Alimentación con fórmula para lactantes de cabra y eczema (el estudio GIRAFFE) (GIraFFE)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
Efectos de la alimentación infantil con fórmula de leche de cabra o fórmula de leche de vaca sobre la dermatitis atópica
Determinar el riesgo relativo de desarrollar dermatitis atópica en lactantes alimentados con una fórmula de estudio basada en leche entera de cabra en comparación con lactantes alimentados con una fórmula de estudio basada en proteína de leche de vaca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para estudiar el efecto de alimentar a los bebés con leche de cabra o fórmula de leche de vaca durante el primer año de vida sobre el riesgo de alergia y otros resultados de salud, incluidos el crecimiento, la tolerancia y la calidad de vida. vida en los primeros 5 años de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
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Almería, España
- Unit of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Torrecardenas University Hospital
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Granada, España
- EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research, University of Granada
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Madrid, España
- Department of Neonatology, Hospital Universitario La Paz
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Reus, España
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Tarragona, España
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
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Valencia, España
- INCLIVA Health Research Institute
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Zaragoza, España
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Instituto de investigacion Sanitaria de Aragon
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Olsztyn, Polonia
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
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Poznan, Polonia
- Karol Jonscher's University Hospital
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Rzeszów, Polonia
- Medical College of Rzeszow University
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Warsaw, Polonia
- Children's Memorial Health Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber obtenido el consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) de los padres/cuidadores del niño, indicando que los padres/cuidadores del niño han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio
- Nacido a término (≥37 semanas +0 días y ≤ 41 semanas +6 días de gestación)
- Edad al ingreso < 3 meses de edad (< 90 días)
- Peso al nacer ≥2,5 kg y ≤4,5 kg
- Nacido de un embarazo único
- Los padres/cuidadores del niño tienen la edad legal de consentimiento
- Los padres/cuidadores del niño tienen suficientes conocimientos del idioma local para comprender la información del estudio, el consentimiento informado y cumplir con el procedimiento del estudio.
- Los padres/cuidadores del niño están dispuestos y se consideran capaces de cumplir con los requisitos del protocolo y los procedimientos del estudio.
- La madre ha expresado la intención de alimentar parcialmente (en combinación con la lactancia materna) o completamente con fórmula
Criterio de exclusión:
- Trastorno diagnosticado que se considera que interfiere con la nutrición, el crecimiento o el desarrollo del sistema inmunitario
- Participación del niño en cualquier otro ensayo de intervención o participación de la madre en cualquier ensayo de intervención con seguimiento del niño
- El bebé tiene un diagnóstico médico de dermatitis atópica o una afección cutánea grave generalizada antes de la aleatorización que dificultaría la detección o evaluación de la dermatitis atópica.
- El bebé ha consumido una fórmula infantil durante más de 4 semanas antes de la inscripción
- Alergia o intolerancia a la leche de vaca
- Bebé institucionalizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula experimental
Fórmulas de leche de cabra para lactantes y de continuación
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Preparados para lactantes y preparados de continuación a base de leche entera de cabra
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Comparador activo: Fórmula de control
Fórmulas de leche de vaca para lactantes y de continuación
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Preparados para lactantes y preparados de continuación elaborados con ingredientes de leche de vaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de dermatitis atópica hasta los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: Edad 12 meses
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Incidencia acumulada de dermatitis atópica hasta los 12 meses de edad diagnosticada por el personal del estudio (definida como el cumplimiento de los Criterios de diagnóstico del grupo de trabajo del Reino Unido para la dermatitis atópica)
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Edad 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de dermatitis atópica hasta los 24 y 60 meses de edad
Periodo de tiempo: 24 años y 60 meses
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Incidencia acumulada de dermatitis atópica hasta la edad de 24 y 60 meses diagnosticada por el personal del estudio (definida como el cumplimiento de los Criterios de diagnóstico del grupo de trabajo del Reino Unido para la dermatitis atópica)
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24 años y 60 meses
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Incidencia acumulada de diagnóstico informado por los padres de dermatitis atópica hasta los 12, 24 y 60 meses de edad
Periodo de tiempo: Edad 12, 24 y 60 meses
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Incidencia acumulada de diagnóstico informado por los padres de dermatitis atópica hasta la edad de 12, 24 y 60 meses, definida como el cumplimiento de los Criterios de diagnóstico del grupo de trabajo del Reino Unido para la dermatitis atópica
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Edad 12, 24 y 60 meses
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Incidencia puntual de dermatitis atópica
Periodo de tiempo: a los 4, 6, 12, 24 y 60 meses de edad
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Incidencia puntual del estudio y diagnóstico de los padres de la dermatitis atópica, definida como el cumplimiento de los Criterios de diagnóstico del grupo de trabajo del Reino Unido para la dermatitis atópica a la edad de 4, 6, 12, 24 y 60 meses
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a los 4, 6, 12, 24 y 60 meses de edad
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Tiempo hasta el inicio de la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Edad 12, 24 y 60 meses
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Edad del primer estudio o diagnóstico informado de dermatitis atópica hasta los 12, 24 y 60 meses
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Edad 12, 24 y 60 meses
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Gravedad de la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: a los 4, 6, 12, 24 y 60 meses de edad
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Severidad de la dermatitis atópica en niños con dermatitis atópica diagnosticada (diagnóstico del estudio o diagnóstico informado), utilizando el cuestionario SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD; Severity Score: 0 a 104, con una puntuación más alta que indica un eczema más severo) completado por una enfermera del estudio en todas las caras. -Visitas presenciales a los 4, 6, 12, 24 y 60 meses de edad.
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a los 4, 6, 12, 24 y 60 meses de edad
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Gravedad de la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: a los 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses de edad
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Severidad de la dermatitis atópica en niños con dermatitis atópica diagnosticada (diagnóstico del estudio o diagnóstico informado), utilizando el cuestionario de medida de eccema orientado al paciente (POEM; puntuación de gravedad: 0 a 28, con una puntuación más alta que indica un eccema más grave) completado por los padres a los 4, 6 , 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses de edad
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a los 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses de edad
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Uso acumulativo de medicamentos relacionados con la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses de edad
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Uso acumulativo de medicamentos relacionados con el eccema o cuidado de la piel para el eccema hasta los 12, 24 y 60 meses de edad
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12, 24 y 60 meses de edad
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Incidencia acumulada de dermatitis atópica en subgrupos relacionados con el riesgo
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses de edad
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Incidencia acumulada de dermatitis atópica en subgrupos relacionados con el riesgo hasta los 12, 24 y 60 meses de edad
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12, 24 y 60 meses de edad
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Incidencia de alergia alimentaria informada por los padres
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses de edad
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Informe de los padres de un diagnóstico clínico de alergia alimentaria a los 12, 24 y 60 meses de edad
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12, 24 y 60 meses de edad
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Incidencia de sensibilización alérgica a alérgenos alimentarios o no alimentarios
Periodo de tiempo: 12 años y 60 meses de edad
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Sensibilización alérgica a los 12 y 60 meses de edad a cualquiera de los alérgenos comunes (IgE específica y total)
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12 años y 60 meses de edad
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Incidencia de fiebre del heno, asma y enfermedades relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: Edad 12, 24 y 60 meses
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Fiebre del heno y enfermedades relacionadas con el asma (silbidos y rinitis alérgica) notificadas por los padres hasta los 12, 24 y 60 meses de edad
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Edad 12, 24 y 60 meses
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Marcadores bioquímicos: marcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: a los 4, 12 y 60 meses de edad
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Sangre: hemograma completo (dados números de diferentes células por volumen y proporciones adecuadas) a los 4, 12 y 60 meses de edad
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a los 4, 12 y 60 meses de edad
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Marcadores bioquímicos y metabólicos: marcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: a los 4, 12 y 60 meses de edad
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Sangre: lipidoma y metaboloma (incluidos más de 300 compuestos informados en µmol/litro) a los 4, 12 y 60 meses de edad
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a los 4, 12 y 60 meses de edad
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Marcadores bioquímicos y metabólicos: marcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: a los 4, 12 y 60 meses de edad
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Sangre: marcadores de inflamación (incluyendo inmunoglobulinas y citoquinas reportadas como unidades relativas/litro y ng/ml, respectivamente) a los 4, 12 y 60 meses de edad
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a los 4, 12 y 60 meses de edad
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Marcadores genéticos: marcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad
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Sangre: gen de la filagrina a los 12 meses de edad
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a los 12 meses de edad
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Perfil del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: a los 4, 12 y 60 meses de edad
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Heces: microbioma
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a los 4, 12 y 60 meses de edad
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Parámetros de crecimiento
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 6, 12, 24 y 60 meses de edad
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Antropometría: peso (en kg) al inicio, 4, 6, 12, 24 y 60 meses de edad
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al inicio, 4, 6, 12, 24 y 60 meses de edad
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Parámetros de crecimiento
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 6, 12, 24 y 60 meses de edad
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Antropometría: longitud recostada (en cm) al inicio, 4, 6, 12, 24 y altura estándar (en cm) a los 24 y 60 meses de edad
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al inicio, 4, 6, 12, 24 y 60 meses de edad
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Parámetros de crecimiento
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 6, 12, 24 y 60 meses de edad
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Antropometría: IMC (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/cm2) al inicio, 4, 6, 12, 24 y 60 meses de edad
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al inicio, 4, 6, 12, 24 y 60 meses de edad
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Parámetros de crecimiento
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 6, 12, 24 y 60 meses de edad
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Antropometría: puntajes z de peso para la edad, talla para la edad e IMC para la edad (estándares de crecimiento de la OMS) al inicio, a los 4, 6, 12, 24 y 60 meses de edad
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al inicio, 4, 6, 12, 24 y 60 meses de edad
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: a los 4, 6 y 12 meses de edad
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Informe de los padres sobre síntomas gastrointestinales utilizando el Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Infantiles (IGSQ; índice de puntaje de 13 a 65, con puntajes más altos que indican una mayor carga de síntomas gastrointestinales) a los 4, 6 y 12 meses de edad
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a los 4, 6 y 12 meses de edad
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Dormir
Periodo de tiempo: a los 4, 6 y 12 meses de edad
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Informe de los padres sobre el sueño mediante el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ; datos en el tiempo: horas y minutos de tiempo de sueño) a los 4, 6 y 12 meses de edad
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a los 4, 6 y 12 meses de edad
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Bienestar del niño
Periodo de tiempo: a los 4, 12, 24 y 60 meses de edad
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Informe de los padres sobre la calidad de vida de los niños utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida para Infantes y Niños Pequeños™ (ITQOL; las escalas de ítems para bebés y padres varían de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mejor salud) a los 4, 12, 24 y 60 meses de edad
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a los 4, 12, 24 y 60 meses de edad
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Nutrición
Periodo de tiempo: a los 4, 6, 8, 10, 12 y 60 meses de edad
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Cuestionario de nutrición a los 4, 6, 8, 10, 12 y 60 meses de edad
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a los 4, 6, 8, 10, 12 y 60 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grote V, Schlosser L, Campoy C, Crehua-Gaudiza E, Demmelmair H, Ege MJ, Escribano J, Galera-Martinez R, Garcia-Santos JA, Gruszfeld D, Guerlich K, Guillen-Sebastian C, Handel U, Jamka M, Jarocka-Cyrta E, Ksiazyk J, Mazur A, Parada-Ricart E, Robredo-Garcia I, Rodriguez G, Romanczuk B, Saenz de Pipaon M, Tejon-Fernandez M, Walkowiak J, Weichselbaum E, Witte A, Koletzko B. Whole goat milk versus cow milk formula and atopic dermatitis in infants: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2026 Aug;63:106707. doi: 10.1016/j.clnu.2026.106707. Epub 2026 Jun 3.
- Ferry JM, Galera-Martinez R, Campoy C, Saenz de Pipaon M, Jarocka-Cyrta E, Walkowiak J, Romanczuk B, Escribano J, Gispert M, Grattarola P, Gruszfeld D, Iglesia I, Grote V, Demmelmair H, Handel U, Gallier S, Koletzko B. Effects of infant feeding with goat milk formula or cow milk formula on atopic dermatitis: protocol of the randomised controlled Goat Infant Formula Feeding and Eczema (GIraFFE) trial. BMJ Open. 2023 Apr 13;13(4):e070533. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070533.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Bebidas
- Alimentos, especializados
- Sustitutos de la leche
- Alimento, Formulado
- Alimento para Bebés
- Fórmula Infantil
Otros números de identificación del estudio
- DGC201911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .