Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodring af modermælkserstatninger og eksem af geder (GIraFFE-undersøgelsen) (GIraFFE)

6. oktober 2024 opdateret af: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Virkninger af spædbørnsfodring med gedemælksformel eller komælksformel på atopisk dermatitis

For at bestemme den relative risiko for at udvikle atopisk dermatitis hos spædbørn, der blev fodret med en undersøgelsesblanding baseret på sød gedemælk sammenlignet med spædbørn en undersøgelsesblanding baseret på komælksprotein.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg, der skal undersøge effekten af ​​at fodre spædbørn med gedemælk eller komælkserstatning i det første leveår på risikoen for allergi og andre sundhedsmæssige udfald, herunder vækst, tolerance og kvalitet af liv i de første 5 leveår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
      • Poznań, Polen
        • Karol Jonscher's University Hospital
      • Rzeszów, Polen
        • Medical College of Rzeszow University
      • Warsaw, Polen
        • Children's Memorial Health Institute
  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Unit of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Torrecardenas University Hospital
      • Granada, Spanien
        • EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research, University of Granada
      • Madrid, Spanien
        • Department of Neonatology, Hospital Universitario La Paz
      • Reus, Spanien
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
      • Valencia, Spanien
        • INCLIVA Health Research Institute
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Instituto de investigacion Sanitaria de Aragon
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) fra barnets forælder/omsorgspersoner, hvilket indikerer, at barnets forælder/omsorgspersoner er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Født fuld termin (≥37 uger +0 dage og ≤ 41 uger +6 dages graviditet)
  • Alder ved tilmelding < 3 måneder (<90 dage)
  • Fødselsvægt ≥2,5 kg og ≤4,5 kg
  • Født fra en singleton graviditet
  • Barnets forælder(e)/plejer(e) er myndig
  • Barnets forældre/plejepersonale har tilstrækkelige lokale sprogkundskaber til at forstå undersøgelsesoplysningerne, det informerede samtykke og til at overholde undersøgelsesproceduren
  • Barnets forældre/plejepersonale er villige og anses for i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen og procedurerne
  • Mor har udtrykt hensigt om delvist (i kombination med amning) eller fuldstændig modermælkserstatning

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret lidelse, der anses for at forstyrre ernæring, vækst eller udvikling af immunsystemet
  • Barnets deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg eller moderens deltagelse i ethvert interventionsforsøg med børneopfølgning
  • Spædbarn har en læges diagnose af atopisk dermatitis eller en alvorlig udbredt hudsygdom før randomisering, som ville gøre det vanskeligt at opdage eller vurdere atopisk dermatitis
  • Spædbarn har indtaget modermælkserstatning i mere end 4 uger før tilmelding
  • Komælksallergi eller intolerance
  • Institutionaliseret spædbarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel formel
Modermælkserstatning til spædbørn og gedemælk
Kosttilskud: Modermælkserstatning og tilskudsblanding lavet af sød gedemælk
Modermælkserstatning og tilskudsblanding lavet af sød gedemælk
Aktiv komparator: Kontrolformel
Modermælkserstatning til spædbørn og komælk
Kosttilskud: Modermælkserstatning og tilskudsblanding fremstillet af komælksingredienser
Modermælkserstatning og tilskudsblanding fremstillet af komælksingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af atopisk dermatitis op til en alder af 12 måneder
Tidsramme: Alder 12 måneder
Kumulativ forekomst af atopisk dermatitis op til en alder af 12 måneder diagnosticeret af undersøgelsespersonale (defineret som opfyldelse af UK Working Party Diagnostic Criteria for atopisk dermatitis)
Alder 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af atopisk dermatitis op til alderen 24 og 60 måneder
Tidsramme: Alder 24 og 60 måneder
Kumulativ forekomst af atopisk dermatitis op til en alder af 24 og 60 måneder diagnosticeret af undersøgelsespersonale (defineret som opfyldelse af UK Working Party Diagnostic Criteria for atopisk dermatitis)
Alder 24 og 60 måneder
Kumulativ forekomst af forældrerapporteret diagnose af atopisk dermatitis op til alderen 12, 24 og 60 måneder
Tidsramme: Alder 12, 24 og 60 måneder
Kumulativ forekomst af forældrerapporteret diagnose af atopisk dermatitis op til alderen 12, 24 og 60 måneder, defineret som opfyldelse af UK Working Party Diagnostic Criteria for atopisk dermatitis
Alder 12, 24 og 60 måneder
Punktforekomst af atopisk dermatitis
Tidsramme: ved 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alderen
Punktforekomst af undersøgelse og forældrediagnose af atopisk dermatitis, defineret som opfyldelse af UK Working Party Diagnostic Criteria for atopisk dermatitis i en alder af 4, 6, 12, 24 og 60 måneder
ved 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alderen
Tid til indtræden af ​​atopisk dermatitis
Tidsramme: Alder 12, 24 og 60 måneder
Alder ved første undersøgelse eller rapporteret diagnose af atopisk dermatitis op til alderen 12, 24 og 60 måneder
Alder 12, 24 og 60 måneder
Sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis
Tidsramme: ved 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alderen
Atopisk dermatitis sværhedsgrad hos børn med diagnosticeret (undersøgelsesdiagnose eller rapporteret diagnose) atopisk dermatitis ved brug af SCORing Atopisk dermatitis (SCORAD; Alvorlighedsscore: 0 til 104, med en højere score, der indikerer mere alvorlig eksem) udfyldt af en undersøgelsessygeplejerske på alle ansigter -to-face besøg ved 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alderen.
ved 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alderen
Sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis
Tidsramme: ved 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sværhedsgrad af atopisk dermatitis hos børn med diagnosticeret (undersøgelsesdiagnose eller rapporteret diagnose) atopisk dermatitis, ved brug af det Patient Orientated Eczema Measure (POEM; Sværhedsgrad: 0 til 28, med en højere score, der indikerer mere alvorlig eksem) spørgeskema udfyldt af forældre ved 4, 6 , 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
ved 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kumulativ brug af atopisk dermatitis-relateret medicin
Tidsramme: Alder 12, 24 og 60 måneder
Kumulativ brug af eksemrelateret medicin eller hudpleje til eksem op til 12, 24 og 60 måneders alderen
Alder 12, 24 og 60 måneder
Kumulativ forekomst af atopisk dermatitis i risikorelaterede undergrupper
Tidsramme: Alder 12, 24 og 60 måneder
Kumulativ forekomst af atopisk dermatitis i risikorelaterede undergrupper op til 12, 24 og 60 måneders alderen
Alder 12, 24 og 60 måneder
Forekomst af forældrerapporteret fødevareallergi
Tidsramme: Alder 12, 24 og 60 måneder
Forældrerapport om en klinisk diagnose af fødevareallergi ved 12, 24 og 60 måneders alderen
Alder 12, 24 og 60 måneder
Forekomst af allergisk sensibilisering over for fødevarer eller non-food allergener
Tidsramme: Alder 12 og 60 måneder
Allergisk sensibilisering ved 12 og 60 måneders alderen over for et af de almindelige allergener (specifik og total IgE)
Alder 12 og 60 måneder
Forekomst af høfeber, astma og astma-relaterede sygdomme
Tidsramme: Alder 12, 24 og 60 måneder
Forældre rapporteret høfeber og astma-relaterede sygdomme (hvæsen og allergisk rhinitis) op til 12, 24 og 60 måneders alderen
Alder 12, 24 og 60 måneder
Biokemiske markører: blodmarkører
Tidsramme: ved 4, 12 og 60 måneders alderen
Blod: fuldstændig blodtælling (angivet antal forskellige celler pr. volumen og passende forhold) ved 4, 12 og 60 måneders alderen
ved 4, 12 og 60 måneders alderen
Biokemiske og metaboliske markører: blodmarkører
Tidsramme: ved 4, 12 og 60 måneders alderen
Blod: lipidom og metabolom (inklusive mere end 300 forbindelser rapporteret i µmol/liter) ved 4, 12 og 60 måneders alderen
ved 4, 12 og 60 måneders alderen
Biokemiske og metaboliske markører: blodmarkører
Tidsramme: ved 4, 12 og 60 måneders alderen
Blod: inflammationsmarkører (herunder immunglobuliner og cytokiner rapporteret som henholdsvis relative enheder/liter og ng/ml) ved 4, 12 og 60 måneders alderen
ved 4, 12 og 60 måneders alderen
Genetiske markører: blodmarkører
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
Blod: filaggringen ved 12 måneders alderen
ved 12 måneders alderen
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: ved 4, 12 og 60 måneders alderen
Afføring: mikrobiom
ved 4, 12 og 60 måneders alderen
Vækstparametre
Tidsramme: ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alderen
Antropometri: vægt (i kg) ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alderen
ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alderen
Vækstparametre
Tidsramme: ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alderen
Antropometri: liggende længde (i cm) ved baseline, 4, 6, 12, 24 og standardhøjde (i cm) ved 24 og 60 måneders alderen
ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alderen
Vækstparametre
Tidsramme: ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alderen
Antropometri: BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/cm2) ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alderen
ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alderen
Vækstparametre
Tidsramme: ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alderen
Antropometri: vægt-for-alder, længde-for-alder og BMI-for-age z-scores (WHO-vækststandarder) ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alderen
ved baseline, 4, 6, 12, 24 og 60 måneders alderen
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: ved 4, 6 og 12 måneders alderen
Forældrerapport om gastrointestinale symptomer ved brug af Spædbørns Gastrointestinale Symptom Questionnaire (IGSQ; Index Score spænder fra 13 til 65, med højere score, der indikerer større gastrointestinal symptombyrde) ved 4, 6 og 12 måneders alderen
ved 4, 6 og 12 måneders alderen
Søvn
Tidsramme: ved 4, 6 og 12 måneders alderen
Forældrerapport om søvn ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ; data i tid: timer og minutters søvntid) ved 4, 6 og 12 måneders alderen
ved 4, 6 og 12 måneders alderen
Barnets velbefindende
Tidsramme: ved 4, 12, 24 og 60 måneders alderen
Forældrerapport om livskvalitet hos børn, der bruger Infant Toddler Quality of Life-spørgeskemaet™ (ITQOL; spædbørns- og forældreemneskalaer går fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre helbred) ved 4, 12, 24 og 60 måneders alderen
ved 4, 12, 24 og 60 måneders alderen
Ernæring
Tidsramme: i en alder af 4, 6, 8, 10, 12 og 60 måneder
Ernæringsspørgeskema ved 4, 6, 8, 10, 12 og 60 måneders alderen
i en alder af 4, 6, 8, 10, 12 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Samarbejdspartnere

Klinikum der Universität München

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGC201911

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner