ヤギ乳児用調合乳と湿疹 (GIraFFE 研究) (GIraFFE)
2026年8月25日 更新者：Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
アトピー性皮膚炎に対する乳児用ヤギミルクまたは牛乳ミルクの効果
全山羊乳に基づく研究調合乳を与えられた乳児におけるアトピー性皮膚炎発症の相対リスクを、牛乳タンパク質に基づく研究調合乳を与えられた乳児と比較して決定すること。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究は、無作為化二重盲検並行群間試験であり、生後 1 年間の乳児に山羊乳または牛乳調合乳を与えることが、アレルギーのリスクやその他の健康上の結果 (成長、耐性、質など) に及ぼす影響を研究します。人生の最初の5年間の生活。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almería、スペイン
- Unit of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Torrecardenas University Hospital
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Granada、スペイン
- EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research, University of Granada
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Madrid、スペイン
- Department of Neonatology, Hospital Universitario La Paz
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Reus、スペイン
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Tarragona、スペイン
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
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Valencia、スペイン
- INCLIVA Health Research Institute
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Instituto de investigacion Sanitaria de Aragon
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Munich、ドイツ
- Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
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Olsztyn、ポーランド
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
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Poznan、ポーランド
- Karol Jonscher's University Hospital
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Rzeszów、ポーランド
- Medical College of Rzeszow University
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Warsaw、ポーランド
- Children's Memorial Health Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -子供の親/介護者の書面によるインフォームドコンセント（署名と日付）を取得し、子供の親/介護者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す
- 正期産（妊娠37週以上＋0日、妊娠41週以下＋6日）
- -登録時の年齢<3か月（<90日）
- 出生時体重が2.5kg以上4.5kg以下
- 単胎妊娠から生まれた
- 子供の親/保護者は、法定同意年齢に達しています
- -子供の親/介護者は、研究情報、インフォームドコンセントを理解し、研究手順を遵守するのに十分な現地の言語スキルを持っています
- -子供の親/介護者は、研究プロトコルと手順の要件を満たす意思があり、満たすことができると見なされます
- 母親は、部分的に（母乳育児と組み合わせて）または完全に粉ミルクで育てる意向を表明している
除外基準:
- -免疫系の栄養、成長または発達を妨げると考えられる診断された障害
- -他の介入試験への子供の参加、または子供のフォローアップを伴う介入試験への母親の参加
- -乳児は、アトピー性皮膚炎またはアトピー性皮膚炎の検出または評価を困難にする無作為化の前に、アトピー性皮膚炎または重度の広範な皮膚状態の医師の診断を受けています
- 乳児は、登録前に4週間以上乳児用調合乳を消費しています
- 牛乳アレルギーまたは牛乳不耐性
- 施設に収容された幼児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験式
乳児用およびフォローアップ用ヤギミルク
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全山羊乳から作られた乳児用調製粉乳および二次調製粉乳
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アクティブコンパレータ：制御式
乳児およびその後の牛乳調合乳
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牛乳原料を使用した乳児用調製粉乳および二次調製粉乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後12ヶ月までのアトピー性皮膚炎の累積発生率
時間枠：年齢 12ヶ月
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-研究担当者によって診断された12か月齢までのアトピー性皮膚炎の累積発生率（アトピー性皮膚炎の英国ワーキングパーティー診断基準を満たすと定義されています）
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年齢 12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24歳および60か月までのアトピー性皮膚炎の累積発生率
時間枠：24 か月と 60 か月
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-研究担当者によって診断された24歳および60か月までのアトピー性皮膚炎の累積発生率（アトピー性皮膚炎の英国ワーキングパーティー診断基準を満たすと定義）
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24 か月と 60 か月
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12、24、および60か月の年齢までの親の報告されたアトピー性皮膚炎の累積発生率
時間枠：12 か月、24 か月、60 か月
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アトピー性皮膚炎の英国作業部会診断基準を満たすと定義された、12、24、および60か月の年齢までの親の報告されたアトピー性皮膚炎の診断の累積発生率
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12 か月、24 か月、60 か月
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アトピー性皮膚炎の点発生率
時間枠：生後4、6、12、24、60ヶ月
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4、6、12、24、および60か月の年齢でアトピー性皮膚炎の英国作業部会診断基準を満たすと定義された、アトピー性皮膚炎の研究および親の診断の発生率
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生後4、6、12、24、60ヶ月
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アトピー性皮膚炎の発症時期
時間枠：12 か月、24 か月、60 か月
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12、24、および60か月までのアトピー性皮膚炎の最初の研究または報告された診断時の年齢
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12 か月、24 か月、60 か月
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アトピー性皮膚炎の重症度
時間枠：生後4、6、12、24、60ヶ月
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SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD; Severity Score: 0 から 104、スコアが高いほど、より重度の湿疹を示す) と診断された (研究診断または報告された診断) アトピー性皮膚炎の小児におけるアトピー性皮膚炎の重症度-生後4、6、12、24、60ヶ月での対面訪問。
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生後4、6、12、24、60ヶ月
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アトピー性皮膚炎の重症度
時間枠：生後4、6、8、10、12、18、24、36、48、60ヶ月
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アトピー性皮膚炎と診断された (研究診断または報告された診断) アトピー性皮膚炎の小児におけるアトピー性皮膚炎の重症度。患者志向の湿疹測定 (POEM; 重症度スコア: 0 から 28、より高いスコアはより重症の湿疹を示す) アンケートを使用して、4、6 で両親によって記入されました。 、8、10、12、18、24、36、48、60ヶ月
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生後4、6、8、10、12、18、24、36、48、60ヶ月
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アトピー性皮膚炎関連薬の累積使用
時間枠：12 か月、24 か月、60 か月
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生後12、24、および60か月までの湿疹関連の薬または湿疹のスキンケアの累積使用
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12 か月、24 か月、60 か月
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リスク関連サブグループにおけるアトピー性皮膚炎の累積発生率
時間枠：12 か月、24 か月、60 か月
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生後12、24、および60か月までのリスク関連サブグループにおけるアトピー性皮膚炎の累積発生率
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12 か月、24 か月、60 か月
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親が報告した食物アレルギーの発生率
時間枠：12 か月、24 か月、60 か月
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生後12、24、および60ヶ月での食物アレルギーの臨床診断に関する親の報告
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12 か月、24 か月、60 か月
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食物または非食物アレルゲンに対するアレルギー感作の発生率
時間枠：12歳と60ヶ月
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生後12か月および60か月での一般的なアレルゲン（特異的および総IgE）に対するアレルギー感作
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12歳と60ヶ月
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花粉症、ぜんそく及びぜんそく関連疾患の発生率
時間枠：12 か月、24 か月、60 か月
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生後12、24、60ヶ月までの花粉症および喘息関連疾患（喘鳴およびアレルギー性鼻炎）を報告した親
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12 か月、24 か月、60 か月
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生化学マーカー：血液マーカー
時間枠：生後4ヶ月、12ヶ月、60ヶ月
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血液: 4、12、60 か月齢での全血球数 (体積あたりのさまざまな細胞の数と適切な比率が与えられる)
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生後4ヶ月、12ヶ月、60ヶ月
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生化学的および代謝マーカー: 血液マーカー
時間枠：生後4ヶ月、12ヶ月、60ヶ月
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血液: 4、12、60 ヶ月齢のリピドームとメタボローム (μmol/リットルで報告された 300 を超える化合物を含む)
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生後4ヶ月、12ヶ月、60ヶ月
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生化学的および代謝マーカー: 血液マーカー
時間枠：生後4ヶ月、12ヶ月、60ヶ月
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血液: 4、12、60 か月齢での炎症マーカー (それぞれ相対単位/リットルおよび ng/ml として報告される免疫グロブリンとサイトカインを含む)
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生後4ヶ月、12ヶ月、60ヶ月
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遺伝子マーカー：血液マーカー
時間枠：生後12ヶ月
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血液：生後12ヶ月のフィラグリン遺伝子
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生後12ヶ月
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腸内マイクロバイオームのプロファイル
時間枠：生後4ヶ月、12ヶ月、60ヶ月
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大便：マイクロバイオーム
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生後4ヶ月、12ヶ月、60ヶ月
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成長パラメータ
時間枠：ベースライン時、4、6、12、24、60 か月齢
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人体測定: ベースライン、4、6、12、24、および 60 か月齢での体重 (kg)
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ベースライン時、4、6、12、24、60 か月齢
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成長パラメータ
時間枠：ベースライン時、4、6、12、24、60 か月齢
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人体測定: ベースライン、4、6、12、24 での横臥時の長さ (cm)、および生後 24 か月と 60 か月での標準身長 (cm)
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ベースライン時、4、6、12、24、60 か月齢
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成長パラメータ
時間枠：ベースライン時、4、6、12、24、60 か月齢
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人体測定: ベースライン、4、6、12、24、および 60 か月齢での BMI (体重と身長を組み合わせて、kg/cm2 で BMI を報告します)
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ベースライン時、4、6、12、24、60 か月齢
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成長パラメータ
時間枠：ベースライン時、4、6、12、24、60 か月齢
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人体測定：ベースライン、生後4、6、12、24、および60か月での年齢別体重、年齢別長さ、および年齢別BMIのzスコア（WHO成長基準）
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ベースライン時、4、6、12、24、60 か月齢
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消化器症状
時間枠：生後4、6、12ヶ月
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生後4、6、および12か月の乳児消化器症状アンケート（IGSQ;インデックススコアの範囲は13〜65で、スコアが高いほど消化器症状の負担が大きいことを示します）を使用した消化器症状の親の報告
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生後4、6、12ヶ月
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寝る
時間枠：生後4、6、12ヶ月
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4、6、および 12 か月齢での簡易乳児睡眠アンケート (BISQ; 時間データ: 睡眠時間の時間と分) を使用した睡眠に関する保護者の報告
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生後4、6、12ヶ月
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子供の健康
時間枠：生後4、12、24、60ヶ月
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生後 4、12、24、60 か月の幼児幼児の生活の質に関するアンケート™ (ITQOL; 幼児と親の項目の尺度は 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します) を使用した子供の生活の質に関する保護者の報告
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生後4、12、24、60ヶ月
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栄養
時間枠：生後4、6、8、10、12、60ヶ月
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生後4、6、8、10、12、60ヶ月の栄養アンケート
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生後4、6、8、10、12、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Berthold Koletzko, MD, PhD、Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grote V, Schlosser L, Campoy C, Crehua-Gaudiza E, Demmelmair H, Ege MJ, Escribano J, Galera-Martinez R, Garcia-Santos JA, Gruszfeld D, Guerlich K, Guillen-Sebastian C, Handel U, Jamka M, Jarocka-Cyrta E, Ksiazyk J, Mazur A, Parada-Ricart E, Robredo-Garcia I, Rodriguez G, Romanczuk B, Saenz de Pipaon M, Tejon-Fernandez M, Walkowiak J, Weichselbaum E, Witte A, Koletzko B. Whole goat milk versus cow milk formula and atopic dermatitis in infants: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2026 Aug;63:106707. doi: 10.1016/j.clnu.2026.106707. Epub 2026 Jun 3.
- Ferry JM, Galera-Martinez R, Campoy C, Saenz de Pipaon M, Jarocka-Cyrta E, Walkowiak J, Romanczuk B, Escribano J, Gispert M, Grattarola P, Gruszfeld D, Iglesia I, Grote V, Demmelmair H, Handel U, Gallier S, Koletzko B. Effects of infant feeding with goat milk formula or cow milk formula on atopic dermatitis: protocol of the randomised controlled Goat Infant Formula Feeding and Eczema (GIraFFE) trial. BMJ Open. 2023 Apr 13;13(4):e070533. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070533.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (実際)
2024年8月28日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月18日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DGC201911
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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