Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krmení kozí kojenecké výživy a ekzém (studie GIraFFE) (GIraFFE)

6. října 2024 aktualizováno: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Účinky kojenecké výživy s kozím nebo kravským mlékem na atopickou dermatitidu

Ke stanovení relativního rizika rozvoje atopické dermatitidy u kojenců krmených studovanou výživou založenou na plnotučném kozím mléce ve srovnání s kojenci studijní výživou na bázi bílkoviny kravského mléka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami ke studiu vlivu krmení kojenců kozím nebo kravským mlékem v prvním roce života na riziko alergie a další zdravotní důsledky, včetně růstu, tolerance a kvality života v prvních 5 letech života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo
        • Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
      • Poznań, Polsko
        • Karol Jonscher's University Hospital
      • Rzeszów, Polsko
        • Medical College of Rzeszow University
      • Warsaw, Polsko
        • Children's Memorial Health Institute
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko
        • Unit of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Torrecardenas University Hospital
      • Granada, Španělsko
        • EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research, University of Granada
      • Madrid, Španělsko
        • Department of Neonatology, Hospital Universitario La Paz
      • Reus, Španělsko
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
      • Valencia, Španělsko
        • INCLIVA Health Research Institute
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Instituto de investigacion Sanitaria de Aragon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po obdržení písemného informovaného souhlasu (podepsaného a datovaného) od rodiče (rodičů)/pečovatele (pečovatelů) dítěte, který uvádí, že rodič (rodiče)/pečovatel (pečovatelé) dítěte byl/byli informován/a o všech souvisejících aspektech studie
  • Narozen v termínu (≥37 týdnů + 0 dnů a ≤ 41 týdnů +6 dnů těhotenství)
  • Věk při zápisu < 3 měsíce věku (<90 dní)
  • Porodní hmotnost ≥2,5 kg a ≤4,5 kg
  • Narozen z jednočetného těhotenství
  • Rodič (rodiče)/pečovatel(é) dítěte je/jsou zletilý/á
  • Rodiče/pečovatelé dítěte mají dostatečné znalosti místního jazyka, aby porozuměli informacím o studii, informovanému souhlasu a dodrželi studijní postup
  • Rodiče/pečovatelé dítěte jsou ochotni a považují se za schopni splnit požadavky protokolu a postupů studie
  • Matka vyjádřila úmysl částečně (v kombinaci s kojením) nebo plně dokrmovat umělou výživou

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná porucha považovaná za narušující výživu, růst nebo vývoj imunitního systému
  • Účast dítěte v jakékoli jiné intervenční studii nebo účast matky v jakékoli intervenční studii se sledováním dítěte
  • Dítě má před randomizací lékařskou diagnózu atopické dermatitidy nebo závažné rozšířené kožní onemocnění, které by ztěžovalo detekci nebo posouzení atopické dermatitidy
  • Kojenec konzumoval kojeneckou výživu déle než 4 týdny před zápisem
  • Alergie nebo intolerance kravského mléka
  • Institucionalizované dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální vzorec
Kojenecká a pokračovací kojenecká výživa s kozím mlékem
Doplněk stravy: Počáteční a pokračovací kojenecká výživa vyrobená z plnotučného kozího mléka
Počáteční a pokračovací kojenecká výživa vyrobená z plnotučného kozího mléka
Aktivní komparátor: Kontrolní vzorec
Kojenecká a pokračovací výživa z kravského mléka
Doplněk stravy: Počáteční a pokračovací kojenecká výživa vyrobená ze složek kravského mléka
Počáteční a pokračovací kojenecká výživa vyrobená ze složek kravského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt atopické dermatitidy do 12 měsíců věku
Časové okno: Stáří 12 měsíců
Kumulativní výskyt atopické dermatitidy až do věku 12 měsíců diagnostikovaný personálem studie (definovaný jako splnění diagnostických kritérií britské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu)
Stáří 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt atopické dermatitidy do 24. a 60. měsíce věku
Časové okno: Věk 24 a 60 měsíců
Kumulativní výskyt atopické dermatitidy do věku 24 a 60 měsíců diagnostikovaný personálem studie (definovaný jako splňující diagnostická kritéria britské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu)
Věk 24 a 60 měsíců
Kumulativní výskyt diagnózy atopické dermatitidy hlášené rodiči do věku 12, 24 a 60 měsíců
Časové okno: Věk 12, 24 a 60 měsíců
Kumulativní výskyt diagnózy atopické dermatitidy hlášené rodiči až do věku 12, 24 a 60 měsíců, definovaný jako splňující diagnostická kritéria britské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu
Věk 12, 24 a 60 měsíců
Bodový výskyt atopické dermatitidy
Časové okno: ve 4, 6, 12, 24 a 60 měsících věku
Bodový výskyt studie a rodičovské diagnózy atopické dermatitidy, definovaný jako splnění diagnostických kritérií britské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu ve věku 4, 6, 12, 24 a 60 měsíců
ve 4, 6, 12, 24 a 60 měsících věku
Doba do nástupu atopické dermatitidy
Časové okno: Věk 12, 24 a 60 měsíců
Věk při první studii nebo hlášená diagnóza atopické dermatitidy do věku 12, 24 a 60 měsíců
Věk 12, 24 a 60 měsíců
Závažnost atopické dermatitidy
Časové okno: ve 4, 6, 12, 24 a 60 měsících věku
Závažnost atopické dermatitidy u dětí s diagnostikovanou (studijní diagnózou nebo hlášenou diagnózou) atopickou dermatitidou pomocí dotazníku SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD; skóre závažnosti: 0 až 104, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější ekzém) vyplněný studijní sestrou vůbec -osobní návštěvy ve věku 4, 6, 12, 24 a 60 měsíců.
ve 4, 6, 12, 24 a 60 měsících věku
Závažnost atopické dermatitidy
Časové okno: ve 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících věku
Závažnost atopické dermatitidy u dětí s diagnostikovanou (studijní diagnózou nebo hlášenou diagnózou) atopickou dermatitidou pomocí dotazníku Patient Orientated Eczema Measure (POEM; skóre závažnosti: 0 až 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější ekzém) dotazník vyplněný rodiči ve 4., 6. , 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců věku
ve 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících věku
Kumulativní užívání léků souvisejících s atopickou dermatitidou
Časové okno: Věk 12, 24 a 60 měsíců věku
Kumulativní užívání léků souvisejících s ekzémem nebo péče o pokožku na ekzém do 12, 24 a 60 měsíců věku
Věk 12, 24 a 60 měsíců věku
Kumulativní výskyt atopické dermatitidy v rizikových podskupinách
Časové okno: Věk 12, 24 a 60 měsíců věku
Kumulativní výskyt atopické dermatitidy v rizikových podskupinách do 12, 24 a 60 měsíců věku
Věk 12, 24 a 60 měsíců věku
Výskyt potravinové alergie hlášené rodiči
Časové okno: Věk 12, 24 a 60 měsíců věku
Zpráva rodičů o klinické diagnóze potravinové alergie ve věku 12, 24 a 60 měsíců
Věk 12, 24 a 60 měsíců věku
Výskyt alergické senzibilizace na potravinové nebo nepotravinové alergeny
Časové okno: Věk 12 a 60 měsíců věku
Alergická senzibilizace ve věku 12 a 60 měsíců na některý z běžných alergenů (specifické a celkové IgE)
Věk 12 a 60 měsíců věku
Výskyt senné rýmy, astmatu a onemocnění souvisejících s astmatem
Časové okno: Věk 12, 24 a 60 měsíců
Rodiče hlášená senná rýma a onemocnění související s astmatem (sípání a alergická rýma) do 12, 24 a 60 měsíců věku
Věk 12, 24 a 60 měsíců
Biochemické markery: krevní markery
Časové okno: ve 4, 12 a 60 měsících věku
Krev: kompletní krevní obraz (při daném počtu různých buněk na objem a vhodné poměry) ve věku 4, 12 a 60 měsíců
ve 4, 12 a 60 měsících věku
Biochemické a metabolické markery: krevní markery
Časové okno: ve 4, 12 a 60 měsících věku
Krev: lipidom a metabolom (včetně více než 300 sloučenin uváděných v µmol/litr) ve věku 4, 12 a 60 měsíců
ve 4, 12 a 60 měsících věku
Biochemické a metabolické markery: krevní markery
Časové okno: ve 4, 12 a 60 měsících věku
Krev: markery zánětu (včetně imunoglobulinů a cytokinů uváděných jako relativní jednotky/litr a ng/ml, v daném pořadí) ve věku 4, 12 a 60 měsíců
ve 4, 12 a 60 měsících věku
Genetické markery: krevní markery
Časové okno: ve věku 12 měsíců
Krev: gen pro filagrin ve věku 12 měsíců
ve věku 12 měsíců
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: ve 4, 12 a 60 měsících věku
Stolice: mikrobiom
ve 4, 12 a 60 měsících věku
Růstové parametry
Časové okno: na začátku, 4, 6, 12, 24 a 60 měsíců věku
Antropometrie: hmotnost (v kg) na začátku, 4, 6, 12, 24 a 60 měsíců věku
na začátku, 4, 6, 12, 24 a 60 měsíců věku
Růstové parametry
Časové okno: na začátku, 4, 6, 12, 24 a 60 měsíců věku
Antropometrie: délka vleže (v cm) na začátku, 4, 6, 12, 24 a standardní výška (v cm) ve věku 24 a 60 měsíců
na začátku, 4, 6, 12, 24 a 60 měsíců věku
Růstové parametry
Časové okno: na začátku, 4, 6, 12, 24 a 60 měsíců věku
Antropometrie: BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/cm2) na začátku, ve věku 4, 6, 12, 24 a 60 měsíců
na začátku, 4, 6, 12, 24 a 60 měsíců věku
Růstové parametry
Časové okno: na začátku, 4, 6, 12, 24 a 60 měsíců věku
Antropometrie: váha v závislosti na věku, délka pro věk a z-skóre BMI pro věk (růstové standardy WHO) na začátku, ve věku 4, 6, 12, 24 a 60 měsíců
na začátku, 4, 6, 12, 24 a 60 měsíců věku
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: ve věku 4, 6 a 12 měsíců
Rodičovská zpráva o gastrointestinálních symptomech pomocí dotazníku Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ; indexové skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž gastrointestinálních symptomů) ve věku 4, 6 a 12 měsíců
ve věku 4, 6 a 12 měsíců
Spát
Časové okno: ve věku 4, 6 a 12 měsíců
Zpráva rodičů o spánku pomocí dotazníku Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ; údaje v čase: hodiny a minuty doby spánku) ve věku 4, 6 a 12 měsíců
ve věku 4, 6 a 12 měsíců
Pohoda dítěte
Časové okno: ve 4, 12, 24 a 60 měsících věku
Zpráva rodičů o kvalitě života u dětí pomocí dotazníku kvality života kojenců a batolat™ (ITQOL; škály položek pro kojence a rodiče se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví) ve věku 4, 12, 24 a 60 měsíců
ve 4, 12, 24 a 60 měsících věku
Výživa
Časové okno: ve věku 4, 6, 8, 10, 12 a 60 měsíců věku
Výživový dotazník ve 4, 6, 8, 10, 12 a 60 měsících věku
ve věku 4, 6, 8, 10, 12 a 60 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Spolupracovníci

Klinikum der Universität München

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGC201911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit