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Fütterung von Ziegen-Säuglingsnahrung und Ekzem (die GIraFFE-Studie) (GIraFFE)

25. August 2026 aktualisiert von: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Auswirkungen der Säuglingsernährung mit Ziegenmilchnahrung oder Kuhmilchnahrung auf atopische Dermatitis

Bestimmung des relativen Risikos, an atopischer Dermatitis zu erkranken, bei Säuglingen, die mit einer Studiennahrung auf Basis von Ziegenvollmilch gefüttert wurden, im Vergleich zu Säuglingen, die eine Studiennahrung auf Basis von Kuhmilchprotein erhielten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Fütterung von Säuglingen mit Ziegenmilch- oder Kuhmilchnahrung im ersten Lebensjahr auf das Allergierisiko und andere gesundheitliche Folgen, einschließlich Wachstum, Verträglichkeit und Qualität von Leben in den ersten 5 Lebensjahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
  • Polen
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
      • Poznan, Polen
        • Karol Jonscher's University Hospital
      • Rzeszów, Polen
        • Medical College of Rzeszow University
      • Warsaw, Polen
        • Children's Memorial Health Institute
  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Unit of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Torrecardenas University Hospital
      • Granada, Spanien
        • EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research, University of Granada
      • Madrid, Spanien
        • Department of Neonatology, Hospital Universitario La Paz
      • Reus, Spanien
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
      • Valencia, Spanien
        • INCLIVA Health Research Institute
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Instituto de investigacion Sanitaria de Aragon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) der Eltern/Betreuer des Kindes, aus der hervorgeht, dass die Eltern/Betreuer des Kindes über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden
  • Voll ausgetragen (≥ 37 Wochen + 0 Tage und ≤ 41 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft)
  • Alter bei Einschreibung < 3 Monate alt (< 90 Tage)
  • Geburtsgewicht ≥2,5 kg und ≤4,5 kg
  • Geboren aus einer Einlingsschwangerschaft
  • Die Eltern/Betreuer des Kindes sind volljährig
  • Die Eltern/Betreuer des Kindes verfügen über ausreichende lokale Sprachkenntnisse, um die Studieninformationen und die Einverständniserklärung zu verstehen und das Studienverfahren einzuhalten
  • Die Eltern/Betreuer des Kindes sind bereit und werden als in der Lage angesehen, die Anforderungen des Studienprotokolls und der Verfahren zu erfüllen
  • Die Mutter hat die Absicht geäußert, teilweise (in Kombination mit dem Stillen) oder vollständig mit Säuglingsnahrung zu ernähren

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Störung, von der angenommen wird, dass sie die Ernährung, das Wachstum oder die Entwicklung des Immunsystems beeinträchtigt
  • Teilnahme des Kindes an einer anderen Interventionsstudie oder Teilnahme der Mutter an einer Interventionsstudie mit Nachsorge des Kindes
  • Säugling hat vor der Randomisierung eine ärztliche Diagnose von atopischer Dermatitis oder einer schweren weit verbreiteten Hauterkrankung, die die Erkennung oder Beurteilung von atopischer Dermatitis erschweren würde
  • Das Kleinkind hat vor der Registrierung mehr als 4 Wochen lang eine Säuglingsnahrung zu sich genommen
  • Kuhmilchallergie oder -unverträglichkeit
  • Institutionalisierter Säugling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Formel
Säuglings- und Folgenahrung aus Ziegenmilch
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung aus Ziegenvollmilch
Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung aus Ziegenvollmilch
Aktiver Komparator: Steuerformel
Säuglings- und Folgenahrung aus Kuhmilch
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung aus Kuhmilchbestandteilen
Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung aus Kuhmilchbestandteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von atopischer Dermatitis bis zum Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Alter 12 Monate
Kumulative Inzidenz atopischer Dermatitis bis zum Alter von 12 Monaten, diagnostiziert durch das Studienpersonal (definiert als Erfüllung der Diagnosekriterien der UK Working Party für atopische Dermatitis)
Alter 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von atopischer Dermatitis bis zum Alter von 24 und 60 Monaten
Zeitfenster: Alter 24 und 60 Monate
Kumulative Inzidenz atopischer Dermatitis bis zum Alter von 24 und 60 Monaten, diagnostiziert durch das Studienpersonal (definiert als Erfüllung der UK Working Party Diagnostic Criteria for atopic Dermatitis)
Alter 24 und 60 Monate
Kumulative Inzidenz der von den Eltern berichteten Diagnose atopischer Dermatitis bis zum Alter von 12, 24 und 60 Monaten
Zeitfenster: Alter 12, 24 und 60 Monate
Kumulative Inzidenz der von den Eltern gemeldeten Diagnose atopischer Dermatitis bis zum Alter von 12, 24 und 60 Monaten, definiert als Erfüllung der Diagnosekriterien der britischen Arbeitsgruppe für atopische Dermatitis
Alter 12, 24 und 60 Monate
Punktinzidenz von atopischer Dermatitis
Zeitfenster: im Alter von 4, 6, 12, 24 und 60 Monaten
Punktinzidenz der Studien- und Elterndiagnose von atopischer Dermatitis, definiert als Erfüllung der Diagnosekriterien der UK Working Party für atopische Dermatitis im Alter von 4, 6, 12, 24 und 60 Monaten
im Alter von 4, 6, 12, 24 und 60 Monaten
Zeit bis zum Auftreten einer atopischen Dermatitis
Zeitfenster: Alter 12, 24 und 60 Monate
Alter bei der ersten Studie oder gemeldeter Diagnose von atopischer Dermatitis bis zum Alter von 12, 24 und 60 Monaten
Alter 12, 24 und 60 Monate
Schweregrad der atopischen Dermatitis
Zeitfenster: im Alter von 4, 6, 12, 24 und 60 Monaten
Schweregrad der atopischen Dermatitis bei Kindern mit diagnostizierter (Studiendiagnose oder gemeldeter Diagnose) atopischer Dermatitis unter Verwendung des SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD; Schweregrad-Score: 0 bis 104, wobei ein höherer Wert auf ein schwereres Ekzem hinweist) Fragebogen, der von einer Studienkrankenschwester bei allen Gesichtern ausgefüllt wurde -visuelle Besuche im Alter von 4, 6, 12, 24 und 60 Monaten.
im Alter von 4, 6, 12, 24 und 60 Monaten
Schweregrad der atopischen Dermatitis
Zeitfenster: im Alter von 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Schweregrad der atopischen Dermatitis bei Kindern mit diagnostizierter (Studiendiagnose oder gemeldeter Diagnose) atopischer Dermatitis, unter Verwendung des Patient Orientated Eczema Measure (POEM; Severity Score: 0 to 28, wobei ein höherer Score ein schwereres Ekzem anzeigt) Fragebogen, der von den Eltern bei 4, 6 ausgefüllt wurde , 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate alt
im Alter von 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Kumulative Einnahme atopischer Dermatitis-assoziierter Medikamente
Zeitfenster: Alter 12, 24 und 60 Monate
Kumulative Anwendung von Ekzem-bezogenen Medikamenten oder Hautpflegemitteln für Ekzeme bis zu einem Alter von 12, 24 und 60 Monaten
Alter 12, 24 und 60 Monate
Kumulative Inzidenz von atopischer Dermatitis in risikobezogenen Untergruppen
Zeitfenster: Alter 12, 24 und 60 Monate
Kumulative Inzidenz von atopischer Dermatitis in risikobezogenen Untergruppen im Alter von bis zu 12, 24 und 60 Monaten
Alter 12, 24 und 60 Monate
Inzidenz einer von den Eltern gemeldeten Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: Alter 12, 24 und 60 Monate
Elternbericht einer klinischen Diagnose einer Nahrungsmittelallergie im Alter von 12, 24 und 60 Monaten
Alter 12, 24 und 60 Monate
Auftreten einer allergischen Sensibilisierung gegen Lebensmittel- oder Non-Food-Allergene
Zeitfenster: Alter 12 und 60 Monate
Allergische Sensibilisierung im Alter von 12 und 60 Monaten gegen eines der häufigsten Allergene (spezifisches und Gesamt-IgE)
Alter 12 und 60 Monate
Auftreten von Heuschnupfen, Asthma und asthmabedingten Erkrankungen
Zeitfenster: Alter 12, 24 und 60 Monate
Eltern berichteten von Heuschnupfen und asthmabedingten Erkrankungen (keuchende Atmung und allergische Rhinitis) im Alter von bis zu 12, 24 und 60 Monaten
Alter 12, 24 und 60 Monate
Biochemische Marker: Blutmarker
Zeitfenster: im Alter von 4, 12 und 60 Monaten
Blut: Vollständiges Blutbild (gegebene Anzahl unterschiedlicher Zellen pro Volumen und geeignete Verhältnisse) im Alter von 4, 12 und 60 Monaten
im Alter von 4, 12 und 60 Monaten
Biochemische und metabolische Marker: Blutmarker
Zeitfenster: im Alter von 4, 12 und 60 Monaten
Blut: Lipidom und Metabolom (einschließlich mehr als 300 Verbindungen, angegeben in µmol/Liter) im Alter von 4, 12 und 60 Monaten
im Alter von 4, 12 und 60 Monaten
Biochemische und metabolische Marker: Blutmarker
Zeitfenster: im Alter von 4, 12 und 60 Monaten
Blut: Entzündungsmarker (einschließlich Immunglobuline und Zytokine, angegeben als relative Einheiten/Liter bzw. ng/ml) im Alter von 4, 12 und 60 Monaten
im Alter von 4, 12 und 60 Monaten
Genetische Marker: Blutmarker
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
Blut: Filaggrin-Gen im Alter von 12 Monaten
im Alter von 12 Monaten
Profil des Darmmikrobioms
Zeitfenster: im Alter von 4, 12 und 60 Monaten
Stuhl: Mikrobiom
im Alter von 4, 12 und 60 Monaten
Wachstumsparameter
Zeitfenster: zu Studienbeginn, im Alter von 4, 6, 12, 24 und 60 Monaten
Anthropometrie: Gewicht (in kg) zu Studienbeginn, im Alter von 4, 6, 12, 24 und 60 Monaten
zu Studienbeginn, im Alter von 4, 6, 12, 24 und 60 Monaten
Wachstumsparameter
Zeitfenster: zu Studienbeginn, im Alter von 4, 6, 12, 24 und 60 Monaten
Anthropometrie: Länge im Liegen (in cm) zu Studienbeginn, 4, 6, 12, 24 und Standardgröße (in cm) im Alter von 24 und 60 Monaten
zu Studienbeginn, im Alter von 4, 6, 12, 24 und 60 Monaten
Wachstumsparameter
Zeitfenster: zu Studienbeginn, im Alter von 4, 6, 12, 24 und 60 Monaten
Anthropometrie: BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/cm2 anzugeben) zu Studienbeginn, im Alter von 4, 6, 12, 24 und 60 Monaten
zu Studienbeginn, im Alter von 4, 6, 12, 24 und 60 Monaten
Wachstumsparameter
Zeitfenster: zu Studienbeginn, im Alter von 4, 6, 12, 24 und 60 Monaten
Anthropometrie: Gewicht-für-Alter, Länge-für-Alter und BMI-für-Alter Z-Scores (WHO-Wachstumsstandards) zu Studienbeginn, im Alter von 4, 6, 12, 24 und 60 Monaten
zu Studienbeginn, im Alter von 4, 6, 12, 24 und 60 Monaten
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: im Alter von 4, 6 und 12 Monaten
Elternbericht über gastrointestinale Symptome anhand des Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ; Index-Score-Bereich von 13 bis 65, wobei höhere Scores auf eine stärkere Belastung durch gastrointestinale Symptome hinweisen) im Alter von 4, 6 und 12 Monaten
im Alter von 4, 6 und 12 Monaten
Schlafen
Zeitfenster: im Alter von 4, 6 und 12 Monaten
Schlafbericht der Eltern anhand des Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ; zeitliche Daten: Stunden und Minuten Schlafzeit) im Alter von 4, 6 und 12 Monaten
im Alter von 4, 6 und 12 Monaten
Kindeswohl
Zeitfenster: im Alter von 4, 12, 24 und 60 Monaten
Bericht der Eltern über die Lebensqualität von Kindern unter Verwendung des Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL; Säuglings- und Eltern-Itemskalen reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt) im Alter von 4, 12, 24 und 60 Monaten
im Alter von 4, 12, 24 und 60 Monaten
Ernährung
Zeitfenster: im Alter von 4, 6, 8, 10, 12 und 60 Monaten
Ernährungsfragebogen im Alter von 4, 6, 8, 10, 12 und 60 Monaten
im Alter von 4, 6, 8, 10, 12 und 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Mitarbeiter

LMU Klinikum

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGC201911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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