Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuigelingenvoeding bij geiten en eczeem (de GIraFFE-studie) (GIraFFE)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Effecten van zuigelingenvoeding met geitenmelkformule of koemelkformule op atopische dermatitis

Om het relatieve risico op het ontwikkelen van atopische dermatitis te bepalen bij zuigelingen die een onderzoeksvoeding op basis van volle geitenmelk kregen in vergelijking met zuigelingen die een onderzoeksvoeding op basis van koemelkeiwit kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om het effect te bestuderen van het voeden van baby's met geitenmelk of koemelk in het eerste levensjaar op het risico op allergie en andere gezondheidsuitkomsten, waaronder groei, tolerantie en kwaliteit van de huid. leven in de eerste 5 levensjaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
  • Polen
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
      • Poznan, Polen
        • Karol Jonscher's University Hospital
      • Rzeszów, Polen
        • Medical College of Rzeszow University
      • Warsaw, Polen
        • Children's Memorial Health Institute
  • Spanje
      • Almería, Spanje
        • Unit of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Torrecardenas University Hospital
      • Granada, Spanje
        • EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research, University of Granada
      • Madrid, Spanje
        • Department of Neonatology, Hospital Universitario La Paz
      • Reus, Spanje
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
      • Valencia, Spanje
        • INCLIVA Health Research Institute
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Instituto de investigacion Sanitaria de Aragon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben verkregen (ondertekend en gedateerd) van de ouder(s)/verzorger(s) van het kind, waaruit blijkt dat de ouder(s)/verzorger(s) van het kind op de hoogte zijn/zijn van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Voldragen geboren (≥37 weken +0 dagen en ≤ 41 weken +6 dagen zwangerschap)
  • Leeftijd bij inschrijving < 3 maanden oud (<90 dagen)
  • Geboortegewicht ≥2,5 kg en ≤4,5 kg
  • Geboren uit een eenlingzwangerschap
  • De ouder(s)/verzorger(s) van het kind is/zijn meerderjarig
  • De ouder(s)/verzorger(s) van het kind hebben voldoende kennis van de lokale taal om de onderzoeksinformatie en de geïnformeerde toestemming te begrijpen en om te voldoen aan de onderzoeksprocedure
  • De ouder(s)/verzorger(s) van het kind is/zijn bereid en worden geacht in staat te zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en de procedures
  • Moeder heeft de intentie uitgesproken om gedeeltelijk (in combinatie met borstvoeding) of volledig flesvoeding te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de voeding, groei of ontwikkeling van het immuunsysteem verstoort
  • Deelname van het kind aan een andere interventiestudie of deelname van de moeder aan een interventiestudie met follow-up van het kind
  • Zuigeling heeft voorafgaand aan randomisatie een diagnose van een arts van atopische dermatitis of een ernstige wijdverspreide huidaandoening die de detectie of beoordeling van atopische dermatitis moeilijk zou maken
  • Zuigeling heeft gedurende meer dan 4 weken voorafgaand aan de inschrijving zuigelingenvoeding geconsumeerd
  • Koemelkallergie of -intolerantie
  • Geïnstitutionaliseerde baby

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele formule
Zuigelingen- en opvolgmelk geitenmelk
Voedingssupplement: Zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding gemaakt van volle geitenmelk
Zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding gemaakt van volle geitenmelk
Actieve vergelijker: Controle formule
Zuigelingenvoeding en opvolgmelk van koemelk
Voedingssupplement: Zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding gemaakt van ingrediënten van koemelk
Zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding gemaakt van ingrediënten van koemelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van atopische dermatitis tot de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: Leeftijd 12 maanden
Cumulatieve incidentie van atopische dermatitis tot de leeftijd van 12 maanden gediagnosticeerd door onderzoekspersoneel (gedefinieerd als voldoen aan de UK Working Party Diagnostic Criteria for atopic dermatitis)
Leeftijd 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van atopische dermatitis tot de leeftijd van 24 en 60 maanden
Tijdsspanne: Leeftijd 24 en 60 maanden
Cumulatieve incidentie van atopische dermatitis tot de leeftijd van 24 en 60 maanden gediagnosticeerd door onderzoekspersoneel (gedefinieerd als voldoen aan de UK Working Party Diagnostic Criteria for atopic dermatitis)
Leeftijd 24 en 60 maanden
Cumulatieve incidentie van door ouders gemelde diagnose van atopische dermatitis tot de leeftijd van 12, 24 en 60 maanden
Tijdsspanne: Leeftijd 12, 24 en 60 maanden
Cumulatieve incidentie van door ouders gemelde diagnose van atopische dermatitis tot de leeftijd van 12, 24 en 60 maanden, gedefinieerd als voldoen aan de UK Working Party Diagnostic Criteria for atopic dermatitis
Leeftijd 12, 24 en 60 maanden
Puntincidentie van atopische dermatitis
Tijdsspanne: op 4, 6, 12, 24 en 60 maanden oud
Puntincidentie van studie en ouderlijke diagnose van atopische dermatitis, gedefinieerd als het voldoen aan de UK Working Party Diagnostic Criteria for atopic dermatitis op de leeftijd van 4, 6, 12, 24 en 60 maanden
op 4, 6, 12, 24 en 60 maanden oud
Tijd tot aanvang van atopische dermatitis
Tijdsspanne: Leeftijd 12, 24 en 60 maanden
Leeftijd bij eerste onderzoek of gerapporteerde diagnose van atopische dermatitis tot de leeftijd van 12, 24 en 60 maanden
Leeftijd 12, 24 en 60 maanden
Ernst van atopische dermatitis
Tijdsspanne: op 4, 6, 12, 24 en 60 maanden oud
Ernst van atopische dermatitis bij kinderen met gediagnosticeerde (onderzoeksdiagnose of gerapporteerde diagnose) atopische dermatitis, met behulp van de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD; Severity Score: 0 tot 104, waarbij een hogere score ernstiger eczeem aangeeft) vragenlijst ingevuld door een onderzoeksverpleegkundige op alle gezichten face-to-face bezoeken op de leeftijd van 4, 6, 12, 24 en 60 maanden.
op 4, 6, 12, 24 en 60 maanden oud
Ernst van atopische dermatitis
Tijdsspanne: op 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden oud
Ernst van atopische dermatitis bij kinderen met gediagnosticeerde (onderzoeksdiagnose of gerapporteerde diagnose) atopische dermatitis, met behulp van de Patient Orientated Eczema Measure (POEM; Severity Score: 0 tot 28, met een hogere score die wijst op ernstiger eczeem) vragenlijst ingevuld door ouders op 4, 6 , 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden oud
op 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden oud
Cumulatief gebruik van aan atopische dermatitis gerelateerde medicatie
Tijdsspanne: Leeftijd 12, 24 en 60 maanden oud
Cumulatief gebruik van eczeemgerelateerde medicatie of huidverzorging bij eczeem tot 12, 24 en 60 maanden
Leeftijd 12, 24 en 60 maanden oud
Cumulatieve incidentie van atopische dermatitis in risicogerelateerde subgroepen
Tijdsspanne: Leeftijd 12, 24 en 60 maanden oud
Cumulatieve incidentie van atopische dermatitis in risicogerelateerde subgroepen tot 12, 24 en 60 maanden oud
Leeftijd 12, 24 en 60 maanden oud
Incidentie van door ouders gemelde voedselallergie
Tijdsspanne: Leeftijd 12, 24 en 60 maanden oud
Ouderlijk rapport van een klinische diagnose van voedselallergie op een leeftijd van 12, 24 en 60 maanden
Leeftijd 12, 24 en 60 maanden oud
Incidentie van allergische sensibilisatie voor voedsel- of niet-voedselallergenen
Tijdsspanne: Leeftijd 12 en 60 maanden oud
Allergische sensibilisatie op de leeftijd van 12 en 60 maanden voor een van de meest voorkomende allergenen (specifiek en totaal IgE)
Leeftijd 12 en 60 maanden oud
Incidentie van hooikoorts, astma en aan astma gerelateerde ziekten
Tijdsspanne: Leeftijd 12, 24 en 60 maanden
Ouderlijk gerapporteerde hooikoorts en astma-gerelateerde ziekten (piepende ademhaling en allergische rhinitis) tot 12, 24 en 60 maanden oud
Leeftijd 12, 24 en 60 maanden
Biochemische markers: bloedmarkers
Tijdsspanne: op 4, 12 en 60 maanden oud
Bloed: volledig bloedbeeld (gegeven aantal verschillende cellen per volume en geschikte verhoudingen) op een leeftijd van 4, 12 en 60 maanden
op 4, 12 en 60 maanden oud
Biochemische en metabole markers: bloedmarkers
Tijdsspanne: op 4, 12 en 60 maanden oud
Bloed: lipidoom en metaboloom (waaronder meer dan 300 verbindingen gerapporteerd in µmol/liter) op een leeftijd van 4, 12 en 60 maanden
op 4, 12 en 60 maanden oud
Biochemische en metabole markers: bloedmarkers
Tijdsspanne: op 4, 12 en 60 maanden oud
Bloed: ontstekingsmarkers (waaronder immunoglobulinen en cytokines gerapporteerd als respectievelijk relatieve eenheden/liter en ng/ml) op een leeftijd van 4, 12 en 60 maanden
op 4, 12 en 60 maanden oud
Genetische markers: bloedmarkers
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
Bloed: filaggrine-gen op de leeftijd van 12 maanden
op de leeftijd van 12 maanden
Darm microbioom profiel
Tijdsspanne: op 4, 12 en 60 maanden oud
Ontlasting: microbioom
op 4, 12 en 60 maanden oud
Groei parameters
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 6, 12, 24 en 60 maanden oud
Antropometrie: gewicht (in kg) bij baseline, 4, 6, 12, 24 en 60 maanden oud
bij baseline, 4, 6, 12, 24 en 60 maanden oud
Groei parameters
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 6, 12, 24 en 60 maanden oud
Antropometrie: liggende lengte (in cm) bij aanvang, 4, 6, 12, 24 en standaardlengte (in cm) bij 24 en 60 maanden oud
bij baseline, 4, 6, 12, 24 en 60 maanden oud
Groei parameters
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 6, 12, 24 en 60 maanden oud
Antropometrie: BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/cm2 te rapporteren) bij baseline, 4, 6, 12, 24 en 60 maanden oud
bij baseline, 4, 6, 12, 24 en 60 maanden oud
Groei parameters
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 6, 12, 24 en 60 maanden oud
Antropometrie: gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd en BMI-voor-leeftijd z-scores (WHO-groeistandaarden) bij baseline, 4, 6, 12, 24 en 60 maanden oud
bij baseline, 4, 6, 12, 24 en 60 maanden oud
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: op 4, 6 en 12 maanden oud
Ouderlijk rapport van gastro-intestinale symptomen met behulp van de Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ; indexscorebereik van 13 tot 65, waarbij hogere scores wijzen op een grotere belasting van gastro-intestinale symptomen) op een leeftijd van 4, 6 en 12 maanden
op 4, 6 en 12 maanden oud
Slaap
Tijdsspanne: op 4, 6 en 12 maanden oud
Ouderlijk slaaprapport met behulp van de Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ; gegevens in tijd: uren en minuten slaaptijd) op een leeftijd van 4, 6 en 12 maanden
op 4, 6 en 12 maanden oud
Het welzijn van het kind
Tijdsspanne: op 4, 12, 24 en 60 maanden oud
Ouderlijk rapport van de kwaliteit van leven bij kinderen met behulp van de Infant Toddler Quality of Life-vragenlijst™ (ITQOL; items voor baby's en ouders variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft) op een leeftijd van 4, 12, 24 en 60 maanden
op 4, 12, 24 en 60 maanden oud
Voeding
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4, 6, 8, 10, 12 en 60 maanden oud
Voedingsvragenlijst op de leeftijd van 4, 6, 8, 10, 12 en 60 maanden
op de leeftijd van 4, 6, 8, 10, 12 en 60 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Medewerkers

LMU Klinikum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGC201911

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren