Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fôring og eksem for spedbarnsblandinger for geit (GIraFFE-studien) (GIraFFE)

25. august 2026 oppdatert av: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Effekter av spedbarnsmating med geitemelkformel eller kumelkformel på atopisk dermatitt

For å bestemme den relative risikoen for å utvikle atopisk dermatitt hos spedbarn matet en studieformel basert på hel geitemelk sammenlignet med spedbarn en studieformulering basert på kumelkprotein.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, dobbeltblind studie i parallellgruppe for å studere effekten av å fôre spedbarn med geitemelk eller kumelk i det første leveåret på risikoen for allergi og andre helseutfall, inkludert vekst, toleranse og kvalitet. liv i de første 5 leveårene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
      • Poznan, Polen
        • Karol Jonscher's University Hospital
      • Rzeszów, Polen
        • Medical College of Rzeszow University
      • Warsaw, Polen
        • Children's Memorial Health Institute
  • Spania
      • Almería, Spania
        • Unit of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Torrecardenas University Hospital
      • Granada, Spania
        • EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research, University of Granada
      • Madrid, Spania
        • Department of Neonatology, Hospital Universitario La Paz
      • Reus, Spania
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Tarragona, Spania
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
      • Valencia, Spania
        • INCLIVA Health Research Institute
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Instituto de investigacion Sanitaria de Aragon
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke (signert og datert) fra barnets forelder/omsorgsperson(er), som indikerer at barnets forelder/omsorgsperson(er) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
  • Født full termin (≥37 uker +0 dager og ≤ 41 uker +6 dager med svangerskap)
  • Alder ved påmelding < 3 måneder (<90 dager)
  • Fødselsvekt ≥2,5 kg og ≤4,5 kg
  • Født fra en enslig graviditet
  • Barnets forelder/omsorgsperson(er) er myndig
  • Barnets forelder/omsorgsperson(er) har tilstrekkelige lokale språkkunnskaper til å forstå studieinformasjonen, det informerte samtykket og for å overholde studieprosedyren
  • Barnets foreldre/omsorgsperson(er) er villige og anses i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen og prosedyrene
  • Mor har uttrykt intensjon om å delvis (i kombinasjon med amming) eller fullstendig materstatning

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert lidelse anses å forstyrre ernæring, vekst eller utvikling av immunsystemet
  • Deltakelse av barnet i andre intervensjonsforsøk eller mors deltakelse i intervensjonsforsøk med barneoppfølging
  • Spedbarn har en leges diagnose av atopisk dermatitt eller en alvorlig utbredt hudtilstand før randomisering som vil gjøre det vanskelig å oppdage eller vurdere atopisk dermatitt
  • Spedbarn har konsumert morsmelkerstatning i mer enn 4 uker før påmelding
  • Kumelksallergi eller intoleranse
  • Institusjonalisert spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell formel
Morsmelkerstatning for spedbarn og påfølgende geitemelk
Kosttilskudd: Morsmelkerstatning og tilskuddserstatning laget av hel geitemelk
Morsmelkerstatning og tilskuddserstatning laget av hel geitemelk
Aktiv komparator: Kontrollformel
Morsmelkerstatning for spedbarn og påfølgende kumelk
Kosttilskudd: Morsmelkerstatning og tilskuddserstatning laget av kumelkingredienser
Morsmelkerstatning og tilskuddserstatning laget av kumelkingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av atopisk dermatitt opp til 12 måneders alder
Tidsramme: Alder 12 måneder
Kumulativ forekomst av atopisk dermatitt opp til 12 måneders alder diagnostisert av studiepersonell (definert som å oppfylle UK Working Party Diagnostic Criteria for atopisk dermatitt)
Alder 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av atopisk dermatitt opp til 24 og 60 måneders alder
Tidsramme: Alder 24 og 60 måneder
Kumulativ forekomst av atopisk dermatitt opp til en alder av 24 og 60 måneder diagnostisert av studiepersonell (definert som å oppfylle UK Working Party Diagnostic Criteria for atopisk dermatitt)
Alder 24 og 60 måneder
Kumulativ forekomst av foreldrerapportert diagnose av atopisk dermatitt opp til alderen 12, 24 og 60 måneder
Tidsramme: Alder 12, 24 og 60 måneder
Kumulativ forekomst av foreldrerapportert diagnose av atopisk dermatitt opp til alderen 12, 24 og 60 måneder, definert som oppfyller UK Working Party Diagnostic Criteria for atopisk dermatitt
Alder 12, 24 og 60 måneder
Punktforekomst av atopisk dermatitt
Tidsramme: ved 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alder
Punktforekomst av studier og foreldrediagnose av atopisk dermatitt, definert som å oppfylle UK Working Party Diagnostic Criteria for atopisk dermatitt i en alder av 4, 6, 12, 24 og 60 måneder
ved 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alder
Tid til utbruddet av atopisk dermatitt
Tidsramme: Alder 12, 24 og 60 måneder
Alder ved første studie eller rapportert diagnose av atopisk dermatitt opp til alderen 12, 24 og 60 måneder
Alder 12, 24 og 60 måneder
Alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt
Tidsramme: ved 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alder
Alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt hos barn med diagnostisert (studiediagnose eller rapportert diagnose) atopisk dermatitt, ved bruk av SCORing atopisk dermatitt (SCORAD; Alvorlighetsscore: 0 til 104, med en høyere score som indikerer mer alvorlig eksem) utfylt av en studiesykepleier i hele ansiktet -ansiktsbesøk ved 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alder.
ved 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alder
Alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt
Tidsramme: ved 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
Alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt hos barn med diagnostisert (studiediagnose eller rapportert diagnose) atopisk dermatitt, ved bruk av pasientorientert eksemmål (POEM; Alvorlighetsscore: 0 til 28, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig eksem) fylt ut av foreldre ved 4, 6 , 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
ved 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kumulativ bruk av atopisk dermatitt-relatert medisin
Tidsramme: Alder 12, 24 og 60 måneder
Kumulativ bruk av eksemrelaterte medisiner eller hudpleie for eksem opp til 12, 24 og 60 måneders alder
Alder 12, 24 og 60 måneder
Kumulativ forekomst av atopisk dermatitt i risikorelaterte undergrupper
Tidsramme: Alder 12, 24 og 60 måneder
Kumulativ forekomst av atopisk dermatitt i risikorelaterte undergrupper opp til 12, 24 og 60 måneders alder
Alder 12, 24 og 60 måneder
Forekomst av foreldrerapportert matallergi
Tidsramme: Alder 12, 24 og 60 måneder
Foreldrerapport om en klinisk diagnose av matallergi ved 12, 24 og 60 måneders alder
Alder 12, 24 og 60 måneder
Forekomst av allergisk sensibilisering overfor mat- eller ikke-matallergener
Tidsramme: Alder 12 og 60 måneder
Allergisk sensibilisering ved 12 og 60 måneders alder for noen av de vanlige allergenene (spesifikk og total IgE)
Alder 12 og 60 måneder
Forekomst av høysnue, astma og astma-relaterte sykdommer
Tidsramme: Alder 12, 24 og 60 måneder
Foreldre rapporterte høysnue og astma-relaterte sykdommer (piping og allergisk rhinitt) opp til 12, 24 og 60 måneders alder
Alder 12, 24 og 60 måneder
Biokjemiske markører: blodmarkører
Tidsramme: ved 4, 12 og 60 måneders alder
Blod: fullstendig blodtelling (gitt antall forskjellige celler per volum og passende forhold) ved 4, 12 og 60 måneders alder
ved 4, 12 og 60 måneders alder
Biokjemiske og metabolske markører: blodmarkører
Tidsramme: ved 4, 12 og 60 måneders alder
Blod: lipidom og metabolom (inkludert mer enn 300 forbindelser rapportert i µmol/liter) ved 4, 12 og 60 måneders alder
ved 4, 12 og 60 måneders alder
Biokjemiske og metabolske markører: blodmarkører
Tidsramme: ved 4, 12 og 60 måneders alder
Blod: betennelsesmarkører (inkludert immunglobuliner og cytokiner rapportert som henholdsvis relative enheter/liter og ng/ml) ved 4, 12 og 60 måneders alder
ved 4, 12 og 60 måneders alder
Genetiske markører: blodmarkører
Tidsramme: ved 12 måneders alder
Blod: filaggringenet ved 12 måneders alder
ved 12 måneders alder
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: ved 4, 12 og 60 måneders alder
Avføring: mikrobiom
ved 4, 12 og 60 måneders alder
Vekstparametere
Tidsramme: ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneder
Antropometri: vekt (i kg) ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alder
ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneder
Vekstparametere
Tidsramme: ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneder
Antropometri: liggende lengde (i cm) ved baseline, 4, 6, 12, 24 og standardhøyde (i cm) ved 24 og 60 måneders alder
ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneder
Vekstparametere
Tidsramme: ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneder
Antropometri: BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/cm2) ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alder
ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneder
Vekstparametere
Tidsramme: ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneder
Antropometri: vekt-for-alder, lengde-for-alder og BMI-for-alder z-scores (WHO-vekststandarder) ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alder
ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneder
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: ved 4, 6 og 12 måneders alder
Foreldrerapport om gastrointestinale symptomer ved bruk av Spedbarns Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ; Index Score varierer fra 13 til 65, med høyere score som indikerer større gastrointestinal symptombyrde) ved 4, 6 og 12 måneders alder
ved 4, 6 og 12 måneders alder
Sove
Tidsramme: ved 4, 6 og 12 måneders alder
Foreldrerapport om søvn ved bruk av Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ; data i tid: timer og minutter søvntid) ved 4, 6 og 12 måneders alder
ved 4, 6 og 12 måneders alder
Barns ve og vel
Tidsramme: ved 4, 12, 24 og 60 måneders alder
Foreldrerapport om livskvalitet hos barn som bruker Infant Toddler Quality of Life questionnaire™ (ITQOL; skalaer for spedbarn og foreldreelementer varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helse) ved 4, 12, 24 og 60 måneders alder
ved 4, 12, 24 og 60 måneders alder
Ernæring
Tidsramme: i en alder av 4, 6, 8, 10, 12 og 60 måneder
Ernæringsspørreskjema ved 4, 6, 8, 10, 12 og 60 måneders alder
i en alder av 4, 6, 8, 10, 12 og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Samarbeidspartnere

LMU Klinikum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berthold Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGC201911

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere