der Zweck dieses Artikels ist es, die klinische Anwendung von AMNIOGEN® bei Patienten mit Rotatorenmanschettenriss zu untersuchen.

Methoden:

Die Studie wurde an 100 erwachsenen Teilnehmern durchgeführt, die älter als ein einseitiger Riss der Schulterrotatorenmanschette waren und eine RCT-Reparatur erhielten. Die Untersucher teilten die Teilnehmer in zwei Gruppen ein, wobei Gruppe A perioperativ mit AMNIOGEN® A, Gruppe B mit perioperativer physiologischer Kochsalzlösung behandelt wurde.

Nachverfolgen:

Alle 1, 3 und 12 Monate überprüfen die Ermittler die körperliche Untersuchung bei OPD und die MRT nach 3 Monaten nach der Operation erneut.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrutierung
        • Yi Ping Wei
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine einseitige Schulter-RCT-Reparatur in unserem Krankenhaus nach der Operation über 3 Monate erhalten

Ausschlusskriterien:

  • postoperative Nachsorge weniger als 3 Monate möglich Schwangerschaft mit Gerinnungsstörung Einnahme von NSAIDs während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amniogen
Intraoperatives 1 Kit mit AMNIOGEN-Injektion in das Schultergelenk nach RCT-Reparatur.
Arzneimittel: Amniogen

AmnioGen® Amnion-Matrix-Allotransplantat ist eine bioaktive Gewebematrix, die aus 100 % menschlichem Amniongewebe hergestellt wird. Das Allotransplantat wird mit fortschrittlicher Technologie verarbeitet, sodass das Transplantat in Flüssigkeiten suspendiert und durch Nadeln und Spritzen appliziert werden kann.

Amniongewebe besteht aus einer strukturellen extrazellulären Matrix, die reich an verschiedenen Arten von Kollagen, Wachstumsfaktoren, Zytokinen und spezialisierten Proteinen ist. Somit ist bekannt, dass die Anwendung von Amniongewebe lokalisierte Gewebeentzündungen moduliert, die Bildung von Narbengewebe reduziert und die Heilung von Weichgewebe fördert.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Intraoperative Injektion von 10 ml normaler Kochsalzlösung in das Schultergelenk nach RCT-Reparatur.
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
10 ml normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100 Teilnehmer mit präoperativer und postoperativer körperlicher Untersuchung werden vom Leerdosentest erfasst
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
die Ermittler überprüfen die körperliche Untersuchung der Teilnehmer bei OPD erneut; Die körperliche Untersuchung wurde von einem Orthopäden kontrolliert
1 Monat postoperativ
100 Teilnehmer mit präoperativer und postoperativer körperlicher Untersuchung werden vom Leerdosentest erfasst
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
die Ermittler überprüfen die körperliche Untersuchung der Teilnehmer bei OPD erneut; Die körperliche Untersuchung wurde von einem Orthopäden kontrolliert
postoperativ 3 Monate
100 Teilnehmer mit präoperativer und postoperativer körperlicher Untersuchung werden vom Leerdosentest erfasst
Zeitfenster: postoperativ 12 Monate
die Ermittler überprüfen die körperliche Untersuchung der Teilnehmer bei OPD erneut; Die körperliche Untersuchung wurde von einem Orthopäden kontrolliert
postoperativ 12 Monate
100 der Teilnehmer mit präoperativer und postoperativer Magnetresonanztomographie werden zugegriffen
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
Größe und Ort des Rotatorenmanschettenrisses wurden durch MRT-T1- und T2-Bilder abgerufen; MRT wurde von einem Orthopäden überprüft
postoperativ 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-CT7-30(200527-1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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